Økonomisk evaluering af behandling af sarkompatienter i Frankrig (OPTISARC)
Økonomisk evaluering af tidlig behandling af sarkompatienter af Sarcoma Reference Network (NETSARC), udforskning af organisatoriske og økonomiske begrænsninger
Målet med dette projekt er at (1) evaluere effektiviteten af tidlig behandling af sarkompatienter af sarkomhenvisningsnetværket (NETSARC) vs. uden for netværket; (2) måle den budgetmæssige virkning af generaliseringen af den mest omkostningseffektive strategi i hele landet; (3) identificere de organisatoriske og økonomiske begrænsninger, der sandsynligvis vil hindre generaliseringen af den mest omkostningseffektive strategi og foreslå løsninger, og endelig (4) analysere den budgetmæssige virkning af en generalisering af sarkompatientbehandlingen af referencenetværket ved at integrere den organisatoriske og foreslåede finansielle løsninger.
Undersøgelsen bygger på en udtømmende national kohorte af alle sarkompatienter, der gennemgik primær tumoroperation for året 2013. Patienterne vil blive allokeret til fire forskellige strategier, der hver repræsenterer en forskellig behandling af sarkompatienter, som havde et sarkom-specialiseret multidisciplinært tumorkort (MDTB) før den indledende operation og fuldstændig indledende styring i netværket (strategi 1); patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB før den indledende operation og indledende behandling uden for netværket (strategi 2); patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB efter indledende operation og indledende behandling uden for netværket (strategi 3); patienter, der havde en indledende behandling uden for netværket, uden sarkom-specialiseret MDTB hverken før eller efter den indledende operation (strategi 4).
Matching af National Health Data System (SNDS) og NETSARC-databaserne gjorde det muligt at inkludere 2431 patienter i undersøgelsen. Disse databaser vil gøre det muligt at indhente information om patienter, estimere den samlede overlevelse og identificere sundhedsforbrug, hvilket vil være nyttigt til at nå undersøgelsens mål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Sarkomer er en stor familie af sjældne og heterogene tumorer. Som en konsekvens heraf er deres diagnose og behandling vanskelig og kompleks, hvilket kan føre til fejldiagnosticering og suboptimal patientbehandling. I 2009 støttede National Cancer Institute (INCa) og "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) således oprettelsen af et sarkomreferencenetværk (NETSARC) med det formål at garantere optimal pleje til sarkompatienter. Talrige undersøgelser viser, at indledende patienters behandling i sarkomhenvisningsnetværket reducerer risikoen for død og tilbagefald. Andelen af sarkompatienter, der i første omgang behandles inden for henvisningsnetværket, er dog stadig for lav i dag. Formålet med dette projekt er at (1) evaluere effektiviteten af tidlig behandling af sarkompatienter af sarkomhenvisningsnetværket kontra uden for netværket; (2) måle den budgetmæssige virkning af generaliseringen af den mest omkostningseffektive strategi i hele landet; (3) identificere de organisatoriske og økonomiske begrænsninger, der sandsynligvis vil hindre generaliseringen af den mest omkostningseffektive strategi og foreslå løsninger, og endelig (4) analysere den budgetmæssige virkning af en generalisering af sarkompatientbehandlingen af referencenetværket ved at integrere den organisatoriske og foreslåede finansielle løsninger.
Metoder og analyse
Undersøgelsen bygger på en udtømmende national kohorte af alle sarkompatienter (ICD-kode 10 C49, C48 eller C40-41), som gennemgik primær tumoroperation i 2013. Patienterne vil blive allokeret til fire forskellige strategier, der hver repræsenterer en forskellig behandling af sarkompatienter: patienter, der havde et sarkom-specialiseret multidisciplinært tumorkort (MDTB) før den indledende operation og fuldstændig indledende behandling i netværket (strategi 1); patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB før den indledende operation og indledende behandling uden for netværket (strategi 2); patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB efter indledende operation og indledende behandling uden for netværket (strategi 3); patienter, der havde en indledende behandling uden for netværket, uden sarkom-specialiseret MDTB hverken før eller efter den indledende operation (strategi 4).
Matching af National Health Data System (SNDS) og NETSARC-databaserne gjorde det muligt at inkludere 2431 patienter i undersøgelsen. Disse databaser vil gøre det muligt at indhente oplysninger om patienter, estimere den samlede overlevelse og identificere sundhedsforbrug, hvilket vil være nyttigt for at nå undersøgelsens mål.
Evalueringen af tidlig behandling af operable sarkompatienter af sarkomreferencenetværket versus uden for netværket vil være baseret på tre tilgange, som både er forskellige og komplementære med hensyn til beslutningsstøtte. (1) For det første vil der blive udført en effektivitetsvurdering baseret på en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) og en omkostningsnytteanalyse (CUA). Den kortsigtede CEA vil bruge Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) udtrykt som omkostninger pr. opnået leveår, mens den langsigtede CUA vil bruge ICER udtrykt som omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY). Effektivitetsanalysen vil blive suppleret med en Budget Impact Analysis (BIA) baseret på et estimat af de ekstra og undgåede omkostninger, der er induceret af generaliseringen af den mest omkostningseffektive strategi fastlagt i de foregående trin. (2) Dernæst vil der blive gennemført en organisatorisk evaluering med fokus på en flowanalyse. (3) Endelig vil der blive udviklet en innovativ finansieringsmodel for at fremme samarbejdet mellem centrene.
Etik og formidling
OPTISARC-projektet vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i den seneste version af Helsinki-erklæringen udviklet af World Medical Association (WMA). Denne undersøgelse falder inden for rammerne af forskning, der ikke involverer den menneskelige person, undersøgelse eller helbredsvurdering (RNIPH) og vil blive udført i overensstemmelse med gældende franske og europæiske love og regler samt andre gældende retningslinjer.
Dette projekt har fået en positiv udtalelse fra "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) og en tilladelse fra "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL), der tillader adgang til SNDS-data (DCIR og PMSI) fra 2013 til 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Perrier, PhD
- Telefonnummer: +33 478782908
- E-mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Frankrig, 97000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- CHU Dupuytren
-
Kontakt:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- Chu Timone
-
Kontakt:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Frankrig, 75000
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Frankrig, 75000
- Rekruttering
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Frankrig, 75000
- Rekruttering
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Frankrig, 51000
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Kontakt:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHU Trousseau
-
Kontakt:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Frankrig, 94100
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sarkomdiagnose mellem 01/01/2013 og 31/12/2013
- International Classification of Diseases (ICD) kode 10: C49 Ondartet neoplasma i andet binde- og blødt væv, eller C48 Ondartet neoplasma i retroperitoneum og peritoneum, eller C40-41 Ondartet neoplasma i knogler og ledbrusk i lemmer)
- Kirurgi af den primære tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal stromal tumor
- Diagnose ikke bekræftet af en anden histologisk gennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
strategi 1: sarkom MDTB før operation og indledende behandling i NETSARC netværket
Patienter, der havde en sarkom-specialiseret multidisciplinær tumortavle (MDTB) før den indledende operation og fuldstændig indledende behandling (inklusive kirurgi) i netværket (også patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB efter den indledende operation og fuldstændig indledende behandling i netværket ) (strategi 1)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC netværk
|
|
strategi 2: sarkom MDTB før operation og indledende håndtering uden for NETSARC netværket
Patienter, der havde en sarkom-specialiseret MDTB før den indledende operation og indledende behandling (inklusive operation) uden for netværket (strategi 2)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC netværk
|
|
strategi 3: sarkom MDTB efter operation og indledende håndtering uden for NETSARC netværket
Patienter, der havde indledende behandling (herunder operation) uden for netværket og en sarkom-specialiseret MDTB efter indledende operation (strategi 3)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC netværk
|
|
strategi 4: Ingen sarkom-MDTB og indledende håndtering uden for NETSARC-netværket
Patienter, der havde en indledende behandling (herunder operation) uden for netværket, uden sarkom-specialiseret MDTB hverken før eller efter den indledende operation (strategi 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effektivitet (over en 5-årig periode) af sarkompatientbehandling af sarkomhenvisningsnetværket kontra uden for netværket.
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) baseret på Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) vil blive brugt til at sammenligne strategi 1, 2, 3 og 4.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet omkostningsnytteanalyse og omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 15 år
|
I overensstemmelse med kravene fra den høje sundhedsmyndighed (Haute Autorité de Santé - HAS, på fransk) vil den kortsigtede omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) blive suppleret med en omkostningseffektiv analyse for hele livet (CUA) (og en hele livet CEA) for at vurdere effektiviteten af sarkompatientbehandling af sarkomhenvisningsnetværket kontra uden for netværket.
Mere specifikt vil en ekstrapolation til en tidsramme på 15 år blive brugt til at opnå denne CUA for hele livet.
På samme måde som den kortsigtede CEA vil CUA for hele livet og CEA bruge ICER til at sammenligne strategi 1, 2, 3 og 4 med hinanden.
|
15 år
|
|
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Beslutningen om at inkludere en Budget Impact Analysis (BIA) i denne undersøgelse er i overensstemmelse med rammeaftalen, der blev underskrevet i januar 2016 mellem Den Økonomiske Komité for Lægemidler (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, på fransk) og lægemiddelindustrien ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, på fransk), som rådgiver implementeringen af en BIA ud over den medico-økonomiske undersøgelse.
BIA vil nøje overholde de HAS-krav, der er præsenteret i dens metodiske vejledning for BIA.
|
5 år
|
|
Organisatorisk vurdering
Tidsramme: 5 år
|
En kvantitativ sammenligning af forløbsmodellerne for de fire strategier med referenceforløbsmodeller (beregning af afstanden mellem modellerne) vil blive gennemført.
|
5 år
|
|
Definer de incitamentsmekanismer, der mest sandsynligt vil neutralisere de vigtigste hindringer, der er identificeret i en teoretisk samarbejdsmodel
Tidsramme: 5 år
|
Måleværktøj: Spørgeskema til diskret valg (valideret af en etisk komité) med flere scenarier, administreret til et panel af sundhedsprofessionelle fra sarkomekspertcentrene og lokale centre. Målet er at afsløre fagfolks præferencer for forskellige samarbejdsformer for at maksimere deres vilje til at ændre deres nuværende praksis, uanset om de er i referencecentre eller perifere centre, i retning af større komplementaritet. Den anvendte metode til denne undersøgelse vil være baseret på design, implementering og analyse af data fra et diskret valgeksperiment. Mere præcist er det en metode baseret på angivne præferencer, hvor respondenterne placeres i en hypotetisk valgsituation. |
5 år
|
|
Prismodel
Tidsramme: 5 år
|
Måling: i euro 2022 - Omkostningspåvirkning af en overgang fra diagnoserelaterede grupper (DRG) til bundlebetaling At etablere en prismodel, der kan implementeres i Frankrig, for at forbedre kvaliteten af plejen ved at tilskynde sundhedsinstitutioner til at samarbejde. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTISARC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .