Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników podłużnych BODY-Q i porównanie z wynikami normatywnymi

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Obserwacja podłużna i porównanie bariatrycznego i postbariatrycznego konturowania ciała Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem w stosunku do norm populacyjnych przy użyciu BODY-Q

Otyłość to globalna epidemia, która niemal potroiła się od 1975 roku. Na całym świecie ponad 650 milionów ludzi cierpi na otyłość, co stanowi coraz większy powód do niepokoju. Chirurgia bariatryczna (BaS) jest najskuteczniejszą metodą długoterminowej utraty wagi u pacjentów chorobliwie otyłych. BaS może spowodować trwałą utratę wagi i rozwiązać choroby współistniejące związane z otyłością. Jednak BaS najczęściej skutkuje różnymi skrajnościami nadmiaru skóry, gdzie może być potrzebny późniejszy zabieg modelowania sylwetki (BC). Wiadomo, że nadmiar skóry po masowej utracie wagi negatywnie wpływa na obraz ciała pacjentów, fizyczne i psychiczne samopoczucie, które według wcześniejszych badań poprawiło się po BC.

Celem tego badania jest ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) pacjentów w stosunku do wyniku w populacji ogólnej. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań mierzących zmiany HRQL pacjenta podczas całej drogi odchudzania i porównujących te wyniki z wynikami populacji ogólnej.

Przypuszcza się, że 1) BaS poprawi jakość życia pacjentów w krótkim okresie (1-2 lata) po operacji, jednak HRQL pacjentów będzie się zmniejszać wraz ze wzrostem ilości nadmiaru skóry. 2) HRQL pacjentów poprawi się po ekwiwalencie wyników z populacji ogólnej po BC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HRQL najlepiej mierzyć na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), definiowanych jako ocena wyników przez pacjentów bez ingerencji ze strony klinicystów lub innych pośredników. Szeroka gama miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) została zastosowana w przypadku utraty wagi i pacjentów z BC, z których wiele nie posiada mocnych dowodów na wiarygodność i ważność dla populacji pacjentów.

W 2016 roku wprowadzono BODY-Q, specyficzną dla kondycji PROM, opracowaną zgodnie z zalecanymi na całym świecie wytycznymi do pomiaru PRO w utracie wagi, w tym u pacjentów z chirurgią bariatryczną i chirurgią modelującą sylwetkę (BC). Składa się z 32 niezależnie funkcjonujących skal mierzących cztery domeny: wygląd, HRQL, obawy związane z jedzeniem i doświadczenie pacjenta w zakresie opieki. Jest rygorystycznie testowany, aby zapewnić ważność treści, niezawodność i szybkość reakcji. Ze względu na najsilniejsze dowody na trafność i właściwości psychometryczne, niedawny systematyczny przegląd oparty na metodologii Consensus-based Standards for the selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) zaleca stosowanie BODY-Q tylko w tej populacji pacjentów.

Wykazano, że BODY-Q reaguje na zmiany, a następnie mierzy zmiany na całej trajektorii utraty wagi, tj. od otyłości do utraty wagi z BC lub bez. W poprzednich badaniach BODY-Q był używany do wykazania skuteczności terapii odchudzającej i BC.

Jednak obecnym ograniczeniem BODY-Q jest brak ogólnych norm populacyjnych jako wartości odniesienia dla czterech domen (HRQL, wygląd, problemy związane z jedzeniem i doświadczenie w opiece). Do tej pory nie wiadomo, w jaki sposób opublikowane wyniki przed i po operacji mają się do norm populacyjnych, umożliwiając lepsze zrozumienie HRQL otyłości i zmian w trajektorii utraty wagi.

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany HRQL podczas całej podróży odchudzania od otyłości do post-BC w podłużnym, prospektywnym badaniu kohortowym duńskich pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach współpracy międzynarodowej, a dane duńskie zostaną połączone z danymi z Holandii, Finlandii, Polski, Włoch, Niemiec i Stanów Zjednoczonych. Drugim celem tego badania jest porównanie międzynarodowych wyników pacjentów z normami populacji ogólnej. Ogólne normy populacyjne. Obecnie trwają prace nad badaniem ogólnych norm populacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duńscy pacjenci są rekrutowani od czerwca 2015 do maja 2022 z czterech oddziałów szpitalnych w regionie południowej Danii: Klinika Endokrynologii Szpitala Południowo-Zachodniej Jutlandii; Klinika Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense; Klinika Chirurgii Plastycznej Szpitala Południowo-Zachodniej Jutlandii; oraz Oddział Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza BODY-Q w następujących punktach czasowych: przed BaS, po BaS (3-, 6-, 12 miesięcy po operacji, następnie co rok) przed BC i po BC (3-, 6-, 12- miesięcy po operacji, a następnie raz w roku). Dane są zbierane za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Link do ankiety REDCap oraz pisemna informacja o badaniu zostały przesłane za pośrednictwem bezpiecznej elektronicznej skrzynki pocztowej pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed i po operacji bariatrycznej
  • Pacjenci przed i po zabiegu modelowania sylwetki
  • Biegle po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po duńsku
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie przeszli BaS/BC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów

Pre-BaS: pacjenci leczeni z powodu BaS, Oddział Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, Odense, Dania lub Szpital Południowo-Zachodniej Jutlandii, Esbjerg, Dania

Post-BaS: (3, 6, 12 miesięcy po operacji, następnie raz w roku) Oddział Chirurgii, Southwest Jutland, Esbjerg, Dania

Pre-BC: Pacjenci leczeni na BC, Oddział Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego Odense, Odense, Dania lub Oddział Chirurgii Plastycznej, Południowo-Zachodnia Jutlandia, Esbjerg, Dania.

Post-BC: (3, 6, 12 miesięcy po operacji, następnie co rok), Oddział Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense; Szpital Południowo-Zachodniej Jutlandii, Esbjerg.

Grupa normatywna: wyniki referencyjne populacji ogólnej z międzynarodowej próby 10 krajów oraz wyniki specyficzne dla poszczególnych krajów. Ta próbka do badań została przedłożona do publikacji w innym miejscu.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Przed i po operacjach bariatrycznych (3, 6, 12 miesięcy po operacji i co rok)
Procedura: Zabiegi modelujące sylwetkę
Zabiegi modelowania sylwetki przed i po zabiegu (3, 6, 12 miesięcy po zabiegu i raz w roku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BODY-Q Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL).
Ramy czasowe: Od czerwca 2015 do maja 2022

W zestawie następujące skale:

  1. Cierpienie wyglądu
  2. Obraz ciała
  3. Funkcja fizyczna
  4. Objawy fizyczne
  5. Psychologiczny
  6. Seksualny
  7. Społeczny
  8. Życie zawodowe
Od czerwca 2015 do maja 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników pacjentów z wynikami normatywnymi populacji ogólnej
Ramy czasowe: Od czerwca 2015 do maja 2022
Wyniki pacjentów zostaną porównane z wynikami normatywnymi ogólnej populacji, aby ocenić wpływ BaS i BC na życie pacjentów w porównaniu z HRQL populacji ogólnej.
Od czerwca 2015 do maja 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

McMaster University
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tampere University Hospital
Campus Bio-Medico University
Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Denmark
OLVG West Hospital, Amsterdam, the Netherlands
Department of Plastic Surgery, Wroclaw, Poland
Department of Plastic Surgery, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10240356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak dostępnego planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj