- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272215
Estudio de resultados longitudinales BODY-Q y comparación con puntuaciones normativas
Seguimiento longitudinal y comparación de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente de contorno corporal bariátrico y posbariátrico en relación con las normas de la población utilizando el BODY-Q
La obesidad es una epidemia mundial que casi se ha triplicado desde 1975. En todo el mundo, más de 650 millones de personas viven con obesidad y, por lo tanto, es un motivo de preocupación creciente. La cirugía bariátrica (BaS) es el método de pérdida de peso a largo plazo más efectivo en pacientes con obesidad mórbida. BaS puede dar como resultado una pérdida de peso sostenida y resolver las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, BaS a menudo da como resultado varios extremos de exceso de piel, donde puede ser necesaria una cirugía de contorno corporal (BC) posterior. Se sabe que el exceso de piel después de una pérdida masiva de peso afecta negativamente la imagen corporal y el bienestar físico y psicológico de los pacientes, que estudios previos han indicado que mejoran después de la BC.
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes en relación con la puntuación de la población general. Hasta donde sabemos, no hay estudios que midan el cambio de la CVRS del paciente a lo largo de todo el proceso de pérdida de peso y que comparen estas puntuaciones con las puntuaciones de la población general.
Se plantea la hipótesis de que 1) BaS mejorará la calidad de vida de los pacientes a corto plazo (1-2 años) después de la cirugía; sin embargo, la CVRS de los pacientes disminuirá con el aumento de la cantidad de exceso de piel. 2) La CVRS de los pacientes mejorará después del BC equivalente a las puntuaciones de la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CVRS se mide mejor a través de los resultados informados por el paciente (PRO), definidos como una evaluación de los resultados por parte del paciente sin la interferencia de los médicos o cualquier otro intermediario. Se ha utilizado una amplia gama de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en pacientes con pérdida de peso y BC, muchas de las cuales no poseen pruebas sólidas de confiabilidad y validez para la población de pacientes.
En 2016, se introdujo el BODY-Q, un PROM específico de la condición desarrollado siguiendo las pautas recomendadas internacionalmente para medir el PRO en la pérdida de peso, incluida la cirugía bariátrica y los pacientes con cirugía de contorno corporal (BC). Consta de 32 escalas de funcionamiento independiente que miden cuatro dominios: apariencia, CVRS, preocupaciones relacionadas con la alimentación y experiencia de atención del paciente. Se prueba rigurosamente para garantizar la validez del contenido, la confiabilidad y la capacidad de respuesta. Debido a la evidencia más sólida de validez y sus propiedades psicométricas, una revisión sistemática reciente basada en la metodología de los Estándares basados en el consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN) solo recomienda el uso de BODY-Q en esta población de pacientes.
Se ha demostrado que el BODY-Q responde al cambio y, posteriormente, mide el cambio a lo largo de toda la trayectoria de pérdida de peso, es decir, desde la obesidad hasta la pérdida de peso con o sin BC. En estudios anteriores, el BODY-Q se ha utilizado para demostrar la eficacia de la terapia de pérdida de peso y BC.
Sin embargo, una limitación actual del BODY-Q es la falta de normas de población general como valor de referencia de los cuatro dominios (CVRS, apariencia, preocupaciones relacionadas con la alimentación y experiencia de atención). Hasta la fecha, no se sabe cómo se comparan las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias publicadas con las normas de la población, lo que permite una mejor comprensión de la CVRS de la obesidad y el cambio a lo largo de la trayectoria de pérdida de peso.
El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio de la HRQL a lo largo de todo el proceso de pérdida de peso desde la obesidad hasta el post-BC en un estudio de cohorte prospectivo longitudinal de pacientes daneses. El estudio se realizará como parte de una colaboración internacional y los datos daneses se fusionarán con datos de los Países Bajos, Finlandia, Polonia, Italia, Alemania y los Estados Unidos. El objetivo secundario de este estudio es comparar los resultados de pacientes internacionales con las normas de la población general. Las normas generales de la población. Actualmente, el estudio de normas de población general está en proceso de presentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farima Dalaei, MD
- Número de teléfono: +45 28823662
- Correo electrónico: farima.dalaei@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Plastic Surgery
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Contacto:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522136707
- Correo electrónico: jens.sorensen@rsyd.dk
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Contacto:
- Farima Dalaei, MD
- Número de teléfono: +4528823662
- Correo electrónico: farima.dalaei@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pre y post cirugía bariátrica
- Pacientes antes y después de la cirugía de contorno corporal
- fluido en danés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan danés
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes que no han sido sometidos a BaS/BC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Pre-BaS: Pacientes administrados para BaS, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Odense, Odense, Dinamarca o del Hospital del Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca Post-BaS: (3, 6, 12 meses después de la operación, luego anualmente) Departamento de Cirugía, Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca Pre-BC: Pacientes administrados para BC, Departamento de Cirugía Plástica, Hospital Universitario de Odense, Odense, Dinamarca o Departamento de Cirugía Plástica, Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca. Post-BC: (3, 6, 12 meses después de la operación, luego anualmente), departamento de Cirugía Plástica, Hospital Universitario de Odense; Hospital del Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg. Grupo normativo: puntajes de referencia de la población general de una muestra internacional de 10 países y puntajes específicos de cada país. Esta muestra de estudio se envía para su publicación en otro lugar. |
Pre y post cirugía bariátrica (3, 6, 12 meses postoperatorio y anual)
Pre y post cirugía de contorno corporal (3, 6, 12 meses postoperatorio y anual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de BODY-Q
Periodo de tiempo: Junio 2015 a mayo 2022
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Se incluyen las siguientes escalas:
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Junio 2015 a mayo 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de los pacientes con las puntuaciones normativas de la población general
Periodo de tiempo: Junio 2015 a mayo 2022
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Las puntuaciones de los pacientes se compararán con las puntuaciones normativas de la población general para evaluar el impacto de BaS y BC en la vida de los pacientes en comparación con la CVRS de la población general.
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Junio 2015 a mayo 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10240356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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