- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272215
BODY-Q Longitudinell resultatstudie og sammenligning med normative poeng
Longitudinell oppfølging og sammenligning av bariatrisk og postbariatrisk kroppskonturpasientens helserelaterte livskvalitet i forhold til befolkningsnormer ved bruk av BODY-Q
Fedme er en global epidemi som har nesten tredoblet seg siden 1975. På verdensbasis lever over 650 millioner mennesker med fedme, og det er derfor en økende grunn til bekymring. Fedmekirurgi (BaS) er den mest effektive langsiktige vekttapmetoden hos sykelig overvektige pasienter. BaS kan resultere i vedvarende vekttap og løse fedme-relaterte komorbiditeter. Imidlertid resulterer BaS oftest i ulike ytterpunkter av overflødig hud, hvor påfølgende kroppskonturoperasjon (BC) kan være nødvendig. Overflødig hud etter massiv vekttap er kjent for å ha en negativ innvirkning på pasientenes kroppsbilde, fysiske og psykiske velvære, noe tidligere studier har indikert å forbedre etter BC.
Hensikten med denne studien er å vurdere endring i pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQL) i forhold til den generelle populasjonsskåren. Så vidt vi vet, er det ingen studier som måler endring av pasientens HRQL gjennom hele vektreduksjonsreisen og som sammenligner disse skårene med skårene til den generelle befolkningen.
Det antas at 1) BaS vil forbedre pasientenes livskvalitet på kort sikt (1-2 år) etter operasjonen, men pasientenes HRQL vil avta med økende mengder overflødig hud. 2) Pasientenes HRQL vil forbedres etter post-BC tilsvarende poengsummen til den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HRQL måles best gjennom pasientrapporterte utfall (PRO), definert som en pasientevaluering av utfall uten innblanding fra klinikere eller andre mellomledd. Et stort utvalg av pasientrapporterte utfallsmål (PROM) har blitt brukt i vekttap- og BC-pasienter, hvorav mange ikke har sterke bevis på pålitelighet og validitet for pasientpopulasjonen.
I 2016 ble The BODY-Q, en tilstandsspesifikk PROM utviklet etter internasjonalt anbefalte retningslinjer for å måle PRO i vekttap, inkludert fedmekirurgi og pasienter med kroppskonturkirurgi (BC). Den består av 32 uavhengig fungerende skalaer som måler fire domener: utseende, HRQL, spiserelaterte bekymringer og pasientopplevelse av omsorg. Den er grundig testet for å sikre innholdsvaliditet, pålitelighet og respons. På grunn av de sterkeste bevisene for validitet og dens psykometriske egenskaper, anbefaler nylig systematisk gjennomgang basert på konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) metodikk bare BODY-Q for bruk i denne pasientpopulasjonen.
BODY-Q har vist seg å reagere på endringer og deretter måle endring over hele vekttapbanen, dvs. fra fedme til vekttap med eller uten BC. I tidligere studier har BODY-Q blitt brukt for å demonstrere effekten av vekttapsterapi og BC.
En nåværende begrensning for BODY-Q er imidlertid mangelen på generelle befolkningsnormer som referanseverdi for de fire domenene (HRQL, utseende, spiserelaterte bekymringer og opplevelse av omsorg). Til dags dato er det ikke kjent hvordan publiserte preoperative og postoperative skårer sammenlignes med populasjonsnormer, noe som muliggjør en bedre forståelse av HRQL for fedme og endring gjennom vekttapbanen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen av HRQL gjennom hele vekttapsreisen fra fedme til post-BC i en longitudinell, prospektiv kohortstudie av danske pasienter. Studien vil bli utført som en del av et internasjonalt samarbeid og danske data vil bli slått sammen med data fra Nederland, Finland, Polen, Italia, Tyskland og USA. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne internasjonale pasientresultater med den generelle befolkningens normer. Den generelle befolkningens normer. For tiden er studien om generelle befolkningsnormer under innlevering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +45 28823662
- E-post: farima.dalaei@gmail.com
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522136707
- E-post: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +4528823662
- E-post: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter før og etter bariatrisk kirurgi
- Pasienter før og etter kroppskonturoperasjoner
- Flytende i dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker dansk
- Pasienter med kognitive svikt
- Pasienter som ikke har gjennomgått BaS/BC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientgruppe
Pre-BaS: Pasienter administrert for BaS, Endokrinologisk avdeling enten Odense Universitetssykehus, Odense, Danmark eller Sykehuset i Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark Post-BaS: (3, 6, 12 måneder postoperativt, deretter årlig) Kirurgisk avdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark Pre-BC: Pasienter administrert for BC, Plastisk Kirurgi, Odense Universitetssykehus, Odense, Danmark eller Plastisk Kirurgi, Sørvest-Jylland, Esbjerg, Danmark. Post-BC: (3, 6, 12 måneder postoperativt, deretter årlig), avdeling for plastisk kirurgi, Odense Universitetssykehus; Sykehuset i Sydvestjylland, Esbjerg. Normativ gruppe: Referanseskåre for den generelle befolkningen fra et internasjonalt utvalg av 10 land og landsspesifikke skårer. Dette studieeksemplet sendes inn for publisering et annet sted. |
Pre- og post-bariatrisk kirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativ og årlig)
Før og etter kroppskonturkirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BODY-Q domene for helserelatert livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: Juni 2015 til mai 2022
|
Følgende skalaer er inkludert:
|
Juni 2015 til mai 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av pasientskårer med normative skårer for generell befolkning
Tidsramme: Juni 2015 til mai 2022
|
Skårene til pasienter vil bli sammenlignet med normative skårer for den generelle befolkningen for å vurdere virkningen av BaS og BC på pasientenes liv sammenlignet med HRQL i den generelle befolkningen.
|
Juni 2015 til mai 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10240356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført