Evaluación económica de la gestión de pacientes con sarcoma en Francia (OPTISARC)
Evaluación económica del manejo temprano de pacientes con sarcoma por parte de la Red de referencia de sarcoma (NETSARC), exploración de limitaciones organizativas y financieras
El objetivo de este proyecto es (1) evaluar la eficiencia del manejo temprano de pacientes con sarcoma por parte de la red de referencia de sarcoma (NETSARC) frente a fuera de la red; (2) medir el impacto presupuestario de la generalización de la estrategia más rentable en todo el país; (3) identificar las limitaciones organizativas y financieras que puedan dificultar la generalización de la estrategia más rentable y proponer soluciones y, por último, (4) analizar el impacto presupuestario de una generalización de la atención al paciente con sarcoma por parte de la red de referencia integrando los aspectos organizativos y soluciones financieras propuestas.
El estudio se basa en una cohorte nacional exhaustiva de todos los pacientes con sarcoma que se sometieron a cirugía de tumor primario durante el año 2013. Los pacientes serán asignados a cuatro estrategias distintas, cada una de las cuales representa un manejo diferente de los pacientes con sarcoma que tenían una junta multidisciplinaria de tumores (MDTB) especializada en sarcoma antes de la cirugía inicial y un manejo inicial completo en la red (estrategia 1); pacientes que tenían un MDTB especializado en sarcoma antes de la cirugía inicial y manejo inicial fuera de la red (estrategia 2); pacientes que tuvieron una TBMD especializada en sarcoma después de la cirugía inicial y manejo inicial fuera de la red (estrategia 3); pacientes que tuvieron un manejo inicial fuera de la red, sin TBMD especializada en sarcoma ni antes ni después de la cirugía inicial (estrategia 4).
El emparejamiento de las bases de datos del Sistema Nacional de Datos en Salud (SNDS) y NETSARC permitió incluir 2431 pacientes en el estudio. Estas bases de datos permitirán obtener información de los pacientes, estimar la supervivencia global e identificar el consumo sanitario, lo que será de utilidad en la consecución de los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
Los sarcomas son una gran familia de tumores raros y heterogéneos. Como consecuencia, su diagnóstico y manejo son difíciles y complejos, lo que puede conducir a un diagnóstico erróneo y un manejo subóptimo del paciente. Así, en 2009, el Instituto Nacional del Cáncer (INCa) y la "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) apoyaron la creación de una red de referencia de sarcoma (NETSARC) con el objetivo de garantizar una atención óptima a los pacientes con sarcoma. Numerosos estudios muestran que el manejo inicial de los pacientes en la red de referencia de sarcomas reduce el riesgo de muerte y recaída. Sin embargo, la proporción de pacientes con sarcoma manejados inicialmente dentro de la red de derivación sigue siendo demasiado baja hoy en día. El objetivo de este proyecto es (1) evaluar la eficiencia del manejo temprano de pacientes con sarcoma por parte de la red de derivación de sarcoma frente a fuera de la red; (2) medir el impacto presupuestario de la generalización de la estrategia más rentable en todo el país; (3) identificar las limitaciones organizativas y financieras que pueden dificultar la generalización de la estrategia más rentable y proponer soluciones, y finalmente (4) analiza el impacto presupuestario de una generalización de la atención al paciente con sarcoma por parte de la red de referencia integrando los aspectos organizativos y soluciones financieras propuestas.
Métodos y análisis
El estudio se basa en una cohorte nacional exhaustiva de todos los pacientes con sarcoma (código CIE 10 C49, C48 o C40-41) que se sometieron a cirugía de tumor primario en el año 2013. Los pacientes se asignarán a cuatro estrategias distintas, cada una de las cuales representa un manejo diferente de los pacientes con sarcoma: pacientes que tenían una junta multidisciplinaria de tumores (MDTB) especializada en sarcoma antes de la cirugía inicial y un manejo inicial completo en la red (estrategia 1); pacientes que tenían un MDTB especializado en sarcoma antes de la cirugía inicial y manejo inicial fuera de la red (estrategia 2); pacientes que tuvieron una TBMD especializada en sarcoma después de la cirugía inicial y manejo inicial fuera de la red (estrategia 3); pacientes que tuvieron un manejo inicial fuera de la red, sin TBMD especializada en sarcoma ni antes ni después de la cirugía inicial (estrategia 4).
El emparejamiento de las bases de datos del Sistema Nacional de Datos en Salud (SNDS) y NETSARC permitió incluir 2431 pacientes en el estudio. Estas bases de datos permitirán obtener información de los pacientes, estimar la supervivencia global e identificar el consumo sanitario, lo que será de utilidad para alcanzar los objetivos del estudio.
La evaluación del manejo temprano de pacientes con sarcoma operable por parte de la red de referencia de sarcoma versus fuera de la red se basará en tres enfoques que son distintos y complementarios en términos de apoyo a la toma de decisiones. (1) En primer lugar, se realizará una evaluación de la eficiencia basada en un análisis de coste-efectividad (CEA) y un análisis de coste-utilidad (CUA). El CEA a corto plazo utilizará el índice incremental de costo-efectividad (ICER) expresado como costo por año de vida ganado, mientras que el CUA a largo plazo usará el ICER expresado como costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado. El análisis de eficiencia se complementará con un Análisis de Impacto Presupuestario (BIA) basado en una estimación de los costos adicionales y evitados inducidos por la generalización de la estrategia más rentable determinada en los pasos anteriores. (2) A continuación, se llevará a cabo una evaluación organizacional centrada en un análisis de flujo. (3) Finalmente, se desarrollará un modelo de financiación innovador para fomentar la cooperación intercentros.
Ética y difusión
El proyecto OPTISARC se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la última versión de la Declaración de Helsinki desarrollada por la Asociación Médica Mundial (WMA). Este estudio se enmarca en el marco de la investigación que no involucra a la persona humana, estudio o evaluación de la salud (RNIPH) y se llevará a cabo de acuerdo con las leyes y reglamentos franceses y europeos vigentes, así como con cualquier otra directriz aplicable.
Este proyecto ha obtenido una opinión favorable del "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) y una autorización del "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) que permite la acceso a datos del SNDS (DCIR y PMSI) de 2013 a 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel Perrier, PhD
- Número de teléfono: +33 478782908
- Correo electrónico: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Chu Jean Minjoz
-
Contacto:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Francia, 97000
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
-
Contacto:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU Dupuytren
-
Contacto:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Chu Timone
-
Contacto:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- ICM Val d'Aurelle
-
Contacto:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- CHU Cochin
-
Contacto:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Francia, 51000
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot
-
Contacto:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Pontchaillou
-
Contacto:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Contacto:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHU Trousseau
-
Contacto:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Francia, 94100
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoma entre el 01/01/2013 y el 31/12/2013
- Código 10 de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE): C49 Neoplasia maligna de otros tejidos conjuntivos y blandos, o C48 Neoplasia maligna de retroperitoneo y peritoneo, o C40-41 Neoplasia maligna de hueso y cartílago articular de las extremidades)
- Cirugía del tumor primario.
Criterio de exclusión:
- Tumor del estroma gastrointestinal
- Diagnóstico no confirmado por una segunda revisión histológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
estrategia 1: sarcoma MDTB antes de la cirugía y manejo inicial en la red NETSARC
Pacientes que tenían una junta multidisciplinaria de tumores (MDTB) especializada en sarcoma antes de la cirugía inicial y un manejo inicial completo (incluida la cirugía) en la red (también incluye pacientes que tenían una MDTB especializada en sarcoma después de la cirugía inicial y un manejo inicial completo en la red ) (estrategia 1)
|
MDTB y/o cirugía en red NETSARC
|
|
estrategia 2: sarcoma MDTB antes de la cirugía y manejo inicial fuera de la red NETSARC
Pacientes que tenían un MDTB especializado en sarcoma antes de la cirugía inicial y manejo inicial (incluida la cirugía) fuera de la red (estrategia 2)
|
MDTB y/o cirugía en red NETSARC
|
|
estrategia 3: sarcoma MDTB después de la cirugía y manejo inicial fuera de la red NETSARC
Pacientes que tuvieron manejo inicial (incluyendo cirugía) fuera de la red y un MDTB especializado en sarcoma después de la cirugía inicial (estrategia 3)
|
MDTB y/o cirugía en red NETSARC
|
|
estrategia 4: Sin sarcoma MDTB y manejo inicial fuera de la red NETSARC
Pacientes que tuvieron un manejo inicial (incluyendo cirugía) fuera de la red, sin TBMD especializada en sarcoma ni antes ni después de la cirugía inicial (estrategia 4).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de rentabilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad a corto plazo (durante un período de 5 años) del manejo de pacientes con sarcoma por parte de la red de referencia de sarcoma frente a fuera de la red.
Para comparar las estrategias 1, 2, 3 y 4 se utilizará un análisis de costo-efectividad (CEA) basado en la Razón Incremental de Costo-Efectividad (ICER).
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de costo-utilidad a largo plazo y análisis de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 15 años
|
De acuerdo con los requisitos de la Alta Autoridad de Salud (Haute Autorité de Santé - HAS, en francés), el análisis de costo-efectividad (CEA) a corto plazo se complementará con un análisis de costo-utilidad (CUA) de por vida (y un CEA de por vida) para evaluar la eficiencia del manejo de pacientes con sarcoma por parte de la red de referencia de sarcoma versus fuera de la red.
Más específicamente, se utilizará una extrapolación a un marco de tiempo de 15 años para lograr este CUA de por vida.
Al igual que el CEA a corto plazo, el CUA y el CEA de toda la vida utilizarán el ICER para comparar las estrategias 1, 2, 3 y 4 entre sí.
|
15 años
|
|
Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 5 años
|
La decisión de incluir un Análisis de Impacto Presupuestario (BIA) en este estudio está en línea con el acuerdo marco firmado en enero de 2016 entre el Comité Económico de Medicamentos (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, en francés) y la Industria Farmacéutica ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, en francés), que aconseja la realización de un BIA además del estudio médico-económico.
El BIA cumplirá estrictamente con los requisitos HAS presentados en su guía metodológica para BIA.
|
5 años
|
|
Evaluación Organizacional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se realizará una comparación cuantitativa de los modelos de ruta de las cuatro estrategias con los modelos de ruta de referencia (cálculo de la distancia entre los modelos).
|
5 años
|
|
Definir los mecanismos de incentivos con mayor probabilidad de neutralizar los principales obstáculos identificados en un modelo teórico de cooperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Herramienta de medida: cuestionario de elección discreta (validado por un comité ético) con varios escenarios, administrado a un panel de profesionales sanitarios de los centros expertos en sarcomas y centros locales. El objetivo es revelar las preferencias de los profesionales por diferentes modalidades de cooperación para maximizar su disposición a modificar sus prácticas actuales, ya sean en centros de referencia o periféricos, en la dirección de una mayor complementariedad. El método utilizado para esta investigación se basará en el diseño, implementación y análisis de datos de un experimento de elección discreta. Más precisamente, es un método basado en preferencias declaradas en el que los encuestados se colocan en una situación de elección hipotética. |
5 años
|
|
Modelo de precios
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medición: en euros 2022 - Impacto en costes de una transición de grupos relacionados con el diagnóstico (GRD) a pago combinado Establecer un modelo de precios que pueda implementarse en Francia, para mejorar la calidad de la atención fomentando la cooperación de los establecimientos de salud. |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTISARC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .