Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BODY-Q pituussuuntainen tulostutkimus ja vertailu normatiivisten pisteiden kanssa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Bariatrisen ja postbariatrisen kehon muotoilevan potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkittäinen seuranta ja vertailu suhteessa väestön normeihin käyttämällä BODY-Q:ta

Liikalihavuus on maailmanlaajuinen epidemia, joka on lähes kolminkertaistunut vuodesta 1975. Maailmanlaajuisesti yli 650 miljoonaa ihmistä elää lihavuuden kanssa, ja siksi se on kasvava huolenaihe. Bariatric kirurgia (BaS) on tehokkain pitkäaikainen painonpudotusmenetelmä sairaalloisesti lihavilla potilailla. BaS voi johtaa jatkuvaan painonpudotukseen ja ratkaista liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia. Useimmiten BaS johtaa kuitenkin erilaisiin liiallisen ihon äärimmäisyyksiin, joissa voi olla tarpeen myöhempää kehon muotoiluleikkausta (BC). Massiivisen painonpudotuksen jälkeisen ylimääräisen ihon tiedetään vaikuttavan negatiivisesti potilaiden kehonkuvaan sekä fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin, jonka aiempien tutkimusten mukaan on parantunut BC:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutosta potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) suhteessa yleiseen väestöpisteeseen. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaisivat potilaan HRQL:n muutosta koko painonpudotusmatkan aikana ja vertaisivat näitä pisteitä yleisen väestön pisteisiin.

Oletuksena on, että 1) BaS parantaa potilaiden elämänlaatua lyhyellä aikavälillä (1-2 vuotta) leikkauksen jälkeen, mutta potilaiden HRQL laskee ylimääräisen ihon lisääntyessä. 2) Potilaiden HRQL paranee BC:n jälkeisen vastaavan koko väestön pistemäärän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HRQL mitataan parhaiten potilaiden raportoimilla tuloksilla (PRO), jotka määritellään potilaan tulosten arvioimiseksi ilman kliinikkojen tai muiden välittäjien puuttumista. Painonpudotuksessa ja BC-potilaissa on käytetty laajaa valikoimaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), joista monilla ei ole vahvaa näyttöä luotettavuudesta ja pätevyydestä potilaspopulaatiossa.

Vuonna 2016 otettiin käyttöön tilakohtainen PROM BODY-Q, joka on kehitetty noudattaen kansainvälisesti suositeltuja ohjeita PRO:n mittaamiseksi painonpudotuksessa, mukaan lukien bariatriset leikkaukset ja kehon muotoiluleikkaukset (BC). Se koostuu 32 itsenäisesti toimivasta asteikosta, jotka mittaavat neljää aluetta: ulkonäkö, HRQL, syömiseen liittyvät huolenaiheet ja potilaan hoitokokemus. Se testataan tiukasti sisällön oikeellisuuden, luotettavuuden ja reagoivuuden varmistamiseksi. Vahvimman todisteen pätevyydestä ja sen psykometrisista ominaisuuksista johtuen äskettäin tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa, joka perustuu konsensuspohjaisiin terveysmittausinstrumenttien valintastandardeihin (COSMIN) -metodologiaan, suositellaan BODY-Q:ta vain tälle potilasryhmälle.

BODY-Q:n on osoitettu reagoivan muutoksiin ja sen jälkeen mittaavan muutosta koko laihtumisradalla, eli lihavuudesta painonpudotukseen BC:n kanssa tai ilman. Aiemmissa tutkimuksissa BODY-Q:ta on käytetty osoittamaan painonpudotushoidon ja BC:n tehokkuutta.

BODY-Q:n nykyinen rajoitus on kuitenkin yleisten väestönormien puute neljän alueen (HRQL, ulkonäkö, syömiseen liittyvät huolenaiheet ja hoitokokemus) viitearvona. Toistaiseksi ei tiedetä, kuinka julkaistut preoperatiiviset ja postoperatiiviset pisteet verrataan väestön normeihin, mikä mahdollistaa paremman käsityksen liikalihavuuden HRQL:stä ja muutoksista painonpudotusradan kautta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HRQL:n muutosta koko painonpudotusmatkan ajan liikalihavuudesta BC:n jälkeiseen pitkittäiseen, prospektiiviseen kohorttitutkimukseen tanskalaisilla potilailla. Tutkimus tehdään osana kansainvälistä yhteistyötä ja tanskalaiset tiedot yhdistetään Hollannin, Suomen, Puolan, Italian, Saksan ja Yhdysvaltojen tietoihin. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kansainvälisiä potilastuloksia väestön yleisiin normeihin. Yleiset väestönormit. Tällä hetkellä yleisiä väestönormeja koskeva tutkimus on toimitettavana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Funen
      • Odense, Funen, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Department of Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tanskalaisia ​​potilaita rekrytoidaan kesäkuusta 2015 toukokuuhun 2022 neljästä sairaalan osastosta Etelä-Tanskan alueella: Endokrinologian osasto, Lounais-Jyllannin sairaala; Endokrinologian osasto, Odensen yliopistollinen sairaala; Plastiikkakirurgian osasto, Lounais-Jyllannin sairaala; ja plastiikkakirurgian osasto, Odense University Hospital. Potilaita pyydetään täyttämään BODY-Q seuraavina ajankohtina: ennen BaS:ää, BaS:n jälkeen (3-,6-,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain) ennen BC:tä ja BC:n jälkeen (3-, 6-, 12-). kuukautta leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain). Tiedot kerätään REDCapilla (Research Electronic Data Capture). REDCap-kyselylinkki ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta lähetettiin potilaiden sähköisen suojatun postilaatikon kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ennen ja post-bariatrista leikkausta
  • Vartalonmuotoiluleikkauksia edeltävät ja jälkeiset potilaat
  • Sujuva tanska

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät puhu tanskaa
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, joille ei ole tehty BaS/BC:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä

Pre-BaS: Potilaat, joille annetaan BaS, endokrinologian osasto joko Odensen yliopistosairaala, Odense, Tanska tai Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Tanska

Post-BaS: (3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain) Kirurgian laitos, Lounais-Jyllanti, Esbjerg, Tanska

Pre-BC: Potilaat, joita hoidettiin BC:n plastiikkakirurgian osastolla, Odensen yliopistollinen sairaala, Odense, Tanska tai plastiikkakirurgian osastolla, Lounais-Jyllanti, Esbjerg, Tanska.

Post-BC: (3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain), plastiikkakirurgian osasto, Odense University Hospital; Varsinais-Jyllannin sairaala, Esbjerg.

Normatiivinen ryhmä: Yleisen väestön vertailupisteet 10 maan kansainvälisestä otoksesta ja maakohtaiset pisteet. Tämä tutkimusnäyte on toimitettu julkaistavaksi muualle.
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Pre- ja postbariatrinen leikkaus (3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain)
Menettely: Kehonmuotoilukirurgia
Vartalon muotoiluleikkaus ennen ja jälkeen (3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BODY-Q Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -alue
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2015 toukokuuhun 2022

Mukana seuraavat asteikot:

  1. Ulkonäkö ahdistusta
  2. Kehonkuva
  3. Fyysinen toiminta
  4. Fyysiset oireet
  5. Psykologinen
  6. Seksuaalinen
  7. Sosiaalinen
  8. Työelämä
Kesäkuusta 2015 toukokuuhun 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspisteiden vertailu yleiseen väestön normatiivisiin pisteisiin
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2015 toukokuuhun 2022
Potilaiden pisteitä verrataan yleisväestön normatiivisiin pisteisiin, jotta voidaan arvioida BaS:n ja BC:n vaikutusta potilaiden elämään verrattuna yleiseen väestön HRQL:ään.
Kesäkuusta 2015 toukokuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

McMaster University
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tampere University Hospital
Campus Bio-Medico University
Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Denmark
OLVG West Hospital, Amsterdam, the Netherlands
Department of Plastic Surgery, Wroclaw, Poland
Department of Plastic Surgery, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10240356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelmaa ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa