- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272215
BODY-Q Longitudinal-Ergebnisstudie und Vergleich mit normativen Scores
Längsschnitt-Nachsorge und Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von bariatrischen und postbariatrischen Body Contouring-Patienten im Vergleich zu Bevölkerungsnormen unter Verwendung des BODY-Q
Adipositas ist eine globale Epidemie, die sich seit 1975 fast verdreifacht hat. Weltweit leben über 650 Millionen Menschen mit Adipositas, die zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Adipositaschirurgie (BaS) ist die effektivste Methode zur langfristigen Gewichtsabnahme bei krankhaft adipösen Patienten. BaS kann zu anhaltendem Gewichtsverlust führen und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beheben. BaS führt jedoch meistens zu verschiedenen Extremen von überschüssiger Haut, bei denen eine nachfolgende Körperkonturierungsoperation (BC) erforderlich sein kann. Es ist bekannt, dass die überschüssige Haut nach einem massiven Gewichtsverlust das Körperbild sowie das körperliche und psychische Wohlbefinden der Patienten negativ beeinflusst, was sich nach früheren Studien nach BC verbessert hat.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) der Patienten im Vergleich zum Allgemeinbevölkerungs-Score zu bewerten. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Veränderung der HRQL des Patienten während des gesamten Wegs der Gewichtsabnahme messen und diese Werte mit den Werten der Allgemeinbevölkerung vergleichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) BaS die Lebensqualität der Patienten kurzfristig (1-2 Jahre) nach der Operation verbessert, die HRQL der Patienten jedoch mit zunehmender Menge an überschüssiger Haut abnimmt. 2) Die HRQL der Patienten verbessert sich nach dem Post-BC-Äquivalent der Werte der Allgemeinbevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HRQL wird am besten anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) gemessen, die als Patientenbewertung der Ergebnisse ohne Einmischung von Ärzten oder anderen Vermittlern definiert sind. Bei Gewichtsverlust- und BC-Patienten wurde eine Vielzahl von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) verwendet, von denen viele keine starken Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit für die Patientenpopulation besitzen.
Im Jahr 2016 wurde The BODY-Q, ein zustandsspezifischer PROM, der nach international empfohlenen Richtlinien entwickelt wurde, um PRO bei Gewichtsverlust, einschließlich Adipositaschirurgie, und Patienten mit Körperkonturierungschirurgie (BC) zu messen, eingeführt. Es besteht aus 32 unabhängig voneinander funktionierenden Skalen, die vier Bereiche messen: Aussehen, HRQL, essbezogene Bedenken und Patientenerfahrung mit der Pflege. Es wird rigoros getestet, um die Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der Inhalte sicherzustellen. Aufgrund der stärksten Beweise für die Validität und seiner psychometrischen Eigenschaften wird in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung auf der Grundlage der Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN)-Methodik nur der BODY-Q zur Verwendung bei dieser Patientenpopulation empfohlen.
Es hat sich gezeigt, dass der BODY-Q auf Veränderungen reagiert und anschließend Veränderungen über den gesamten Gewichtsverlustverlauf misst, d. h. von Fettleibigkeit bis Gewichtsverlust mit oder ohne BC. In früheren Studien wurde der BODY-Q verwendet, um die Wirksamkeit der Gewichtsverlusttherapie und BC zu demonstrieren.
Eine aktuelle Einschränkung des BODY-Q ist jedoch das Fehlen allgemeiner Bevölkerungsnormen als Referenzwert der vier Domänen (HRQL, Aussehen, Ernährungsbedenken und Pflegeerfahrung). Bis heute ist nicht bekannt, wie die veröffentlichten präoperativen und postoperativen Werte im Vergleich zu Bevölkerungsnormen abschneiden, was ein besseres Verständnis der HRQL von Adipositas und der Veränderung durch den Verlauf der Gewichtsabnahme ermöglicht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der HRQL über den gesamten Weg der Gewichtsabnahme von Adipositas bis nach BC in einer longitudinalen, prospektiven Kohortenstudie mit dänischen Patienten zu untersuchen. Die Studie wird im Rahmen einer internationalen Zusammenarbeit durchgeführt und dänische Daten werden mit Daten aus den Niederlanden, Finnland, Polen, Italien, Deutschland und den Vereinigten Staaten zusammengeführt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, internationale Patientenergebnisse mit den allgemeinen Bevölkerungsnormen zu vergleichen. Die allgemeinen Bevölkerungsnormen. Derzeit wird die Studie zu allgemeinen Bevölkerungsnormen eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +45 28823662
- E-Mail: farima.dalaei@gmail.com
Studienorte
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522136707
- E-Mail: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +4528823662
- E-Mail: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten vor und nach bariatrischer Chirurgie
- Patienten vor und nach der Körperformungsoperation
- Fließend Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Dänisch sprechen
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten, die sich keinem BaS/BC unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientengruppe
Pre-BaS: Patienten, die für BaS, Abteilung für Endokrinologie, entweder Odense University Hospital, Odense, Dänemark, oder Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Dänemark, behandelt werden Post-BaS: (3, 6, 12 Monate postoperativ, dann jährlich) Chirurgische Abteilung, Südwestjütland, Esbjerg, Dänemark Pre-BC: Patienten, die für BC, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital, Odense, Dänemark, oder Department of Plastic Surgery, Southwest Jutland, Esbjerg, Dänemark, behandelt werden. Post-BC: (3, 6, 12 Monate postoperativ, dann jährlich), Abteilung für Plastische Chirurgie, Odense University Hospital; Krankenhaus von Südwestjütland, Esbjerg. Normative Gruppe: Referenzwerte der allgemeinen Bevölkerung aus einer internationalen Stichprobe von 10 Ländern und länderspezifische Werte. Diese Studienstichprobe wird an anderer Stelle zur Veröffentlichung eingereicht. |
Prä- und postbariatrische Chirurgie (3, 6, 12 Monate postoperativ und jährlich)
Prä- und postoperative Eingriffe zur Körperkonturierung (3, 6, 12 Monate postoperativ und jährlich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BODY-Q Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Juni 2015 bis Mai 2022
|
Folgende Skalen sind enthalten:
|
Juni 2015 bis Mai 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Patientenwerte mit den normativen Werten der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Juni 2015 bis Mai 2022
|
Die Werte der Patienten werden mit den normativen Werten der Allgemeinbevölkerung verglichen, um die Auswirkungen von BaS und BC auf das Leben der Patienten im Vergleich zur HRQL der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.
|
Juni 2015 bis Mai 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10240356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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