- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272215
BODY-Q Longitudinelle resultatundersøgelse og sammenligning med normative resultater
Longitudinel opfølgning og sammenligning af bariatrisk og postbariatrisk kropskonturering af patientens helbredsrelaterede livskvalitet i forhold til befolkningsnormer ved brug af BODY-Q
Fedme er en global epidemi, der er næsten tredoblet siden 1975. På verdensplan lever over 650 millioner mennesker med fedme, og det er derfor en voksende grund til bekymring. Bariatrisk kirurgi (BaS) er den mest effektive langsigtede vægttabsmetode hos sygeligt overvægtige patienter. BaS kan resultere i vedvarende vægttab og løse fedme-relaterede følgesygdomme. BaS resulterer dog oftest i forskellige ekstremer af overskydende hud, hvor efterfølgende kropskonturoperation (BC) kan være nødvendig. Den overskydende hud efter massivt vægttab er kendt for at påvirke patienternes kropsopfattelse, fysiske og psykiske velvære negativt, hvilket tidligere undersøgelser har vist at forbedre efter BC.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) i forhold til den generelle befolkningsscore. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der måler ændringer i patientens HRQL gennem hele vægttabsrejsen og sammenligner disse scores med resultaterne fra den generelle befolkning.
Det antages, at 1) BaS vil forbedre patienternes livskvalitet på kort sigt (1-2 år) efter operationen, dog vil patienternes HRQL falde med stigende mængder af overskydende hud. 2) Patienternes HRQL vil forbedres efter post-BC svarende til scoren for den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HRQL måles bedst gennem patientrapporterede resultater (PRO), defineret som en patientevaluering af resultater uden indblanding fra klinikere eller andre mellemled. En bred vifte af patientrapporterede udfaldsmål (PROM)'er er blevet brugt til vægttabs- og BC-patienter, hvoraf mange ikke har stærke beviser for pålidelighed og validitet for patientpopulationen.
I 2016 blev The BODY-Q, en tilstandsspecifik PROM udviklet efter internationalt anbefalede retningslinjer til måling af PRO i vægttab, herunder fedmekirurgi og kropskonturkirurgiske patienter (BC) introduceret. Den består af 32 uafhængigt fungerende skalaer, der måler fire domæner: udseende, HRQL, spiserelaterede bekymringer og patientens oplevelse af pleje. Det er strengt testet for at sikre indholdsvaliditet, pålidelighed og lydhørhed. På grund af den stærkeste evidens for validitet og dens psykometriske egenskaber anbefaler en nylig systematisk gennemgang baseret på de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN)-metoden kun BODY-Q til brug i denne patientpopulation.
BODY-Q har vist sig at være lydhør over for ændringer og efterfølgende til at måle forandring over hele vægttabsbanen, dvs. fra fedme til vægttab med eller uden BC. I tidligere undersøgelser er BODY-Q blevet brugt til at demonstrere effektiviteten af vægttabsterapi og BC.
En aktuel begrænsning af BODY-Q er imidlertid manglen på generelle befolkningsnormer som referenceværdi for de fire domæner (HRQL, udseende, spiserelaterede bekymringer og oplevelse af pleje). Til dato vides det ikke, hvordan publicerede præoperative og postoperative scores sammenlignes med befolkningsnormer, hvilket muliggør en bedre forståelse af HRQL af fedme og forandring gennem vægttabsbanen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af HRQL gennem hele vægttabsrejsen fra fedme til post-BC i et longitudinelt, prospektivt kohortestudie af danske patienter. Undersøgelsen vil blive udført som en del af et internationalt samarbejde, og danske data vil blive slået sammen med data fra Holland, Finland, Polen, Italien, Tyskland og USA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne internationale patientresultater med de generelle befolkningsnormer. Den almindelige befolknings normer. I øjeblikket er undersøgelsen af generelle befolkningsnormer under indsendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +45 28823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522136707
- E-mail: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Farima Dalaei, MD
- Telefonnummer: +4528823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter før og efter bariatrisk operation
- Patienter før og efter kropskonturoperation
- Flydende i dansk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler dansk
- Patienter med kognitive svækkelser
- Patienter, der ikke har gennemgået BaS/BC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgruppe
Pre-BaS: Patienter administreret til BaS, Endokrinologisk Afdeling enten Odense Universitetshospital, Odense, Danmark eller Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg, Danmark Post-BaS: (3, 6, 12 måneder postoperativt, derefter årligt) Kirurgisk afdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark Præ-BC: Patienter administreret til BC, Plastikkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital, Odense, Danmark eller Plastikkirurgisk Afdeling, Sydvestjylland, Esbjerg, Danmark. Post-BC: (3, 6, 12 måneder postoperativt, derefter årligt), Plastikkirurgisk afdeling, Odense Universitetshospital; Sydvestjyllands Sygehus, Esbjerg. Normativ gruppe: Referencescore for den generelle befolkning fra en international stikprøve på 10 lande og landespecifikke scores. Denne undersøgelse er indsendt til offentliggørelse andetsteds. |
Præ- og post-bariatrisk kirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årligt)
Før og efter kropskonturkirurgi (3, 6, 12 måneder postoperativt og årligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BODY-Q domæne for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Tidsramme: Juni 2015 til maj 2022
|
Følgende skalaer er inkluderet:
|
Juni 2015 til maj 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af patientscores med normative scores for den generelle befolkning
Tidsramme: Juni 2015 til maj 2022
|
Patientscorerne vil blive sammenlignet med den generelle befolknings normative score for at vurdere virkningen af BaS og BC på patienters liv sammenlignet med den generelle befolknings HRQL.
|
Juni 2015 til maj 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10240356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet