Estudo de resultado longitudinal do BODY-Q e comparação com pontuações normativas
Acompanhamento longitudinal e comparação da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com contorno corporal bariátrico e pós-bariátrico em relação às normas da população usando o BODY-Q
A obesidade é uma epidemia global que quase triplicou desde 1975. Em todo o mundo, mais de 650 milhões de pessoas vivem com obesidade e, portanto, é um motivo crescente de preocupação. A cirurgia bariátrica (BaS) é o método de perda de peso a longo prazo mais eficaz em pacientes com obesidade mórbida. O BaS pode resultar em perda de peso sustentada e resolver comorbidades relacionadas à obesidade. No entanto, o BaS geralmente resulta em vários extremos de excesso de pele, onde a cirurgia de contorno corporal (CB) subsequente pode ser necessária. Sabe-se que o excesso de pele após a perda maciça de peso impacta negativamente a imagem corporal, o bem-estar físico e psicológico dos pacientes, que estudos anteriores indicaram melhorar após o BC.
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes em relação ao escore da população geral. Até onde sabemos, não há estudos que meçam a mudança da QVRS do paciente durante toda a jornada de perda de peso e comparem esses escores com os escores da população em geral.
Supõe-se que 1) o BaS melhorará a qualidade de vida dos pacientes em curto prazo (1-2 anos) após a cirurgia; no entanto, a QVRS dos pacientes diminuirá com o aumento da quantidade de excesso de pele. 2) A QVRS dos pacientes melhorará após o equivalente pós-CB dos escores da população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A QVRS é melhor medida por meio dos resultados relatados pelo paciente (PRO), definidos como uma avaliação dos resultados pelo paciente sem interferência de médicos ou qualquer outro intermediário. Uma vasta gama de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) foi usada em pacientes com perda de peso e BC, muitos dos quais não possuem fortes evidências de confiabilidade e validade para a população de pacientes.
Em 2016, foi introduzido o BODY-Q, um PROM específico para a condição desenvolvido seguindo as diretrizes recomendadas internacionalmente para medir o PRO na perda de peso, incluindo cirurgia bariátrica e pacientes com cirurgia de contorno corporal (CB). Consiste em 32 escalas de funcionamento independente, medindo quatro domínios: aparência, QVRS, preocupações relacionadas à alimentação e experiência do paciente com o cuidado. Ele é rigorosamente testado para garantir validade de conteúdo, confiabilidade e capacidade de resposta. Devido à evidência mais forte de validade e suas propriedades psicométricas, uma revisão sistemática recente baseada na metodologia Consensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments (COSMIN) recomenda apenas o BODY-Q para uso nessa população de pacientes.
O BODY-Q demonstrou ser responsivo à mudança e, subsequentemente, para medir a mudança ao longo de toda a trajetória de perda de peso, ou seja, da obesidade à perda de peso com ou sem BC. Em estudos anteriores, o BODY-Q foi usado para demonstrar a eficácia da terapia de perda de peso e BC.
No entanto, uma limitação atual do BODY-Q é a falta de normas para a população geral como um valor de referência dos quatro domínios (QVRS, aparência, preocupações relacionadas à alimentação e experiência de cuidado). Até o momento, não se sabe como as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias publicadas se comparam às normas populacionais, permitindo uma melhor compreensão da QVRS da obesidade e mudanças ao longo da trajetória de perda de peso.
O objetivo principal deste estudo é investigar a mudança da QVRS durante toda a jornada de perda de peso, desde a obesidade até o pós-BC em um estudo de coorte prospectivo longitudinal de pacientes dinamarqueses. O estudo será realizado como parte de uma colaboração internacional e os dados dinamarqueses serão mesclados com dados da Holanda, Finlândia, Polônia, Itália, Alemanha e Estados Unidos. O objetivo secundário deste estudo é comparar os resultados de pacientes internacionais com as normas da população em geral. As normas da população em geral. Atualmente, o estudo das normas da população geral está sendo submetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farima Dalaei, MD
- Número de telefone: +45 28823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Plastic Surgery
-
Contato:
- Jens A Sørensen, MD, PhD
- Número de telefone: +4522136707
- E-mail: jens.sorensen@rsyd.dk
-
Contato:
- Farima Dalaei, MD
- Número de telefone: +4528823662
- E-mail: farima.dalaei@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré e pós cirurgia bariátrica
- Pacientes pré e pós cirurgia de contorno corporal
- fluente em dinamarquês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam dinamarquês
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes que não foram submetidos a BaS/BC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Pré-BaS: Pacientes administrados para BaS, Departamento de Endocrinologia do Odense University Hospital, Odense, Dinamarca ou Hospital of Southwest Jutland, Esbjerg, Dinamarca Pós-BaS: (3, 6, 12 meses após a cirurgia, depois anualmente) Departamento de Cirurgia, Southwest Jutland, Esbjerg, Dinamarca Pré-CB: Pacientes administrados para BC, Departamento de Cirurgia Plástica, Odense University Hospital, Odense, Dinamarca ou Departamento de Cirurgia Plástica, Southwest Jutland, Esbjerg, Dinamarca. Pós-BC: (3, 6, 12 meses após a cirurgia, depois anualmente), departamento de Cirurgia Plástica, Odense University Hospital; Hospital do Sudoeste da Jutlândia, Esbjerg. Grupo normativo: Pontuações de referência da população em geral de uma amostra internacional de 10 países e pontuações específicas de cada país. Esta amostra de estudo é submetida para publicação em outro lugar. |
Pré e pós-cirurgia bariátrica (3, 6, 12 meses de pós-operatório e anualmente)
Pré e pós cirurgia de contorno corporal (3, 6, 12 meses pós-operatório e anualmente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Domínio de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) BODY-Q
Prazo: Junho de 2015 a maio de 2022
|
As seguintes escalas estão incluídas:
|
Junho de 2015 a maio de 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos escores dos pacientes com os escores normativos da população geral
Prazo: Junho de 2015 a maio de 2022
|
As pontuações dos pacientes serão comparadas com as pontuações normativas da população geral para avaliar o impacto de BaS e BC na vida dos pacientes em comparação com a QVRS da população geral.
|
Junho de 2015 a maio de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens A Sørensen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Lotte Poulsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Farima Dalaei, MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10240356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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