- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272215
Studio dei risultati longitudinali BODY-Q e confronto con i punteggi normativi
Follow-up longitudinale e confronto della qualità della vita correlata alla salute del paziente con rimodellamento del corpo bariatrico e post-bariatrico rispetto alle norme della popolazione utilizzando il BODY-Q
L'obesità è un'epidemia globale che è quasi triplicata dal 1975. In tutto il mondo, oltre 650 milioni di persone convivono con l'obesità, ed è quindi motivo di crescente preoccupazione. La chirurgia bariatrica (BaS) è il metodo di perdita di peso a lungo termine più efficace nei pazienti patologicamente obesi. BaS può provocare una perdita di peso sostenuta e risolvere le comorbilità legate all'obesità. Tuttavia, BaS il più delle volte si traduce in vari estremi di pelle in eccesso, dove può essere necessario un successivo intervento chirurgico di rimodellamento del corpo (BC). È noto che l'eccesso di pelle a seguito di una massiccia perdita di peso influisce negativamente sull'immagine corporea dei pazienti, sul benessere fisico e psicologico, che studi precedenti hanno indicato per migliorare dopo BC.
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei pazienti rispetto al punteggio della popolazione generale. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che misurino il cambiamento dell'HRQL del paziente durante l'intero percorso di perdita di peso e confrontino questi punteggi con i punteggi della popolazione generale.
Si ipotizza che 1) BaS migliorerà la qualità della vita dei pazienti a breve termine (1-2 anni) dopo l'intervento chirurgico, tuttavia l'HRQL dei pazienti diminuirà con l'aumentare della quantità di pelle in eccesso. 2) L'HRQL dei pazienti migliorerà dopo l'equivalente post-BC dei punteggi della popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HRQL viene misurato al meglio attraverso gli esiti riferiti dal paziente (PRO), definiti come una valutazione degli esiti da parte del paziente senza interferenze da parte dei medici o di qualsiasi altro intermediario. Una vasta gamma di misure di esito riferite dal paziente (PROM) è stata utilizzata nei pazienti con perdita di peso e BC, molti dei quali non possiedono una forte evidenza di affidabilità e validità per la popolazione di pazienti.
Nel 2016 è stato introdotto il BODY-Q, un PROM specifico per la condizione sviluppato seguendo le linee guida raccomandate a livello internazionale per misurare il PRO nella perdita di peso, inclusa la chirurgia bariatrica e nei pazienti sottoposti a chirurgia del rimodellamento corporeo (BC). Consiste di 32 scale funzionanti in modo indipendente che misurano quattro domini: aspetto, HRQL, preoccupazioni legate all'alimentazione ed esperienza di cura del paziente. È rigorosamente testato per garantire la validità, l'affidabilità e la reattività dei contenuti. A causa della più forte evidenza di validità e delle sue proprietà psicometriche, la recente revisione sistematica basata sulla metodologia degli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) raccomanda solo BODY-Q per l'uso in questa popolazione di pazienti.
Il BODY-Q ha dimostrato di essere reattivo al cambiamento e successivamente di misurare il cambiamento lungo l'intera traiettoria di perdita di peso, cioè dall'obesità alla perdita di peso con o senza BC. In studi precedenti, il BODY-Q è stato utilizzato per dimostrare l'efficacia della terapia dimagrante e BC.
Tuttavia, un limite attuale del BODY-Q è la mancanza di norme sulla popolazione generale come valore di riferimento dei quattro domini (HRQL, aspetto, preoccupazioni legate all'alimentazione ed esperienza di cura). Ad oggi, non è noto come i punteggi preoperatori e postoperatori pubblicati si confrontino con le norme della popolazione, consentendo una migliore comprensione dell'HRQL dell'obesità e del cambiamento attraverso la traiettoria della perdita di peso.
Lo scopo principale di questo studio è indagare il cambiamento di HRQL attraverso l'intero percorso di perdita di peso dall'obesità al post-BC in uno studio di coorte prospettico longitudinale di pazienti danesi. Lo studio sarà condotto nell'ambito di una collaborazione internazionale e i dati danesi saranno uniti a dati provenienti da Paesi Bassi, Finlandia, Polonia, Italia, Germania e Stati Uniti. Lo scopo secondario di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti internazionali con le norme della popolazione generale. Le norme generali della popolazione. Attualmente, lo studio sulle norme della popolazione generale è in fase di presentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farima Dalaei, MD
- Numero di telefono: +45 28823662
- Email: farima.dalaei@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Plastic Surgery
-
Contatto:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4522136707
- Email: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Contatto:
- Farima Dalaei, MD
- Numero di telefono: +4528823662
- Email: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pre e post chirurgia bariatrica
- Pazienti pre e post intervento di body contouring
- Fluente in danese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano danese
- Pazienti con disturbi cognitivi
- Pazienti che non sono stati sottoposti a BaS/BC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di pazienti
Pre-BaS: pazienti trattati per BaS, Dipartimento di Endocrinologia Odense University Hospital, Odense, Danimarca o Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Danimarca Post-BaS: (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, poi annuale) Dipartimento di Chirurgia, Jutland sudoccidentale, Esbjerg, Danimarca Pre-BC: Pazienti trattati per BC, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Odense University Hospital, Odense, Danimarca o Dipartimento di Chirurgia Plastica, Southwest Jutland, Esbjerg, Danimarca. Post-BC: (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, poi annuale), dipartimento di Chirurgia Plastica, Odense University Hospital; Ospedale dello Jutland sudoccidentale, Esbjerg. Gruppo normativo: punteggi di riferimento della popolazione generale da un campione internazionale di 10 paesi e punteggi specifici per paese. Questo campione di studio è inviato per la pubblicazione altrove. |
Chirurgia pre e post-bariatrica (3, 6, 12 mesi postoperatori e annuali)
Pre e post intervento chirurgico di body contouring (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento e ogni anno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BODY-Q Dominio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Da giugno 2015 a maggio 2022
|
Sono incluse le seguenti scale:
|
Da giugno 2015 a maggio 2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei punteggi dei pazienti con i punteggi normativi della popolazione generale
Lasso di tempo: Da giugno 2015 a maggio 2022
|
I punteggi dei pazienti saranno confrontati con i punteggi normativi della popolazione generale per valutare l'impatto di BaS e BC sulla vita dei pazienti rispetto all'HRQL della popolazione generale.
|
Da giugno 2015 a maggio 2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10240356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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