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Estudio de resultados longitudinales BODY-Q y comparación con puntuaciones normativas

28 de febrero de 2022 actualizado por: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Seguimiento longitudinal y comparación de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente de contorno corporal bariátrico y posbariátrico en relación con las normas de la población utilizando el BODY-Q

La obesidad es una epidemia mundial que casi se ha triplicado desde 1975. En todo el mundo, más de 650 millones de personas viven con obesidad y, por lo tanto, es un motivo de preocupación creciente. La cirugía bariátrica (BaS) es el método de pérdida de peso a largo plazo más efectivo en pacientes con obesidad mórbida. BaS puede dar como resultado una pérdida de peso sostenida y resolver las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, BaS a menudo da como resultado varios extremos de exceso de piel, donde puede ser necesaria una cirugía de contorno corporal (BC) posterior. Se sabe que el exceso de piel después de una pérdida masiva de peso afecta negativamente la imagen corporal y el bienestar físico y psicológico de los pacientes, que estudios previos han indicado que mejoran después de la BC.

El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes en relación con la puntuación de la población general. Hasta donde sabemos, no hay estudios que midan el cambio de la CVRS del paciente a lo largo de todo el proceso de pérdida de peso y que comparen estas puntuaciones con las puntuaciones de la población general.

Se plantea la hipótesis de que 1) BaS mejorará la calidad de vida de los pacientes a corto plazo (1-2 años) después de la cirugía; sin embargo, la CVRS de los pacientes disminuirá con el aumento de la cantidad de exceso de piel. 2) La CVRS de los pacientes mejorará después del BC equivalente a las puntuaciones de la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CVRS se mide mejor a través de los resultados informados por el paciente (PRO), definidos como una evaluación de los resultados por parte del paciente sin la interferencia de los médicos o cualquier otro intermediario. Se ha utilizado una amplia gama de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en pacientes con pérdida de peso y BC, muchas de las cuales no poseen pruebas sólidas de confiabilidad y validez para la población de pacientes.

En 2016, se introdujo el BODY-Q, un PROM específico de la condición desarrollado siguiendo las pautas recomendadas internacionalmente para medir el PRO en la pérdida de peso, incluida la cirugía bariátrica y los pacientes con cirugía de contorno corporal (BC). Consta de 32 escalas de funcionamiento independiente que miden cuatro dominios: apariencia, CVRS, preocupaciones relacionadas con la alimentación y experiencia de atención del paciente. Se prueba rigurosamente para garantizar la validez del contenido, la confiabilidad y la capacidad de respuesta. Debido a la evidencia más sólida de validez y sus propiedades psicométricas, una revisión sistemática reciente basada en la metodología de los Estándares basados ​​en el consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN) solo recomienda el uso de BODY-Q en esta población de pacientes.

Se ha demostrado que el BODY-Q responde al cambio y, posteriormente, mide el cambio a lo largo de toda la trayectoria de pérdida de peso, es decir, desde la obesidad hasta la pérdida de peso con o sin BC. En estudios anteriores, el BODY-Q se ha utilizado para demostrar la eficacia de la terapia de pérdida de peso y BC.

Sin embargo, una limitación actual del BODY-Q es la falta de normas de población general como valor de referencia de los cuatro dominios (CVRS, apariencia, preocupaciones relacionadas con la alimentación y experiencia de atención). Hasta la fecha, no se sabe cómo se comparan las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias publicadas con las normas de la población, lo que permite una mejor comprensión de la CVRS de la obesidad y el cambio a lo largo de la trayectoria de pérdida de peso.

El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio de la HRQL a lo largo de todo el proceso de pérdida de peso desde la obesidad hasta el post-BC en un estudio de cohorte prospectivo longitudinal de pacientes daneses. El estudio se realizará como parte de una colaboración internacional y los datos daneses se fusionarán con datos de los Países Bajos, Finlandia, Polonia, Italia, Alemania y los Estados Unidos. El objetivo secundario de este estudio es comparar los resultados de pacientes internacionales con las normas de la población general. Las normas generales de la población. Actualmente, el estudio de normas de población general está en proceso de presentación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutan pacientes daneses desde junio de 2015 hasta mayo de 2022 de cuatro departamentos hospitalarios en la región del sur de Dinamarca: Departamento de Endocrinología, Hospital del Suroeste de Jutlandia; Departamento de Endocrinología, Hospital Universitario de Odense; Departamento de Cirugía Plástica, Hospital del Sudoeste de Jutlandia; y Departamento de Cirugía Plástica, Hospital Universitario de Odense. Se les pide a los pacientes que completen el BODY-Q en los siguientes momentos: antes de BaS, después de BaS (3, 6, 12 meses después de la operación, luego anualmente) antes de BC y después de BC (3, 6, 12 meses). meses después de la operación, luego anualmente). Los datos se recopilan utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture). El enlace de la encuesta REDCap y la información escrita sobre el estudio se enviaron a través del buzón de correo electrónico seguro de los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pre y post cirugía bariátrica
  • Pacientes antes y después de la cirugía de contorno corporal
  • fluido en danés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hablan danés
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Pacientes que no han sido sometidos a BaS/BC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes

Pre-BaS: Pacientes administrados para BaS, Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Odense, Odense, Dinamarca o del Hospital del Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca

Post-BaS: (3, 6, 12 meses después de la operación, luego anualmente) Departamento de Cirugía, Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca

Pre-BC: Pacientes administrados para BC, Departamento de Cirugía Plástica, Hospital Universitario de Odense, Odense, Dinamarca o Departamento de Cirugía Plástica, Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca.

Post-BC: (3, 6, 12 meses después de la operación, luego anualmente), departamento de Cirugía Plástica, Hospital Universitario de Odense; Hospital del Sudoeste de Jutlandia, Esbjerg.

Grupo normativo: puntajes de referencia de la población general de una muestra internacional de 10 países y puntajes específicos de cada país. Esta muestra de estudio se envía para su publicación en otro lugar.

Pre y post cirugía bariátrica (3, 6, 12 meses postoperatorio y anual)
Pre y post cirugía de contorno corporal (3, 6, 12 meses postoperatorio y anual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de BODY-Q
Periodo de tiempo: Junio 2015 a mayo 2022

Se incluyen las siguientes escalas:

  1. Angustia de apariencia
  2. Imagen corporal
  3. Función física
  4. Síntomas físicos
  5. Psicológico
  6. Sexual
  7. Social
  8. Vida laboral
Junio 2015 a mayo 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de los pacientes con las puntuaciones normativas de la población general
Periodo de tiempo: Junio 2015 a mayo 2022
Las puntuaciones de los pacientes se compararán con las puntuaciones normativas de la población general para evaluar el impacto de BaS y BC en la vida de los pacientes en comparación con la CVRS de la población general.
Junio 2015 a mayo 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan disponible para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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