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Studio dei risultati longitudinali BODY-Q e confronto con i punteggi normativi

28 febbraio 2022 aggiornato da: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Follow-up longitudinale e confronto della qualità della vita correlata alla salute del paziente con rimodellamento del corpo bariatrico e post-bariatrico rispetto alle norme della popolazione utilizzando il BODY-Q

L'obesità è un'epidemia globale che è quasi triplicata dal 1975. In tutto il mondo, oltre 650 milioni di persone convivono con l'obesità, ed è quindi motivo di crescente preoccupazione. La chirurgia bariatrica (BaS) è ​​il metodo di perdita di peso a lungo termine più efficace nei pazienti patologicamente obesi. BaS può provocare una perdita di peso sostenuta e risolvere le comorbilità legate all'obesità. Tuttavia, BaS il più delle volte si traduce in vari estremi di pelle in eccesso, dove può essere necessario un successivo intervento chirurgico di rimodellamento del corpo (BC). È noto che l'eccesso di pelle a seguito di una massiccia perdita di peso influisce negativamente sull'immagine corporea dei pazienti, sul benessere fisico e psicologico, che studi precedenti hanno indicato per migliorare dopo BC.

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei pazienti rispetto al punteggio della popolazione generale. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che misurino il cambiamento dell'HRQL del paziente durante l'intero percorso di perdita di peso e confrontino questi punteggi con i punteggi della popolazione generale.

Si ipotizza che 1) BaS migliorerà la qualità della vita dei pazienti a breve termine (1-2 anni) dopo l'intervento chirurgico, tuttavia l'HRQL dei pazienti diminuirà con l'aumentare della quantità di pelle in eccesso. 2) L'HRQL dei pazienti migliorerà dopo l'equivalente post-BC dei punteggi della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HRQL viene misurato al meglio attraverso gli esiti riferiti dal paziente (PRO), definiti come una valutazione degli esiti da parte del paziente senza interferenze da parte dei medici o di qualsiasi altro intermediario. Una vasta gamma di misure di esito riferite dal paziente (PROM) è stata utilizzata nei pazienti con perdita di peso e BC, molti dei quali non possiedono una forte evidenza di affidabilità e validità per la popolazione di pazienti.

Nel 2016 è stato introdotto il BODY-Q, un PROM specifico per la condizione sviluppato seguendo le linee guida raccomandate a livello internazionale per misurare il PRO nella perdita di peso, inclusa la chirurgia bariatrica e nei pazienti sottoposti a chirurgia del rimodellamento corporeo (BC). Consiste di 32 scale funzionanti in modo indipendente che misurano quattro domini: aspetto, HRQL, preoccupazioni legate all'alimentazione ed esperienza di cura del paziente. È rigorosamente testato per garantire la validità, l'affidabilità e la reattività dei contenuti. A causa della più forte evidenza di validità e delle sue proprietà psicometriche, la recente revisione sistematica basata sulla metodologia degli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) raccomanda solo BODY-Q per l'uso in questa popolazione di pazienti.

Il BODY-Q ha dimostrato di essere reattivo al cambiamento e successivamente di misurare il cambiamento lungo l'intera traiettoria di perdita di peso, cioè dall'obesità alla perdita di peso con o senza BC. In studi precedenti, il BODY-Q è stato utilizzato per dimostrare l'efficacia della terapia dimagrante e BC.

Tuttavia, un limite attuale del BODY-Q è la mancanza di norme sulla popolazione generale come valore di riferimento dei quattro domini (HRQL, aspetto, preoccupazioni legate all'alimentazione ed esperienza di cura). Ad oggi, non è noto come i punteggi preoperatori e postoperatori pubblicati si confrontino con le norme della popolazione, consentendo una migliore comprensione dell'HRQL dell'obesità e del cambiamento attraverso la traiettoria della perdita di peso.

Lo scopo principale di questo studio è indagare il cambiamento di HRQL attraverso l'intero percorso di perdita di peso dall'obesità al post-BC in uno studio di coorte prospettico longitudinale di pazienti danesi. Lo studio sarà condotto nell'ambito di una collaborazione internazionale e i dati danesi saranno uniti a dati provenienti da Paesi Bassi, Finlandia, Polonia, Italia, Germania e Stati Uniti. Lo scopo secondario di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti internazionali con le norme della popolazione generale. Le norme generali della popolazione. Attualmente, lo studio sulle norme della popolazione generale è in fase di presentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti danesi vengono reclutati da giugno 2015 a maggio 2022 da quattro dipartimenti ospedalieri nella regione della Danimarca meridionale: Dipartimento di Endocrinologia, Ospedale dello Jutland sudoccidentale; Dipartimento di Endocrinologia, Odense University Hospital; Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ospedale dello Jutland sudoccidentale; e Dipartimento di Chirurgia Plastica, Odense University Hospital. Ai pazienti viene chiesto di compilare il BODY-Q nei seguenti momenti: prima di BaS, dopo BaS (3-,6-,12 mesi dopo l'intervento, poi ogni anno) prima di BC e dopo BC (3-, 6-, 12- mesi dopo l'intervento, poi annualmente). I dati vengono raccolti utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). Il collegamento al sondaggio REDCap e le informazioni scritte sullo studio sono state inviate tramite la casella di posta elettronica sicura dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pre e post chirurgia bariatrica
  • Pazienti pre e post intervento di body contouring
  • Fluente in danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano danese
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a BaS/BC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti

Pre-BaS: pazienti trattati per BaS, Dipartimento di Endocrinologia Odense University Hospital, Odense, Danimarca o Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Danimarca

Post-BaS: (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, poi annuale) Dipartimento di Chirurgia, Jutland sudoccidentale, Esbjerg, Danimarca

Pre-BC: Pazienti trattati per BC, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Odense University Hospital, Odense, Danimarca o Dipartimento di Chirurgia Plastica, Southwest Jutland, Esbjerg, Danimarca.

Post-BC: (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento, poi annuale), dipartimento di Chirurgia Plastica, Odense University Hospital; Ospedale dello Jutland sudoccidentale, Esbjerg.

Gruppo normativo: punteggi di riferimento della popolazione generale da un campione internazionale di 10 paesi e punteggi specifici per paese. Questo campione di studio è inviato per la pubblicazione altrove.

Chirurgia pre e post-bariatrica (3, 6, 12 mesi postoperatori e annuali)
Pre e post intervento chirurgico di body contouring (3, 6, 12 mesi dopo l'intervento e ogni anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BODY-Q Dominio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Da giugno 2015 a maggio 2022

Sono incluse le seguenti scale:

  1. Aspetto angosciante
  2. Immagine del corpo
  3. Funzione fisica
  4. Sintomi fisici
  5. Psicologico
  6. Sessuale
  7. Sociale
  8. Vita lavorativa
Da giugno 2015 a maggio 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi dei pazienti con i punteggi normativi della popolazione generale
Lasso di tempo: Da giugno 2015 a maggio 2022
I punteggi dei pazienti saranno confrontati con i punteggi normativi della popolazione generale per valutare l'impatto di BaS e BC sulla vita dei pazienti rispetto all'HRQL della popolazione generale.
Da giugno 2015 a maggio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano disponibile per la condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

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