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BODY-Q Longitudinal-Ergebnisstudie und Vergleich mit normativen Scores

28. Februar 2022 aktualisiert von: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Längsschnitt-Nachsorge und Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von bariatrischen und postbariatrischen Body Contouring-Patienten im Vergleich zu Bevölkerungsnormen unter Verwendung des BODY-Q

Adipositas ist eine globale Epidemie, die sich seit 1975 fast verdreifacht hat. Weltweit leben über 650 Millionen Menschen mit Adipositas, die zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Adipositaschirurgie (BaS) ist die effektivste Methode zur langfristigen Gewichtsabnahme bei krankhaft adipösen Patienten. BaS kann zu anhaltendem Gewichtsverlust führen und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beheben. BaS führt jedoch meistens zu verschiedenen Extremen von überschüssiger Haut, bei denen eine nachfolgende Körperkonturierungsoperation (BC) erforderlich sein kann. Es ist bekannt, dass die überschüssige Haut nach einem massiven Gewichtsverlust das Körperbild sowie das körperliche und psychische Wohlbefinden der Patienten negativ beeinflusst, was sich nach früheren Studien nach BC verbessert hat.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) der Patienten im Vergleich zum Allgemeinbevölkerungs-Score zu bewerten. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Veränderung der HRQL des Patienten während des gesamten Wegs der Gewichtsabnahme messen und diese Werte mit den Werten der Allgemeinbevölkerung vergleichen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) BaS die Lebensqualität der Patienten kurzfristig (1-2 Jahre) nach der Operation verbessert, die HRQL der Patienten jedoch mit zunehmender Menge an überschüssiger Haut abnimmt. 2) Die HRQL der Patienten verbessert sich nach dem Post-BC-Äquivalent der Werte der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die HRQL wird am besten anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) gemessen, die als Patientenbewertung der Ergebnisse ohne Einmischung von Ärzten oder anderen Vermittlern definiert sind. Bei Gewichtsverlust- und BC-Patienten wurde eine Vielzahl von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM) verwendet, von denen viele keine starken Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit für die Patientenpopulation besitzen.

Im Jahr 2016 wurde The BODY-Q, ein zustandsspezifischer PROM, der nach international empfohlenen Richtlinien entwickelt wurde, um PRO bei Gewichtsverlust, einschließlich Adipositaschirurgie, und Patienten mit Körperkonturierungschirurgie (BC) zu messen, eingeführt. Es besteht aus 32 unabhängig voneinander funktionierenden Skalen, die vier Bereiche messen: Aussehen, HRQL, essbezogene Bedenken und Patientenerfahrung mit der Pflege. Es wird rigoros getestet, um die Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der Inhalte sicherzustellen. Aufgrund der stärksten Beweise für die Validität und seiner psychometrischen Eigenschaften wird in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung auf der Grundlage der Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN)-Methodik nur der BODY-Q zur Verwendung bei dieser Patientenpopulation empfohlen.

Es hat sich gezeigt, dass der BODY-Q auf Veränderungen reagiert und anschließend Veränderungen über den gesamten Gewichtsverlustverlauf misst, d. h. von Fettleibigkeit bis Gewichtsverlust mit oder ohne BC. In früheren Studien wurde der BODY-Q verwendet, um die Wirksamkeit der Gewichtsverlusttherapie und BC zu demonstrieren.

Eine aktuelle Einschränkung des BODY-Q ist jedoch das Fehlen allgemeiner Bevölkerungsnormen als Referenzwert der vier Domänen (HRQL, Aussehen, Ernährungsbedenken und Pflegeerfahrung). Bis heute ist nicht bekannt, wie die veröffentlichten präoperativen und postoperativen Werte im Vergleich zu Bevölkerungsnormen abschneiden, was ein besseres Verständnis der HRQL von Adipositas und der Veränderung durch den Verlauf der Gewichtsabnahme ermöglicht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der HRQL über den gesamten Weg der Gewichtsabnahme von Adipositas bis nach BC in einer longitudinalen, prospektiven Kohortenstudie mit dänischen Patienten zu untersuchen. Die Studie wird im Rahmen einer internationalen Zusammenarbeit durchgeführt und dänische Daten werden mit Daten aus den Niederlanden, Finnland, Polen, Italien, Deutschland und den Vereinigten Staaten zusammengeführt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, internationale Patientenergebnisse mit den allgemeinen Bevölkerungsnormen zu vergleichen. Die allgemeinen Bevölkerungsnormen. Derzeit wird die Studie zu allgemeinen Bevölkerungsnormen eingereicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dänische Patienten werden von Juni 2015 bis Mai 2022 aus vier Krankenhausabteilungen in der Region Süddänemark rekrutiert: Abteilung für Endokrinologie, Krankenhaus von Südwestjütland; Abteilung für Endokrinologie, Universitätskrankenhaus Odense; Abteilung für Plastische Chirurgie, Krankenhaus von Südwestjütland; und Abteilung für Plastische Chirurgie, Odense University Hospital. Patienten werden gebeten, den BODY-Q zu folgenden Zeitpunkten auszufüllen: vor BaS, nach BaS (3-, 6-, 12 Monate postoperativ, dann jährlich) vor BC und nach BC (3-, 6-, 12- Monate postoperativ, dann jährlich). Die Datenerhebung erfolgt mit REDCap (Research Electronic Data Capture). Der Link zur REDCap-Umfrage und schriftliche Informationen über die Studie wurden über die elektronische sichere Mailbox der Patienten gesendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten vor und nach bariatrischer Chirurgie
  • Patienten vor und nach der Körperformungsoperation
  • Fließend Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch sprechen
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Patienten, die sich keinem BaS/BC unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe

Pre-BaS: Patienten, die für BaS, Abteilung für Endokrinologie, entweder Odense University Hospital, Odense, Dänemark, oder Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Dänemark, behandelt werden

Post-BaS: (3, 6, 12 Monate postoperativ, dann jährlich) Chirurgische Abteilung, Südwestjütland, Esbjerg, Dänemark

Pre-BC: Patienten, die für BC, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital, Odense, Dänemark, oder Department of Plastic Surgery, Southwest Jutland, Esbjerg, Dänemark, behandelt werden.

Post-BC: (3, 6, 12 Monate postoperativ, dann jährlich), Abteilung für Plastische Chirurgie, Odense University Hospital; Krankenhaus von Südwestjütland, Esbjerg.

Normative Gruppe: Referenzwerte der allgemeinen Bevölkerung aus einer internationalen Stichprobe von 10 Ländern und länderspezifische Werte. Diese Studienstichprobe wird an anderer Stelle zur Veröffentlichung eingereicht.

Prä- und postbariatrische Chirurgie (3, 6, 12 Monate postoperativ und jährlich)
Prä- und postoperative Eingriffe zur Körperkonturierung (3, 6, 12 Monate postoperativ und jährlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BODY-Q Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
Zeitfenster: Juni 2015 bis Mai 2022

Folgende Skalen sind enthalten:

  1. Äußeres Leid
  2. Körperbild
  3. Physische Funktion
  4. Körperliche symptome
  5. Psychisch
  6. Sexuell
  7. Sozial
  8. Arbeitsleben
Juni 2015 bis Mai 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenwerte mit den normativen Werten der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Juni 2015 bis Mai 2022
Die Werte der Patienten werden mit den normativen Werten der Allgemeinbevölkerung verglichen, um die Auswirkungen von BaS und BC auf das Leben der Patienten im Vergleich zur HRQL der Allgemeinbevölkerung zu bewerten.
Juni 2015 bis Mai 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan für IPD-Sharing verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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