フランスにおける肉腫患者管理の経済的評価 (OPTISARC)
肉腫参照ネットワーク（NETSARC）による肉腫患者の早期管理の経済的評価、組織的および財政的制約の調査
このプロジェクトの目的は、(1) 肉腫紹介ネットワーク (NETSARC) とネットワーク外による肉腫患者の早期管理の効率を評価することです。 (2) 全国で最も費用対効果の高い戦略を一般化することによる予算への影響を測定する。 (3) 最も費用対効果の高い戦略の一般化を妨げる可能性が高い組織的および財政的制約を特定し、解決策を提案し、最後に (4) 組織と組織を統合することにより、参照ネットワークによる肉腫患者ケアの一般化の予算への影響を分析します。提案された金融ソリューション。
この研究は、2013 年に原発腫瘍手術を受けたすべての肉腫患者の網羅的な全国コホートに依存しています。 患者は4つの異なる戦略に割り当てられ、それぞれが最初の手術前に肉腫に特化した集学的腫瘍ボード（MDTB）を持っていた肉腫患者の異なる管理を表し、ネットワークで初期管理を完了します（戦略1）。最初の手術およびネットワーク外での最初の管理の前に肉腫に特化した MDTB を患っていた患者 (戦略 2)。最初の手術とネットワーク外での最初の管理の後に肉腫に特化した MDTB を患った患者 (戦略 3)。最初の手術の前後に肉腫に特化した MDTB がなく、ネットワーク外で最初の管理を受けた患者 (戦略 4)。
National Health Data System (SNDS) と NETSARC データベースの照合により、2431 人の患者を研究に含めることができました。 これらのデータベースは、患者に関する情報を取得し、全生存期間を推定し、医療消費を特定することを可能にし、研究の目的を達成するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
序章
肉腫は、まれで不均一な腫瘍の大きなファミリーです。 結果として、それらの診断と管理は困難で複雑になり、誤診や次善の患者管理につながる可能性があります。 このように、2009 年に、国立がん研究所 (INCa) と "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) は、肉腫患者の最適なケアを保証することを目的として、肉腫参照ネットワーク (NETSARC) の作成を支援しました。 数多くの研究が、肉腫紹介ネットワークにおける最初の患者の管理が、死亡および再発のリスクを低下させることを示しています。 しかし、紹介ネットワーク内で最初に管理された肉腫患者の割合は、今日でもまだ低すぎます。 このプロジェクトの目的は、(1) 肉腫紹介ネットワークとネットワーク外による肉腫患者の早期管理の効率を評価することです。 (2) 全国で最も費用対効果の高い戦略を一般化することによる予算への影響を測定する。 (3) 最も費用対効果の高い戦略の一般化を妨げる可能性が高い組織的および財政的制約を特定し、解決策を提案し、最後に (4) 組織と組織を統合することにより、参照ネットワークによる肉腫患者ケアの一般化の予算への影響を分析します。提案された金融ソリューション。
方法と分析
この研究は、2013 年に一次腫瘍手術を受けたすべての肉腫患者 (ICD コード 10 C49、C48、または C40-41) の網羅的な全国コホートに依存しています。 患者は、肉腫患者の異なる管理を表す 4 つの異なる戦略に割り当てられます。最初の手術およびネットワーク外での最初の管理の前に肉腫に特化した MDTB を患っていた患者 (戦略 2)。最初の手術とネットワーク外での最初の管理の後に肉腫に特化した MDTB を患った患者 (戦略 3)。最初の手術の前後に肉腫に特化した MDTB がなく、ネットワーク外で最初の管理を受けた患者 (戦略 4)。
National Health Data System (SNDS) と NETSARC データベースの照合により、2431 人の患者を研究に含めることができました。 これらのデータベースは、患者に関する情報を取得し、全生存期間を推定し、医療消費を特定することを可能にし、研究の目的を達成するのに役立ちます。
肉腫参照ネットワークによる手術可能な肉腫患者の早期管理とネットワーク外による評価は、意思決定支援の点で明確で補完的な 3 つのアプローチに基づいて行われます。 (1) まず、費用効果分析（CEA）と費用効用分析（CUA）に基づく効率性評価を行う。 短期 CEA は、得られた生存年あたりのコストとして表される増分費用効果比 (ICER) を使用しますが、長期 CUA は、得られた質調整生存年 (QALY) あたりのコストとして表される ICER を使用します。 効率分析は、前のステップで決定された最も費用対効果の高い戦略の一般化によって引き起こされる追加費用と回避費用の見積もりに基づく予算影響分析 (BIA) によって補完されます。 (2) 次に、フロー分析を中心とした組織評価を行います。 (3) 最後に、センター間の協力を促進するための革新的な資金調達モデルが開発されます。
倫理と普及
OPTISARC プロジェクトは、世界医師会 (WMA) が策定したヘルシンキ宣言の最新版の倫理原則に従って実施されます。 この研究は、人間、研究、または健康評価（RNIPH）を含まない研究の枠組みの中にあり、施行されているフランスおよびヨーロッパの法律および規制、ならびにその他の適用されるガイドラインに従って実施されます。
このプロジェクトは、「Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé」 (CEREES) から好意的な意見を得ており、「Comité National Informatique et Liberté」 (CNIL) からは、 2013 年から 2018 年までの SNDS データ (DCIR および PMSI) へのアクセス。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lionel Perrier, PhD
- 電話番号：+33 478782908
- メール：lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- Chu Jean Minjoz
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コンタクト：
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Antoine Italiano, PU-PH
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Pascale Dubray-Longeras, MD
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Sylvain Causeret, MD
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La Réunion、フランス、97000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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コンタクト：
- Jean-Christophe Ruzic, MD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Nicolas PENEL, PU-PH
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU Dupuytren
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コンタクト：
- Fabrice Fiorenza, MD
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Jean-Yves Blay, PU-PH
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Marseille、フランス、13000
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- François Bertucci, PU-PH
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Marseille、フランス、13000
- 募集
- Chu Timone
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コンタクト：
- Florence Duffaud, PU-PH
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- ICM Val d'Aurelle
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コンタクト：
- Sébastien Carrère, MD
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Maria RIOS, MD
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Nantes、フランス、44800
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Esma Saada, MD
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Paris、フランス、75000
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Sophie Piperno-Neumann, MD
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Paris、フランス、75000
- 募集
- CHU Cochin
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コンタクト：
- Philippe Anract, PU-PH
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Paris、フランス、75000
- 募集
- Chu Saint-Louis
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Reims、フランス、51000
- 募集
- Institut Jean Godinot
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コンタクト：
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Pontchaillou
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コンタクト：
- Mickael Ropars, PU-PH
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Cécile GUILLEMET, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- IUCT Institut Claudius Régaud
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コンタクト：
- Christine Chevreau, MD
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHU Trousseau
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コンタクト：
- Philippe Rosset, PU-PH
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Villejuif、フランス、94100
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Axel Le Cesne, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2013 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの肉腫診断
- 国際疾病分類 (ICD) コード 10: C49 他の結合組織および軟部組織の悪性新生物、または C48 後腹膜および腹膜の悪性新生物、または C40-41 四肢の骨および関節軟骨の悪性新生物)
- 原発腫瘍の手術。
除外基準:
- 消化管間質腫瘍
- -2回目の組織学的レビューで診断が確認されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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戦略 1: 手術前の肉腫 MDTB と NETSARC ネットワークでの初期管理
初回手術前に肉腫専門の集学的腫瘍ボード（MDTB）を受け、ネットワークで初期管理（手術を含む）を完了した患者（初回手術後に肉腫専門のMDTBを受け、ネットワークで初期管理を完了した患者も含む） ) (戦略 1)
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NETSARC ネットワークでの MDTB および/または手術
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戦略 2: 手術前の肉腫 MDTB および NETSARC ネットワーク外での初期管理
初期手術前に肉腫に特化したMDTBを有し、ネットワーク外で初期管理（手術を含む）した患者（戦略2）
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NETSARC ネットワークでの MDTB および/または手術
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戦略 3: 手術後の肉腫 MDTB および NETSARC ネットワーク外での初期管理
ネットワーク外で初期管理（手術を含む）を受け、初回手術後に肉腫に特化したMDTBを受けた患者（戦略3）
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NETSARC ネットワークでの MDTB および/または手術
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戦略 4: 肉腫なし MDTB および NETSARC ネットワーク外での初期管理
ネットワーク外で初期管理（手術を含む）を受け、最初の手術の前後に肉腫に特化したMDTBを発症していない患者（戦略4）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期費用対効果分析
時間枠：5年
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この研究の主な目的は、肉腫紹介ネットワークによる肉腫患者管理とネットワーク外による肉腫患者管理の短期的有効性 (5 年間) を評価することです。
増分費用効果比 (ICER) に基づく費用効果分析 (CEA) を使用して、戦略 1、2、3、および 4 を比較します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期費用効用分析と費用対効果分析
時間枠：15年間
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High Authority of Health (Haute Autorité de Santé - HAS、フランス語) の要件に従って、短期費用効果分析 (CEA) は、生涯費用効用分析 (CUA) (および生涯CEA）を使用して、肉腫紹介ネットワークとネットワーク外による肉腫患者管理の効率を評価します。
より具体的には、15 年の時間枠への外挿を使用して、この生涯 CUA を達成します。
短期 CEA と同様に、全生涯 CUA と CEA は ICER を使用して、戦略 1、2、3、および 4 を相互に比較します。
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15年間
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予算影響分析
時間枠：5年
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この調査に予算影響分析 (BIA) を含めるという決定は、2016 年 1 月に医薬品経済委員会 (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS、フランス語) と製薬業界 ( Les Entreprises du Médicament - LEEM、フランス語) は、医療経済研究に加えて BIA の実施を助言しています。
BIA は、BIA の方法論ガイドに示されている HAS 要件に厳密に準拠します。
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5年
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組織評価
時間枠：5年
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4 つの戦略のパスウェイ モデルとリファレンス パスウェイ モデルの定量的比較 (モデル間の距離の計算) が行われます。
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5年
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協力の理論モデルで特定された主な障害を中和する可能性が最も高いインセンティブ メカニズムを定義する
時間枠：5年
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測定ツール: いくつかのシナリオを含む離散選択アンケート (倫理委員会によって検証済み)。 目的は、協力のさまざまなモダリティに対する専門家の好みを明らかにして、現在の実践を修正する意欲を最大化することです。これにより、彼らが参照センターにいるか周辺センターにいるかにかかわらず、より大きな補完性の方向に進みます。 この調査に使用される方法は、離散選択実験からのデータの設計、実装、および分析に基づいています。 より正確には、回答者が仮説的な選択状況に置かれる、表明された好みに基づく方法です。 |
5年
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価格モデル
時間枠：5年
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測定: ユーロ 2022 - 診断関連グループ (DRG) からバンドル支払いへの移行のコストへの影響 フランスで実施できる価格設定モデルを確立し、医療機関の協力を促すことでケアの質を向上させる。 |
5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Yves Blay, PU-PH、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。