BODY-Q longitudinaal resultaatonderzoek en vergelijking met normatieve scores
Longitudinale follow-up en vergelijking van bariatrische en post-bariatrische lichaamscontouren Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de patiënt ten opzichte van populatienormen met behulp van de BODY-Q
Obesitas is een wereldwijde epidemie die sinds 1975 bijna is verdrievoudigd. Wereldwijd leven meer dan 650 miljoen mensen met obesitas, en daarom is het een groeiende zorg. Bariatrische chirurgie (BaS) is de meest effectieve methode voor langdurig gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas. BaS kan leiden tot aanhoudend gewichtsverlies en het oplossen van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. BaS resulteert echter meestal in verschillende uitersten van overtollige huid, waar daaropvolgende body contouring-chirurgie (BC) nodig kan zijn. Het is bekend dat de overtollige huid na massaal gewichtsverlies een negatieve invloed heeft op het lichaamsbeeld en het fysieke en psychologische welzijn van patiënten, waarvan eerdere studies hebben aangegeven dat ze verbeteren na BC.
Het doel van deze studie is om de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van patiënten te beoordelen ten opzichte van de score van de algemene bevolking. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de verandering van de HRQL van de patiënt gedurende het hele traject van gewichtsverlies meten en deze scores vergelijken met de scores van de algemene bevolking.
De hypothese is dat 1) BaS de kwaliteit van leven van de patiënt op korte termijn (1-2 jaar) na de operatie zal verbeteren, maar de HRQL van de patiënt zal afnemen met toenemende hoeveelheden huidoverschot. 2) De HRQL van patiënten zal verbeteren na post-BC-equivalent van de scores van de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HRQL kan het beste worden gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), gedefinieerd als een patiëntevaluatie van uitkomsten zonder tussenkomst van clinici of enige andere tussenpersoon. Er is een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) gebruikt bij patiënten met gewichtsverlies en BC, waarvan er vele geen sterk bewijs hebben van betrouwbaarheid en validiteit voor de patiëntenpopulatie.
In 2016 werd de BODY-Q geïntroduceerd, een aandoeningspecifieke PROM ontwikkeld volgens internationaal aanbevolen richtlijnen voor het meten van PRO bij gewichtsverlies, waaronder bariatrische chirurgie, en bodycontouring-chirurgie (BC). Het bestaat uit 32 onafhankelijk functionerende schalen die vier domeinen meten: uiterlijk, HRQL, eetgerelateerde zorgen en zorgervaring van de patiënt. Het wordt grondig getest om de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de inhoud te garanderen. Vanwege het sterkste bewijs voor validiteit en de psychometrische eigenschappen ervan, beveelt een recente systematische review op basis van de op consensus gebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN) alleen de BODY-Q aan voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Het is aangetoond dat de BODY-Q reageert op verandering en vervolgens verandering meet over het gehele traject van gewichtsverlies, d.w.z. van obesitas tot gewichtsverlies met of zonder BC. In eerdere onderzoeken is de BODY-Q gebruikt om de werkzaamheid van gewichtsverliestherapie en BC aan te tonen.
Een huidige beperking van de BODY-Q is echter het ontbreken van algemene bevolkingsnormen als referentiewaarde van de vier domeinen (KvL, uiterlijk, eetgerelateerde problemen en zorgervaring). Tot op heden is niet bekend hoe gepubliceerde preoperatieve en postoperatieve scores zich verhouden tot populatienormen, waardoor een beter begrip van de HRQL van obesitas en verandering door het traject van gewichtsverlies mogelijk wordt.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de verandering van HRQL gedurende het gehele traject van gewichtsverlies van obesitas tot post-BC in een longitudinale, prospectieve cohortstudie van Deense patiënten. De studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van een internationale samenwerking en Deense gegevens zullen worden samengevoegd met gegevens uit Nederland, Finland, Polen, Italië, Duitsland en de Verenigde Staten. Het secundaire doel van deze studie is om internationale patiëntresultaten te vergelijken met de algemene bevolkingsnormen. De algemene bevolkingsnormen. Momenteel wordt het onderzoek naar algemene bevolkingsnormen ingediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farima Dalaei, MD
- Telefoonnummer: +45 28823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Plastic Surgery
-
Contact:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4522136707
- E-mail: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Contact:
- Farima Dalaei, MD
- Telefoonnummer: +4528823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- en post-bariatrische chirurgiepatiënten
- Pre- en post body contouring chirurgie patiënten
- Vloeiend in het Deens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Deens spreken
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënten die geen BaS/BC hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Pre-BaS: Patiënten toegediend voor BaS, Afdeling Endocrinologie ofwel Odense University Hospital, Odense, Denemarken of Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Denemarken Post-BaS: (3, 6, 12 maanden postoperatief, daarna jaarlijks) Afdeling Chirurgie, Zuidwest-Jutland, Esbjerg, Denemarken Pre-BC: Patiënten toegediend voor BC, Afdeling Plastische Chirurgie, Universitair Ziekenhuis van Odense, Odense, Denemarken of Afdeling Plastische Chirurgie, Zuidwest-Jutland, Esbjerg, Denemarken. Post-BC: (3, 6, 12 maanden postoperatief, daarna jaarlijks), afdeling Plastische Chirurgie, Universitair Ziekenhuis van Odense; Ziekenhuis van Zuidwest-Jutland, Esbjerg. Normatieve groep: Referentiescores van de algemene bevolking uit een internationale steekproef van 10 landen en landspecifieke scores. Dit onderzoeksvoorbeeld wordt ingediend voor publicatie elders. |
Pre- en post-bariatrische chirurgie (3, 6, 12 maanden postoperatief en jaarlijks)
Pre- en post body contouring chirurgie (3, 6, 12 maanden postoperatief en jaarlijks)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BODY-Q Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) domein
Tijdsspanne: Juni 2015 tot mei 2022
|
De volgende schalen zijn inbegrepen:
|
Juni 2015 tot mei 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van patiëntenscores met normatieve scores van de algemene bevolking
Tijdsspanne: Juni 2015 tot mei 2022
|
De scores van patiënten zullen worden vergeleken met de normatieve scores van de algemene bevolking om de impact van BaS en BC op het leven van patiënten te beoordelen in vergelijking met de HRQL van de algemene bevolking.
|
Juni 2015 tot mei 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10240356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .