Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BODY-Q Longitudinelle resultatundersøgelse og sammenligning med normative resultater

28. februar 2022 opdateret af: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Longitudinel opfølgning og sammenligning af bariatrisk og postbariatrisk kropskonturering af patientens helbredsrelaterede livskvalitet i forhold til befolkningsnormer ved brug af BODY-Q

Fedme er en global epidemi, der er næsten tredoblet siden 1975. På verdensplan lever over 650 millioner mennesker med fedme, og det er derfor en voksende grund til bekymring. Bariatrisk kirurgi (BaS) er den mest effektive langsigtede vægttabsmetode hos sygeligt overvægtige patienter. BaS kan resultere i vedvarende vægttab og løse fedme-relaterede følgesygdomme. BaS resulterer dog oftest i forskellige ekstremer af overskydende hud, hvor efterfølgende kropskonturoperation (BC) kan være nødvendig. Den overskydende hud efter massivt vægttab er kendt for at påvirke patienternes kropsopfattelse, fysiske og psykiske velvære negativt, hvilket tidligere undersøgelser har vist at forbedre efter BC.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) i forhold til den generelle befolkningsscore. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der måler ændringer i patientens HRQL gennem hele vægttabsrejsen og sammenligner disse scores med resultaterne fra den generelle befolkning.

Det antages, at 1) BaS vil forbedre patienternes livskvalitet på kort sigt (1-2 år) efter operationen, dog vil patienternes HRQL falde med stigende mængder af overskydende hud. 2) Patienternes HRQL vil forbedres efter post-BC svarende til scoren for den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

HRQL måles bedst gennem patientrapporterede resultater (PRO), defineret som en patientevaluering af resultater uden indblanding fra klinikere eller andre mellemled. En bred vifte af patientrapporterede udfaldsmål (PROM)'er er blevet brugt til vægttabs- og BC-patienter, hvoraf mange ikke har stærke beviser for pålidelighed og validitet for patientpopulationen.

I 2016 blev The BODY-Q, en tilstandsspecifik PROM udviklet efter internationalt anbefalede retningslinjer til måling af PRO i vægttab, herunder fedmekirurgi og kropskonturkirurgiske patienter (BC) introduceret. Den består af 32 uafhængigt fungerende skalaer, der måler fire domæner: udseende, HRQL, spiserelaterede bekymringer og patientens oplevelse af pleje. Det er strengt testet for at sikre indholdsvaliditet, pålidelighed og lydhørhed. På grund af den stærkeste evidens for validitet og dens psykometriske egenskaber anbefaler en nylig systematisk gennemgang baseret på de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN)-metoden kun BODY-Q til brug i denne patientpopulation.

BODY-Q har vist sig at være lydhør over for ændringer og efterfølgende til at måle forandring over hele vægttabsbanen, dvs. fra fedme til vægttab med eller uden BC. I tidligere undersøgelser er BODY-Q blevet brugt til at demonstrere effektiviteten af ​​vægttabsterapi og BC.

En aktuel begrænsning af BODY-Q er imidlertid manglen på generelle befolkningsnormer som referenceværdi for de fire domæner (HRQL, udseende, spiserelaterede bekymringer og oplevelse af pleje). Til dato vides det ikke, hvordan publicerede præoperative og postoperative scores sammenlignes med befolkningsnormer, hvilket muliggør en bedre forståelse af HRQL af fedme og forandring gennem vægttabsbanen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ​​HRQL gennem hele vægttabsrejsen fra fedme til post-BC i et longitudinelt, prospektivt kohortestudie af danske patienter. Undersøgelsen vil blive udført som en del af et internationalt samarbejde, og danske data vil blive slået sammen med data fra Holland, Finland, Polen, Italien, Tyskland og USA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne internationale patientresultater med de generelle befolkningsnormer. Den almindelige befolknings normer. I øjeblikket er undersøgelsen af ​​generelle befolkningsnormer under indsendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danske patienter rekrutteres fra juni 2015 til maj 2022 fra fire sygehusafdelinger i Region Syddanmark: Endokrinologisk Afdeling, Sygehus Sydvestjylland; Endokrinologisk afdeling, Odense Universitetshospital; Plastikkirurgisk Afdeling, Sygehus Sydvestjylland; og Plastikkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital. Patienterne bliver bedt om at udfylde BODY-Q på følgende tidspunkter: før BaS, efter BaS (3- , 6- ,12 måneder postoperativt, derefter årligt) før BC og efter BC (3-, 6-, 12- måneder efter operationen, derefter årligt). Data indsamles ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap-undersøgelseslinket og skriftlig information om undersøgelsen blev sendt via patienternes elektroniske sikre postkasse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter før og efter bariatrisk operation
  • Patienter før og efter kropskonturoperation
  • Flydende i dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler dansk
  • Patienter med kognitive svækkelser
  • Patienter, der ikke har gennemgået BaS/BC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe

Pre-BaS: Patienter administreret til BaS, Endokrinologisk Afdeling enten Odense Universitetshospital, Odense, Danmark eller Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg, Danmark

Post-BaS: (3, 6, 12 måneder postoperativt, derefter årligt) Kirurgisk afdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark

Præ-BC: Patienter administreret til BC, Plastikkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital, Odense, Danmark eller Plastikkirurgisk Afdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark.

Post-BC: (3, 6, 12 måneder postoperativt, derefter årligt), Plastikkirurgisk afdeling, Odense Universitetshospital; Sydvestjyllands Sygehus, Esbjerg.

Normativ gruppe: Referencescore for den generelle befolkning fra en international stikprøve på 10 lande og landespecifikke scores. Denne undersøgelse er indsendt til offentliggørelse andetsteds.

Præ- og post-bariatrisk kirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årligt)
Før og efter kropskonturkirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BODY-Q domæne for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: Juni 2015 til maj 2022

Følgende skalaer er inkluderet:

  1. Udseende nød
  2. Kropsbillede
  3. Fysisk funktion
  4. Fysiske symptomer
  5. Psykologisk
  6. Seksuel
  7. Social
  8. Arbejdsliv
Juni 2015 til maj 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientscores med normative scores for den generelle befolkning
Tidsramme: Juni 2015 til maj 2022
Patientscorerne vil blive sammenlignet med den generelle befolknings normative score for at vurdere virkningen af ​​BaS og BC på patienters liv sammenlignet med den generelle befolknings HRQL.
Juni 2015 til maj 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen abonnement tilgængelig for IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

3
Abonner