Sarkoomapotilaiden hoidon taloudellinen arviointi Ranskassa (OPTISARC)
Sarkoomapotilaiden varhaisen hoidon taloudellinen arviointi sarkoomaviiteverkoston (NETSARC) toimesta, organisatoristen ja taloudellisten rajoitusten tutkiminen
Tämän projektin tavoitteena on (1) arvioida sarkoomapotilaiden varhaisen hoidon tehokkuutta sarkoomaviittausverkostossa (NETSARC) vs. verkoston ulkopuolella; (2) mitata kustannustehokkaimman strategian yleistämisen vaikutuksia koko maassa; (3) tunnistaa organisatoriset ja taloudelliset rajoitteet, jotka todennäköisesti haittaavat kustannustehokkaimman strategian yleistämistä ja ehdottamaan ratkaisuja, ja lopuksi (4) analysoimaan referenssiverkoston sarkoomapotilaiden hoidon yleistymisen budjettivaikutuksia yhdistämällä organisatoriset ja rahoitusratkaisuja.
Tutkimus perustuu kattavaan kansalliseen kohorttiin kaikista sarkoomapotilaista, joille tehtiin primaarinen kasvainleikkaus vuonna 2013. Potilaat jaetaan neljään erilliseen strategiaan, joista jokainen edustaa erilaista sarkoomapotilaiden hoitoa, joilla oli sarkoomaan erikoistunut monitieteinen tuumoritaulu (MDTB) ennen ensimmäistä leikkausta ja täydellinen alkuhoito verkostossa (strategia 1); potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäistä hoitoa verkon ulkopuolella (strategia 2); potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB alkuperäisen leikkauksen ja verkoston ulkopuolisen hoidon jälkeen (strategia 3); potilaat, joilla oli alustava hoito verkoston ulkopuolella, ilman sarkoomaan erikoistunutta MDTB:tä ei ennen ensimmäistä leikkausta eikä sen jälkeen (strategia 4).
Kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS) ja NETSARC-tietokantojen yhteensovittaminen mahdollisti 2431 potilaan sisällyttämisen tutkimukseen. Näiden tietokantojen avulla voidaan saada tietoa potilaista, arvioida kokonaiseloonjäämistä ja tunnistaa terveydenhuollon kulutus, mikä on hyödyllistä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Sarkoomat ovat suuri joukko harvinaisia ja heterogeenisia kasvaimia. Seurauksena on, että niiden diagnoosi ja hoito ovat vaikeita ja monimutkaisia, mikä voi johtaa virheelliseen diagnoosiin ja optimaalista potilaan hoitoon. Niinpä National Cancer Institute (INCa) ja "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) tukivat vuonna 2009 sarkoomaviiteverkoston (NETSARC) luomista tavoitteena taata sarkoomapotilaille optimaalinen hoito. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että potilaiden alkuhoito sarkooman läheteverkostossa vähentää kuoleman ja uusiutumisen riskiä. Alun perin läheteverkostossa hoidettujen sarkoomapotilaiden osuus on kuitenkin vielä liian pieni. Tämän projektin tavoitteena on (1) arvioida sarkoomapotilaiden varhaisen hoidon tehokkuutta sarkooman läheteverkostossa vs. verkoston ulkopuolella; (2) mitata kustannustehokkaimman strategian yleistämisen vaikutuksia koko maassa; (3) tunnistaa organisatoriset ja taloudelliset rajoitteet, jotka todennäköisesti estävät kustannustehokkaimman strategian yleistymisen ja ehdottavat ratkaisuja, ja lopuksi (4) analysoivat vertailuverkoston sarkoomapotilaiden hoidon yleistymisen budjettivaikutuksia yhdistämällä organisaation ja rahoitusratkaisuja.
Menetelmät ja analyysit
Tutkimus perustuu kattavaan kansalliseen kohorttiin kaikista sarkoomapotilaista (ICD-koodi 10 C49, C48 tai C40-41), joille tehtiin primaarinen kasvainleikkaus vuonna 2013. Potilaat jaetaan neljään erilliseen strategiaan, joista jokainen edustaa erilaista sarkoomapotilaiden hoitoa: potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut monitieteinen kasvainlautakunta (MDTB) ennen ensimmäistä leikkausta ja täydellinen alkuhoito verkostossa (strategia 1); potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB ennen ensimmäistä leikkausta ja ensimmäistä hoitoa verkon ulkopuolella (strategia 2); potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB alkuperäisen leikkauksen ja verkoston ulkopuolisen hoidon jälkeen (strategia 3); potilaat, joilla oli alustava hoito verkoston ulkopuolella, ilman sarkoomaan erikoistunutta MDTB:tä ei ennen ensimmäistä leikkausta eikä sen jälkeen (strategia 4).
Kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS) ja NETSARC-tietokantojen yhteensovittaminen mahdollisti 2431 potilaan sisällyttämisen tutkimukseen. Näiden tietokantojen avulla voidaan saada tietoa potilaista, arvioida kokonaiseloonjäämistä ja tunnistaa terveydenhuollon kulutus, mikä on hyödyllistä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisessa.
Leikkaushoitoa saavien potilaiden varhaisen hoidon arviointi sarkoomareferenssiverkoston ja verkoston ulkopuolisten toimesta perustuu kolmeen lähestymistapaan, jotka ovat sekä erillisiä että täydentäviä päätöksenteon tuen kannalta. (1) Ensin suoritetaan kustannustehokkuusanalyysiin (CEA) ja kustannushyötyanalyysiin (CUA) perustuva tehokkuusarviointi. Lyhyen aikavälin CEA käyttää kustannustehokkuussuhdetta (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, Incremental Cost-Effectiveness Ratio) ilmaistuna kustannuksina saavutettua elinvuotta kohti, kun taas pitkän aikavälin CUA käyttää ICER:iä, joka ilmaistaan kustannuksina per saatu laatusovitettu elinvuosi (QALY). Tehokkuusanalyysiä täydentää Budget Impact Analysis (BIA), joka perustuu arvioon edellisissä vaiheissa määritellyn kustannustehokkaimman strategian yleistämisestä aiheutuvista lisä- ja vältetyistä kustannuksista. (2) Seuraavaksi suoritetaan virtausanalyysiin keskittyvä organisaation arviointi. (3) Lopuksi kehitetään innovatiivinen rahoitusmalli keskusten välisen yhteistyön edistämiseksi.
Etiikka ja levitys
OPTISARC-projekti toteutetaan Maailman lääkäriliiton (WMA) kehittämän Helsingin julistuksen viimeisimmän version eettisten periaatteiden mukaisesti. Tämä tutkimus kuuluu tutkimukseen, johon ei liity ihmistä, tutkimusta tai terveysarviointia (RNIPH), ja se suoritetaan Ranskan ja EU:n voimassa olevien lakien ja määräysten sekä muiden sovellettavien ohjeiden mukaisesti.
Tämä hanke on saanut myönteisen lausunnon "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) ja "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) -luvan, joka mahdollistaa pääsy SNDS-tietoihin (DCIR ja PMSI) vuosina 2013–2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel Perrier, PhD
- Puhelinnumero: +33 478782908
- Sähköposti: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Chu Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Ranska, 97000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Chu Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- ICM Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- CHU Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Ranska, 51000
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHU Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Ranska, 94100
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkooman diagnoosi 1.1.2013 - 31.12.2013
- Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD) koodi 10: C49 Muun side- ja pehmytkudoksen pahanlaatuinen kasvain tai C48 retroperitoneumin ja vatsakalvon pahanlaatuinen kasvain tai C40-41 raajojen luun ja nivelruston pahanlaatuinen kasvain)
- Primaarisen kasvaimen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
- Diagnoosi ei vahvistunut toisessa histologisessa tarkastelussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
strategia 1: sarkooma MDTB ennen leikkausta ja alkuhoito NETSARC-verkossa
Potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut monitieteellinen tuumoritaulu (MDTB) ennen ensimmäistä leikkausta ja täydellinen alkuhoito (mukaan lukien leikkaus) verkostossa (myös potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB alkuperäisen leikkauksen jälkeen ja täydellinen alkuhoito verkostossa ) (strategia 1)
|
MDTB ja/tai leikkaus NETSARC-verkossa
|
|
strategia 2: sarkooma MDTB ennen leikkausta ja alkuhoito NETSARC-verkon ulkopuolella
Potilaat, joilla oli sarkoomaan erikoistunut MDTB ennen ensimmäistä leikkausta ja alkuhoitoa (mukaan lukien leikkaus) verkoston ulkopuolella (strategia 2)
|
MDTB ja/tai leikkaus NETSARC-verkossa
|
|
strategia 3: MDTB sarkooma leikkauksen jälkeen ja ensimmäinen hoito NETSARC-verkon ulkopuolella
Potilaat, joilla on ollut ensimmäinen hoito (mukaan lukien leikkaus) verkoston ulkopuolella ja sarkoomaan erikoistunut MDTB ensimmäisen leikkauksen jälkeen (strategia 3)
|
MDTB ja/tai leikkaus NETSARC-verkossa
|
|
strategia 4: Ei sarkooma MDTB:tä ja ensimmäinen hallinta NETSARC-verkon ulkopuolella
Potilaat, joilla on ollut alustava hoito (mukaan lukien leikkaus) verkon ulkopuolella, ilman sarkoomaan erikoistunutta MDTB:tä ei ennen ensimmäistä leikkausta eikä sen jälkeen (strategia 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sarkoomapotilashoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta (5 vuoden aikana) sarkoomaläheteverkostossa verrattuna verkoston ulkopuolelle.
Strategioiden 1, 2, 3 ja 4 vertailussa käytetään kustannustehokkuusanalyysiä (CEA), joka perustuu Incremental Cost-Effectiveness Ratioon (ICER).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin kustannushyötyanalyysi ja kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Korkean terveysviranomaisen (Haute Autorité de Santé - HAS, ranskaksi) vaatimusten mukaisesti lyhyen aikavälin kustannustehokkuusanalyysiä (CEA) täydennetään koko eliniän kustannushyötyanalyysillä (CUA) (ja koko elämän CEA) arvioidakseen sarkoomapotilaiden hoidon tehokkuutta sarkooman läheteverkoston kautta verrattuna verkoston ulkopuolelle.
Tarkemmin sanottuna tämän koko elinkaaren CUA:n saavuttamiseksi käytetään ekstrapolointia 15 vuoden aikakehykseen.
Samalla tavalla kuin lyhytaikainen CEA, koko elinikäinen CUA ja CEA käyttävät ICER:iä strategioiden 1, 2, 3 ja 4 vertailuun keskenään.
|
15 vuotta
|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päätös sisällyttää tähän tutkimukseen Budget Impact Analysis (BIA) on puitesopimuksen mukainen, joka allekirjoitettiin tammikuussa 2016 lääketalouskomitean (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, ranskaksi) ja lääketeollisuuden välillä. Les Entreprises du Médicament - LEEM, ranskaksi), joka neuvoo BIA:n toteuttamisessa lääketieteellisen ja taloudellisen tutkimuksen lisäksi.
BIA noudattaa tiukasti BIA:n metodologisessa oppaassaan esitettyjä HAS-vaatimuksia.
|
5 vuotta
|
|
Organisaation arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Neljän strategian reittimallien kvantitatiivinen vertailu viitereittimallien kanssa (mallien välisen etäisyyden laskeminen) suoritetaan.
|
5 vuotta
|
|
Määrittele kannustinmekanismit, jotka todennäköisimmin neutraloivat teoreettisessa yhteistyömallissa tunnistetut tärkeimmät esteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaustyökalu: erillinen valintakysely (eettisen komitean vahvistama), jossa on useita skenaarioita ja joka annetaan sarkooman asiantuntijakeskusten ja paikallisten keskusten terveydenhuollon ammattilaisten paneelille. Tavoitteena on paljastaa ammattilaisten mieltymykset erilaisiin yhteistyömuotoihin, jotta he maksimoivat halukkuutensa muuttaa nykyisiä käytäntöjään, olivatpa ne sitten referenssikeskuksissa tai reunakeskuksissa, täydentävyyden suuntaan. Tässä tutkimuksessa käytetty menetelmä perustuu diskreetin valinnan kokeen tietojen suunnitteluun, toteutukseen ja analysointiin. Tarkemmin sanottuna se on esitettyihin mieltymyksiin perustuva menetelmä, jossa vastaajat asetetaan hypoteettiseen valintatilanteeseen. |
5 vuotta
|
|
Hinnoittelumalli
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaus: euroissa 2022 - Diagnooseihin liittyvistä ryhmistä (DRG) nippumaksuun siirtymisen kustannusvaikutus Luodaan hinnoittelumalli, joka voidaan ottaa käyttöön Ranskassa, parantaa hoidon laatua rohkaisemalla terveyslaitoksia yhteistyöhön. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTISARC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .