Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BODY-Q Longitudinell resultatstudie og sammenligning med normative poeng

28. februar 2022 oppdatert av: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Longitudinell oppfølging og sammenligning av bariatrisk og postbariatrisk kroppskonturpasientens helserelaterte livskvalitet i forhold til befolkningsnormer ved bruk av BODY-Q

Fedme er en global epidemi som har nesten tredoblet seg siden 1975. På verdensbasis lever over 650 millioner mennesker med fedme, og det er derfor en økende grunn til bekymring. Fedmekirurgi (BaS) er den mest effektive langsiktige vekttapmetoden hos sykelig overvektige pasienter. BaS kan resultere i vedvarende vekttap og løse fedme-relaterte komorbiditeter. Imidlertid resulterer BaS oftest i ulike ytterpunkter av overflødig hud, hvor påfølgende kroppskonturoperasjon (BC) kan være nødvendig. Overflødig hud etter massiv vekttap er kjent for å ha en negativ innvirkning på pasientenes kroppsbilde, fysiske og psykiske velvære, noe tidligere studier har indikert å forbedre etter BC.

Hensikten med denne studien er å vurdere endring i pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQL) i forhold til den generelle populasjonsskåren. Så vidt vi vet, er det ingen studier som måler endring av pasientens HRQL gjennom hele vektreduksjonsreisen og som sammenligner disse skårene med skårene til den generelle befolkningen.

Det antas at 1) BaS vil forbedre pasientenes livskvalitet på kort sikt (1-2 år) etter operasjonen, men pasientenes HRQL vil avta med økende mengder overflødig hud. 2) Pasientenes HRQL vil forbedres etter post-BC tilsvarende poengsummen til den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HRQL måles best gjennom pasientrapporterte utfall (PRO), definert som en pasientevaluering av utfall uten innblanding fra klinikere eller andre mellomledd. Et stort utvalg av pasientrapporterte utfallsmål (PROM) har blitt brukt i vekttap- og BC-pasienter, hvorav mange ikke har sterke bevis på pålitelighet og validitet for pasientpopulasjonen.

I 2016 ble The BODY-Q, en tilstandsspesifikk PROM utviklet etter internasjonalt anbefalte retningslinjer for å måle PRO i vekttap, inkludert fedmekirurgi og pasienter med kroppskonturkirurgi (BC). Den består av 32 uavhengig fungerende skalaer som måler fire domener: utseende, HRQL, spiserelaterte bekymringer og pasientopplevelse av omsorg. Den er grundig testet for å sikre innholdsvaliditet, pålitelighet og respons. På grunn av de sterkeste bevisene for validitet og dens psykometriske egenskaper, anbefaler nylig systematisk gjennomgang basert på konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) metodikk bare BODY-Q for bruk i denne pasientpopulasjonen.

BODY-Q har vist seg å reagere på endringer og deretter måle endring over hele vekttapbanen, dvs. fra fedme til vekttap med eller uten BC. I tidligere studier har BODY-Q blitt brukt for å demonstrere effekten av vekttapsterapi og BC.

En nåværende begrensning for BODY-Q er imidlertid mangelen på generelle befolkningsnormer som referanseverdi for de fire domenene (HRQL, utseende, spiserelaterte bekymringer og opplevelse av omsorg). Til dags dato er det ikke kjent hvordan publiserte preoperative og postoperative skårer sammenlignes med populasjonsnormer, noe som muliggjør en bedre forståelse av HRQL for fedme og endring gjennom vekttapbanen.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen av HRQL gjennom hele vekttapsreisen fra fedme til post-BC i en longitudinell, prospektiv kohortstudie av danske pasienter. Studien vil bli utført som en del av et internasjonalt samarbeid og danske data vil bli slått sammen med data fra Nederland, Finland, Polen, Italia, Tyskland og USA. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne internasjonale pasientresultater med den generelle befolkningens normer. Den generelle befolkningens normer. For tiden er studien om generelle befolkningsnormer under innlevering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Danske pasienter rekrutteres fra juni 2015 til mai 2022 fra fire sykehusavdelinger i Region Syddanmark: Endokrinologisk avdeling, Sykehuset i Sydvestjylland; Endokrinologisk avdeling, Odense Universitetssykehus; Plastisk kirurgisk avdeling, Sykehuset i Sørvestjylland; og Plastisk kirurgisk avdeling, Odense Universitetssykehus. Pasienter blir bedt om å fylle ut BODY-Q på følgende tidspunkter: før BaS, etter BaS (3- , 6- ,12 måneder postoperativt, deretter årlig) før BC, og etter BC (3-, 6-, 12- måneder postoperativt, deretter årlig). Data samles inn ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Lenken til REDCap-undersøkelsen og skriftlig informasjon om studien ble sendt via pasientenes elektroniske sikre postboks.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter før og etter bariatrisk kirurgi
  • Pasienter før og etter kroppskonturoperasjoner
  • Flytende i dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker dansk
  • Pasienter med kognitive svikt
  • Pasienter som ikke har gjennomgått BaS/BC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe

Pre-BaS: Pasienter administrert for BaS, Endokrinologisk avdeling enten Odense Universitetssykehus, Odense, Danmark eller Sykehuset i Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark

Post-BaS: (3, 6, 12 måneder postoperativt, deretter årlig) Kirurgisk avdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark

Pre-BC: Pasienter administrert for BC, Plastisk Kirurgi, Odense Universitetssykehus, Odense, Danmark eller Plastisk Kirurgi, Sørvest-Jylland, Esbjerg, Danmark.

Post-BC: (3, 6, 12 måneder postoperativt, deretter årlig), avdeling for plastisk kirurgi, Odense Universitetssykehus; Sykehuset i Sydvestjylland, Esbjerg.

Normativ gruppe: Referanseskåre for den generelle befolkningen fra et internasjonalt utvalg av 10 land og landsspesifikke skårer. Dette studieeksemplet sendes inn for publisering et annet sted.

Pre- og post-bariatrisk kirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativ og årlig)
Før og etter kroppskonturkirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BODY-Q domene for helserelatert livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: Juni 2015 til mai 2022

Følgende skalaer er inkludert:

  1. Utseende nød
  2. Kroppsbilde
  3. Fysisk funksjon
  4. Fysiske symptomer
  5. Psykologisk
  6. Seksuell
  7. Sosial
  8. Arbeidsliv
Juni 2015 til mai 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientskårer med normative skårer for generell befolkning
Tidsramme: Juni 2015 til mai 2022
Skårene til pasienter vil bli sammenlignet med normative skårer for den generelle befolkningen for å vurdere virkningen av BaS og BC på pasientenes liv sammenlignet med HRQL i den generelle befolkningen.
Juni 2015 til mai 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen abonnement tilgjengelig for IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmekirurgi

3
Abonnere