BODY-Q 纵向结果研究及与常模分数的比较
使用 BODY-Q 纵向随访和比较减肥和减肥后身体轮廓患者的健康相关生活质量相对于人口标准
肥胖是一种全球流行病，自 1975 年以来几乎增加了两倍。 全世界有超过 6.5 亿人患有肥胖症，因此越来越引起人们的关注。 减肥手术 (BaS) 是病态肥胖患者最有效的长期减肥方法。 BaS 可以导致持续的体重减轻并解决与肥胖相关的合并症。 然而，BaS 最常导致各种极端的皮肤过多，可能需要随后的身体轮廓手术 (BC)。 众所周知，大量减肥后多余的皮肤会对患者的身体形象、身体和心理健康产生负面影响，而之前的研究表明这些在 BC 后会得到改善。
本研究的目的是评估患者的健康相关生活质量 (HRQL) 相对于一般人群评分的变化。 据我们所知，没有研究测量整个减肥过程中患者 HRQL 的变化，并将这些分数与一般人群的分数进行比较。
假设 1) BaS 将在手术后短期内（1-2 年）改善患者的生活质量，但患者的 HRQL 会随着多余皮肤量的增加而降低。 2) BC 后患者的 HRQL 将得到改善，相当于一般人群的分数。
研究概览
详细说明
HRQL 最好通过患者报告结果 (PRO) 来衡量，PRO 定义为患者对结果的评估，不受临床医生或任何其他中介的干扰。 大量患者报告的结果测量 (PROM) 已用于减肥和 BC 患者，其中许多不具备针对患者群体的可靠性和有效性的有力证据。
2016 年，引入了 BODY-Q，这是一种根据国际推荐指南开发的针对特定条件的 PROM，用于衡量减重的 PRO，包括减肥手术和塑身手术 (BC) 患者。 它由 32 个独立运作的量表组成，测量四个领域：外观、HRQL、与饮食相关的问题和患者的护理体验。 它经过严格测试，以确保内容的有效性、可靠性和响应能力。 由于有效性及其心理测量特性的最有力证据，最近基于基于共识的健康测量仪器选择标准 (COSMIN) 方法的系统审查仅推荐 BODY-Q 用于该患者群体。
BODY-Q 已被证明对变化有反应，并随后测量整个减肥轨迹的变化，即从肥胖到有或没有 BC 的减肥。 在之前的研究中，BODY-Q 已被用于证明减肥疗法和 BC 的功效。
然而，目前 BODY-Q 的一个局限性是缺乏一般人群规范作为四个领域（HRQL、外观、饮食相关问题和护理经验）的参考值。 迄今为止，尚不清楚已公布的术前和术后评分与人群标准相比如何，从而更好地了解肥胖的 HRQL 和减肥轨迹的变化。
本研究的主要目的是在丹麦患者的纵向、前瞻性队列研究中调查从肥胖到 BC 后整个减肥过程中 HRQL 的变化。 该研究将作为国际合作的一部分进行，丹麦数据将与荷兰、芬兰、波兰、意大利、德国和美国的数据合并。 本研究的次要目的是将国际患者结果与一般人群标准进行比较。 一般人口常态。 目前，一般人口常模研究正在提交中。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farima Dalaei, MD
- 电话号码：+45 28823662
- 邮箱：farima.dalaei@gmail.com
学习地点
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Funen
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Odense、Funen、丹麦、5000
- 招聘中
- Department of Plastic Surgery
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接触：
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- 电话号码：+4522136707
- 邮箱：jens.sorensen@rsyd.dk
-
接触：
- Farima Dalaei, MD
- 电话号码：+4528823662
- 邮箱：farima.dalaei@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 减肥手术前后的患者
- 塑身手术前后的患者
- 流利的丹麦语
排除标准：
- 不会说丹麦语的患者
- 认知障碍患者
- 未接受 BaS/BC 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
Pre-BaS：接受 BaS 治疗的患者，内分泌科要么是丹麦欧登塞的欧登塞大学医院，要么是丹麦埃斯比约的西南日德兰医院 BaS 后：（术后 3、6、12 个月，然后每年一次）丹麦埃斯比约西南日德兰外科 BC 前：为 BC 管理的患者，整形外科，欧登塞大学医院，欧登塞，丹麦或整形外科，Southwest Jutland, Esbjerg, Denmark。 BC后：（术后3、6、12个月，然后每年一次），欧登塞大学医院整形外科；西南日德兰医院，埃斯比约。 标准组：来自 10 个国家和国家特定分数的国际样本的一般人群的参考分数。 该研究样本已提交以供在别处发表。 |
减肥手术前后（术后 3、6、12 个月和每年）
塑身手术前后（术后 3、6、12 个月和每年）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BODY-Q 健康相关生活质量 (HRQL) 领域
大体时间：2015年6月至2022年5月
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包括以下秤：
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2015年6月至2022年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评分与一般人群标准评分的比较
大体时间：2015年6月至2022年5月
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将患者的分数与一般人群的标准分数进行比较，以评估 BaS 和 BC 与一般人群 HRQL 相比对患者生活的影响。
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2015年6月至2022年5月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens A Sørensen, MD, PhD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Lotte Poulsen, MD, PhD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Farima Dalaei, MD、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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减肥手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的