Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продольных результатов BODY-Q и сравнение с нормативными показателями

28 февраля 2022 г. обновлено: Farima Dalaei, Odense University Hospital

Продольное наблюдение и сравнение бариатрической и постбариатрической пластики тела Качество жизни пациента, связанное со здоровьем, относительно популяционных норм с использованием BODY-Q

Ожирение — это глобальная эпидемия, которая почти утроилась с 1975 года. Во всем мире более 650 миллионов человек живут с ожирением, и поэтому это вызывает растущую озабоченность. Бариатрическая хирургия (BaS) является наиболее эффективным методом долгосрочного снижения веса у пациентов с морбидным ожирением. BaS может привести к устойчивой потере веса и устранению сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Тем не менее, BaS чаще всего приводит к различным крайностям избытка кожи, когда может потребоваться последующая операция по коррекции фигуры (BC). Известно, что избыточная кожа после резкой потери веса негативно влияет на внешний вид пациентов, их физическое и психологическое самочувствие, которое, как показали предыдущие исследования, улучшается после BC.

Целью данного исследования является оценка изменения качества жизни пациентов, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с общей популяционной оценкой. Насколько нам известно, нет исследований, измеряющих изменение HRQL пациента на протяжении всего пути снижения веса и сравнивающих эти показатели с показателями населения в целом.

Предполагается, что 1) BaS улучшит качество жизни пациентов в короткие сроки (1-2 года) после операции, однако HRQL пациентов будет снижаться с увеличением количества избыточной кожи. 2) HRQL пациентов улучшится после BC, эквивалентного баллам общей популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

HRQL лучше всего измеряется с помощью результатов, сообщаемых пациентами (PRO), определяемых как оценка пациентами результатов без вмешательства со стороны клиницистов или любого другого посредника. Широкий спектр показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), использовался у пациентов с потерей веса и BC, многие из которых не обладают убедительными доказательствами надежности и достоверности для популяции пациентов.

В 2016 году был представлен BODY-Q, PROM для конкретного состояния, разработанный в соответствии с рекомендованными на международном уровне рекомендациями для измерения PRO у пациентов с потерей веса, включая бариатрическую хирургию и операции по коррекции фигуры (BC). Он состоит из 32 независимо функционирующих шкал, измеряющих четыре области: внешний вид, качество жизни, проблемы, связанные с приемом пищи, и опыт ухода за пациентом. Он тщательно тестируется, чтобы гарантировать достоверность содержимого, надежность и отзывчивость. Из-за убедительных доказательств достоверности и его психометрических свойств, недавний систематический обзор, основанный на методологии Стандартов на основе консенсуса для выбора инструментов измерения здоровья (COSMIN), рекомендует только BODY-Q для использования в этой популяции пациентов.

Было показано, что BODY-Q реагирует на изменения и впоследствии измеряет изменения по всей траектории потери веса, то есть от ожирения до потери веса с BC или без него. В предыдущих исследованиях BODY-Q использовался для демонстрации эффективности терапии по снижению веса и BC.

Тем не менее, текущим ограничением BODY-Q является отсутствие общепопуляционных норм в качестве эталонного значения четырех доменов (HRQL, внешний вид, проблемы, связанные с питанием, и опыт ухода). На сегодняшний день неизвестно, как опубликованные предоперационные и послеоперационные оценки соотносятся с популяционными нормами, что позволяет лучше понять HRQL ожирения и изменения в траектории потери веса.

Основная цель этого исследования — изучить изменение HRQL на протяжении всего пути снижения веса от ожирения до пост-РМЖ в лонгитюдном проспективном когортном исследовании пациентов из Дании. Исследование будет проводиться в рамках международного сотрудничества, и датские данные будут объединены с данными из Нидерландов, Финляндии, Польши, Италии, Германии и США. Второстепенной целью данного исследования является сравнение результатов международных пациентов с общепопуляционными нормами. Общепопуляционные нормы. В настоящее время проводится исследование общепопуляционных норм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farima Dalaei, MD
  • Номер телефона: +45 28823662
  • Электронная почта: farima.dalaei@gmail.com

Места учебы

    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Plastic Surgery
        • Контакт:
          • Jens A Sørensen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4522136707
          • Электронная почта: jens.sorensen@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Farima Dalaei, MD
          • Номер телефона: +4528823662
          • Электронная почта: farima.dalaei@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Датские пациенты набирались с июня 2015 г. по май 2022 г. из четырех больничных отделений в регионе Южная Дания: отделение эндокринологии, больница Юго-Западной Ютландии; отделение эндокринологии университетской больницы Оденсе; Отделение пластической хирургии, Больница Юго-Западной Ютландии; и отделение пластической хирургии Университетской больницы Оденсе. Пациентов просят заполнить BODY-Q в следующие моменты времени: до БС, после БС (3-, 6-, 12-мес после операции, затем ежегодно) до РМЖ и после РМЖ (3-, 6-, 12- месяцев после операции, затем ежегодно). Данные собираются с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture). Ссылка на опрос REDCap и письменная информация об исследовании были отправлены через защищенный электронный почтовый ящик пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты до и после бариатрической хирургии
  • Пациенты до и после контурной пластики тела
  • Свободно владеет датским языком

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-датски
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты, не перенесшие BaS/BC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов

Pre-BaS: пациенты, получающие лечение по поводу BaS, отделение эндокринологии либо университетской больницы Оденсе, Оденсе, Дания, либо больницы Юго-Западной Ютландии, Эсбьерг, Дания.

Post-BaS: (3, 6, 12 месяцев после операции, затем ежегодно) Отделение хирургии, Юго-Западная Ютландия, Эсбьерг, Дания

Pre-BC: Пациенты, получающие лечение по поводу BC, отделение пластической хирургии Университетской больницы Оденсе, Оденсе, Дания или отделение пластической хирургии Юго-Западной Ютландии, Эсбьерг, Дания.

После БК: (3, 6, 12 месяцев после операции, затем ежегодно), отделение пластической хирургии, университетская больница Оденсе; Больница Юго-Западной Ютландии, Эсбьерг.

Нормативная группа: эталонные баллы населения в целом из международной выборки из 10 стран и баллы по конкретным странам. Этот образец исследования представлен для публикации в другом месте.

До и после бариатрической хирургии (через 3, 6, 12 месяцев после операции и ежегодно)
До и после операции по коррекции фигуры (через 3, 6, 12 месяцев после операции и ежегодно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BODY-Q Домен качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: С июня 2015 г. по май 2022 г.

Включены следующие весы:

  1. Внешний вид бедствия
  2. Образ тела
  3. Физическая функция
  4. Физические симптомы
  5. психологический
  6. сексуальный
  7. Социальное
  8. Рабочая жизнь
С июня 2015 г. по май 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение баллов пациентов с нормативными баллами населения в целом
Временное ограничение: С июня 2015 г. по май 2022 г.
Баллы пациентов будут сравниваться с нормативными баллами населения в целом, чтобы оценить влияние BaS и BC на жизнь пациентов по сравнению с HRQL населения в целом.
С июня 2015 г. по май 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет доступного плана для совместного использования IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться