BODY-Q studie podélných výsledků a srovnání s normativními skóre
Longitudinální sledování a srovnání bariatrického a postbariatrického konturování těla pacienta související se zdravím kvality života ve vztahu k populačním normám pomocí BODY-Q
Obezita je celosvětová epidemie, která se od roku 1975 téměř ztrojnásobila. Na celém světě žije více než 650 milionů lidí s obezitou, a proto je to stále větší důvod k obavám. Bariatrická chirurgie (BaS) je nejúčinnější metodou dlouhodobého hubnutí u morbidně obézních pacientů. BaS může vést k trvalému úbytku hmotnosti a vyřešit komorbidity související s obezitou. BaS však nejčastěji vede k různým extrémům nadbytečné kůže, kde může být potřeba následná operace tvarování těla (BC). Je známo, že přebytečná kůže po masivním úbytku hmotnosti negativně ovlivňuje tělesný obraz pacientů, fyzickou a psychickou pohodu, což předchozí studie naznačilo, že se po BC zlepšila.
Účelem této studie je zhodnotit změnu v kvalitě života pacientů související se zdravím (HRQL) ve srovnání se skóre obecné populace. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by měřily změnu HRQL pacienta během celé cesty ke snížení hmotnosti a porovnávaly tato skóre se skóre běžné populace.
Předpokládá se, že 1) BaS zlepší kvalitu života pacientů krátkodobě (1-2 roky) po operaci, avšak HRQL pacientů se bude s narůstajícím množstvím přebytečné kůže snižovat. 2) HRQL pacientů se zlepší po post-BC ekvivalentu skóre běžné populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HRQL se nejlépe měří prostřednictvím výsledků hlášených pacientem (PRO), definovaných jako hodnocení výsledků pacientem bez zásahu lékařů nebo jiných zprostředkovatelů. U pacientů s úbytkem hmotnosti a BC byla použita široká škála měření výsledků hlášených pacientem (PROM), z nichž mnohé nemají silné důkazy spolehlivosti a platnosti pro populaci pacientů.
V roce 2016 byl představen BODY-Q, PROM pro specifické podmínky vyvinutý podle mezinárodně doporučených pokynů pro měření PRO při hubnutí, včetně bariatrické chirurgie a chirurgie tvarování těla (BC). Skládá se z 32 nezávisle fungujících škál měřících čtyři oblasti: vzhled, HRQL, obavy související s jídlem a zkušenost pacienta s péčí. Je přísně testován, aby byla zajištěna obsahová validita, spolehlivost a odezva. Vzhledem k nejsilnějším důkazům o validitě a jejích psychometrických vlastnostech nedávný systematický přehled založený na standardech Consensus-based Standards for Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) metodologii doporučoval pouze BODY-Q pro použití u této populace pacientů.
Ukázalo se, že BODY-Q reaguje na změny a následně měří změny v celé trajektorii hubnutí, tj. od obezity po hubnutí s nebo bez BC. V předchozích studiích byl BODY-Q použit k prokázání účinnosti léčby hubnutí a BC.
Současným omezením BODY-Q je však nedostatek obecných populačních norem jako referenční hodnoty čtyř domén (HRQL, vzhled, obavy související s jídlem a zkušenosti s péčí). Dosud není známo, jak se publikovaná předoperační a pooperační skóre porovnávají s populačními normami, což umožňuje lépe porozumět HRQL obezity a změnám prostřednictvím trajektorie hubnutí.
Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu HRQL během celé cesty úbytku hmotnosti od obezity k post-BC v longitudinální, prospektivní kohortové studii dánských pacientů. Studie bude provedena v rámci mezinárodní spolupráce a dánská data budou sloučena s daty z Nizozemska, Finska, Polska, Itálie, Německa a Spojených států. Sekundárním cílem této studie je porovnat mezinárodní výsledky pacientů s běžnými populačními normami. Obecné populační normy. V současné době se předkládá studie obecných populačních norem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farima Dalaei, MD
- Telefonní číslo: +45 28823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4522136707
- E-mail: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Farima Dalaei, MD
- Telefonní číslo: +4528823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti před a po bariatrické operaci
- Pacienti před a po operaci tvarování těla
- Plynule v dánštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví dánsky
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Pacienti, kteří neprodělali BaS/BC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pre-BaS: Pacienti aplikovaní na BaS, oddělení endokrinologie buď Odense University Hospital, Odense, Dánsko, nebo Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Dánsko Post-BaS: (3, 6, 12 měsíců po operaci, poté ročně) Chirurgické oddělení, Jihozápadní Jutsko, Esbjerg, Dánsko Pre-BC: Pacienti podávaní pro BC, oddělení plastické chirurgie, Odense University Hospital, Odense, Dánsko nebo oddělení plastické chirurgie, Southwest Jutland, Esbjerg, Dánsko. Po BC: (3, 6, 12 měsíců po operaci, poté ročně), oddělení plastické chirurgie, Odense University Hospital; Nemocnice jihozápadního Jutska, Esbjerg. Normativní skupina: Referenční skóre obecné populace z mezinárodního vzorku 10 zemí a skóre specifické pro danou zemi. Tento studijní vzorek je předložen ke zveřejnění jinde. |
Před a pobariatrická chirurgie (3, 6, 12 měsíců po operaci a ročně)
Před a po operaci tvarování těla (3, 6, 12 měsíců po operaci a ročně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BODY-Q Doména kvality života související se zdravím (HRQL).
Časové okno: Června 2015 do května 2022
|
Zahrnuty jsou následující stupnice:
|
Června 2015 do května 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre pacientů s normativními skóre obecné populace
Časové okno: Června 2015 do května 2022
|
Skóre pacientů bude porovnáno s normativními skóre běžné populace, aby se posoudil dopad BaS a BC na životy pacientů ve srovnání s HRQL běžné populace.
|
Června 2015 do května 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10240356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy