Экономическая оценка лечения пациентов с саркомой во Франции (OPTISARC)
Экономическая оценка раннего лечения пациентов с саркомой с помощью референсной сети по саркоме (NETSARC), изучение организационных и финансовых ограничений
Цель этого проекта состоит в том, чтобы (1) оценить эффективность раннего ведения пациентов с саркомой в реферальной сети по саркоме (NETSARC) по сравнению с внешней сетью; (2) измерить влияние на бюджет генерализации наиболее рентабельной стратегии по всей стране; (3) определить организационные и финансовые ограничения, которые могут помешать обобщению наиболее рентабельной стратегии, и предложить решения, и, наконец, (4) проанализировать влияние на бюджет обобщения лечения пациентов с саркомой референтной сетью путем интеграции организационных и предложены финансовые решения.
Исследование опирается на исчерпывающую национальную когорту всех пациентов с саркомой, перенесших операцию на первичной опухоли за 2013 год. Пациенты будут распределены по четырем различным стратегиям, каждая из которых представляет собой различное ведение пациентов с саркомой, у которых была специализированная многопрофильная комиссия по опухолям (MDTB) до начальной операции и полное начальное лечение в сети (стратегия 1); пациенты, у которых был саркома-специализированный MDTB до первоначальной операции и начального лечения вне сети (стратегия 2); пациенты со специализированным саркомой MDTB после первоначальной операции и начального лечения вне сети (стратегия 3); пациенты, у которых было начальное лечение вне сети, без специализированного саркомы MDTB ни до, ни после начальной операции (стратегия 4).
Сопоставление данных Национальной системы данных о здоровье (SNDS) и баз данных NETSARC позволило включить в исследование 2431 пациента. Эти базы данных позволят получить информацию о пациентах, оценить общую выживаемость и определить потребление медицинских услуг, что будет полезно для достижения целей исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Вступление
Саркомы представляют собой большое семейство редких и гетерогенных опухолей. Как следствие, их диагностика и лечение затруднены и сложны, что может привести к неправильной диагностике и неоптимальному лечению пациентов. Таким образом, в 2009 году Национальный институт рака (INCa) и «Direction Générale de l'Offre de Soins» (DGOS) поддержали создание справочной сети по саркоме (NETSARC) с целью гарантировать оптимальное лечение пациентов с саркомой. Многочисленные исследования показывают, что начальное ведение пациентов в реферальной сети по поводу саркомы снижает риск смерти и рецидива. Тем не менее, доля пациентов с саркомой, первоначально лечившихся в сети направлений, сегодня все еще слишком мала. Цель этого проекта состоит в том, чтобы (1) оценить эффективность раннего ведения пациентов с саркомой в реферальной сети по сравнению с внешней сетью; (2) измерить влияние на бюджет генерализации наиболее рентабельной стратегии по всей стране; (3) определить организационные и финансовые ограничения, которые могут помешать обобщению наиболее рентабельной стратегии, и предложить решения, и, наконец, (4) анализировать влияние на бюджет обобщения лечения пациентов с саркомой референтной сетью путем интеграции организационных и предложены финансовые решения.
Методы и анализ
Исследование опирается на исчерпывающую национальную когорту всех пациентов с саркомой (код по МКБ 10 C49, C48 или C40-41), перенесших операцию по поводу первичной опухоли в 2013 году. Пациенты будут распределены по четырем различным стратегиям, каждая из которых представляет собой различное ведение пациентов с саркомой: пациенты, у которых была специализированная многопрофильная комиссия по опухолям (MDTB) до начальной операции и полное начальное лечение в сети (стратегия 1); пациенты, у которых был саркома-специализированный MDTB до первоначальной операции и начального лечения вне сети (стратегия 2); пациенты со специализированным саркомой MDTB после первоначальной операции и начального лечения вне сети (стратегия 3); пациенты, у которых было начальное лечение вне сети, без специализированного саркомы MDTB ни до, ни после начальной операции (стратегия 4).
Сопоставление данных Национальной системы данных о здоровье (SNDS) и баз данных NETSARC позволило включить в исследование 2431 пациента. Эти базы данных позволят получить информацию о пациентах, оценить общую выживаемость и определить потребление медицинских услуг, что будет полезно для достижения целей исследования.
Оценка раннего ведения пациентов с операбельной саркомой референтной сетью по саркоме по сравнению с внешней сетью будет основываться на трех подходах, которые являются различными и взаимодополняющими с точки зрения поддержки принятия решений. (1) Во-первых, будет проведена оценка эффективности на основе анализа рентабельности (CEA) и анализа полезности затрат (CUA). Краткосрочный CEA будет использовать коэффициент приростной эффективности затрат (ICER), выраженный как стоимость на один дополнительный год жизни, в то время как долгосрочный CUA будет использовать ICER, выраженный как стоимость на один дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY). Анализ эффективности будет дополнен Анализом воздействия на бюджет (BIA), основанным на оценке дополнительных и предотвращенных затрат, вызванных обобщением наиболее рентабельной стратегии, определенной на предыдущих этапах. (2) Затем будет проведена организационная оценка с упором на анализ потоков. (3) Наконец, будет разработана инновационная модель финансирования для поощрения межцентрового сотрудничества.
Этика и распространение
Проект OPTISARC будет осуществляться в соответствии с этическими принципами последней версии Хельсинкской декларации, разработанной Всемирной медицинской ассоциацией (WMA). Это исследование находится в рамках исследования, не связанного с человеком, исследования или оценки состояния здоровья (RNIPH) и будет проводиться в соответствии с действующими французскими и европейскими законами и правилами, а также любыми другими применимыми руководящими принципами.
Этот проект получил положительное заключение «Экспертного комитета по исследованиям, исследованиям и оценкам в домене Санте» (CEREES) и разрешение «Комитета по информатике и свободе» (CNIL), позволяющее доступ к данным SNDS (DCIR и PMSI) с 2013 по 2018 год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lionel Perrier, PhD
- Номер телефона: +33 478782908
- Электронная почта: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Chu Jean Minjoz
-
Контакт:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Франция, 97000
- Рекрутинг
- CHU Saint-Pierre
-
Контакт:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU Dupuytren
-
Контакт:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Франция, 13000
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Франция, 13000
- Рекрутинг
- Chu Timone
-
Контакт:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Франция, 34000
- Рекрутинг
- ICM Val d'Aurelle
-
Контакт:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Контакт:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Франция, 75000
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Франция, 75000
- Рекрутинг
- CHU Cochin
-
Контакт:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Франция, 75000
- Рекрутинг
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Франция, 51000
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot
-
Контакт:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU Pontchaillou
-
Контакт:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Контакт:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHU Trousseau
-
Контакт:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Франция, 94100
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз саркома между 01.01.2013 и 31.12.2013
- Международная классификация болезней (МКБ) код 10: С49 Злокачественное новообразование других соединительных и мягких тканей, или С48 Злокачественное новообразование забрюшинного пространства и брюшины, или С40-41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей)
- Хирургия первичной опухоли.
Критерий исключения:
- Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта
- Диагноз не подтвержден вторым гистологическим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стратегия 1: саркома MDTB до операции и начальное лечение в сети NETSARC
Пациенты, у которых была специализированная мультидисциплинарная комиссия по опухолям (MDTB) до первичной операции и полное начальное лечение (включая операцию) в сети (также включая пациентов, у которых была специализированная MDTB после начальной операции и полное начальное лечение в сети ) (стратегия 1)
|
MDTB и/или хирургия в сети NETSARC
|
|
стратегия 2: саркома MDTB до операции и начальное лечение вне сети NETSARC
Пациенты, у которых был саркома-специализированный MDTB до первоначальной операции и начального лечения (включая операцию) вне сети (стратегия 2)
|
MDTB и/или хирургия в сети NETSARC
|
|
стратегия 3: саркома MDTB после операции и начальное лечение вне сети NETSARC
Пациенты, у которых было начальное лечение (включая хирургическое) вне сети и специализированный саркома MDTB после первоначальной операции (стратегия 3)
|
MDTB и/или хирургия в сети NETSARC
|
|
стратегия 4: отсутствие саркомы MDTB и начальное ведение вне сети NETSARC
Пациенты, которым проводилось начальное лечение (в том числе хирургическое) вне сети, без специализированного по саркоме MDTB ни до, ни после первоначальной операции (стратегия 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель этого исследования - оценить краткосрочную эффективность (в течение 5-летнего периода) ведения пациентов с саркомой в реферальной сети по сравнению с внешней сетью.
Для сравнения стратегий 1, 2, 3 и 4 будет использоваться анализ экономической эффективности (CEA), основанный на коэффициенте дополнительной экономической эффективности (ICER).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный анализ полезности затрат и анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 15 лет
|
В соответствии с требованиями Высшего управления здравоохранения (Haute Autorité de Santé - HAS, на французском языке) краткосрочный анализ эффективности затрат (CEA) будет дополнен анализом эффективности затрат на протяжении всей жизни (CUA) (и CEA на всю жизнь) для оценки эффективности ведения пациентов с саркомой в реферальной сети по сравнению с внешней сетью.
В частности, для достижения этого CUA на протяжении всей жизни будет использоваться экстраполяция на 15-летний период времени.
Так же, как краткосрочный CEA, CUA и CEA на всю жизнь будут использовать ICER для сравнения стратегий 1, 2, 3 и 4 друг с другом.
|
15 лет
|
|
Анализ воздействия на бюджет
Временное ограничение: 5 лет
|
Решение включить анализ воздействия на бюджет (BIA) в это исследование соответствует рамочному соглашению, подписанному в январе 2016 года между Экономическим комитетом по лекарственным средствам (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, на французском языке) и фармацевтической промышленностью ( Les Entreprises du Médicament — LEEM, на французском языке), который рекомендует проведение BIA в дополнение к медико-экономическому исследованию.
BIA будет строго соблюдать требования HAS, представленные в его методологическом руководстве для BIA.
|
5 лет
|
|
Организационная оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет проведено количественное сравнение моделей путей четырех стратегий с эталонными моделями путей (расчет расстояния между моделями).
|
5 лет
|
|
Определите механизмы стимулирования, которые с наибольшей вероятностью нейтрализуют основные препятствия, выявленные в теоретической модели сотрудничества.
Временное ограничение: 5 лет
|
Инструмент измерения: опросник с дискретным выбором (утвержденный этическим комитетом) с несколькими сценариями, который заполняется группой медицинских работников из экспертных центров по саркоме и местных центров. Цель состоит в том, чтобы выявить предпочтения профессионалов в отношении различных форм сотрудничества, чтобы максимизировать их готовность изменить свою текущую практику, независимо от того, находятся ли они в опорных или периферийных центрах, в направлении большей взаимодополняемости. Метод, используемый для этого исследования, будет основан на разработке, реализации и анализе данных эксперимента с дискретным выбором. Точнее, это метод, основанный на заявленных предпочтениях, при котором респонденты помещаются в гипотетическую ситуацию выбора. |
5 лет
|
|
Модель ценообразования
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение: в евро 2022 г. - Влияние на стоимость перехода от групп, связанных с диагнозом (DRG), к пакетной оплате Создать модель ценообразования, которую можно внедрить во Франции, улучшить качество медицинской помощи, поощряя медицинские учреждения к сотрудничеству. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTISARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .