Economische evaluatie van het beheer van sarcoompatiënten in Frankrijk (OPTISARC)
Economische evaluatie van vroege behandeling van sarcoompatiënten door het sarcoomreferentienetwerk (NETSARC), onderzoek naar organisatorische en financiële beperkingen
Het doel van dit project is om (1) de efficiëntie te evalueren van vroege behandeling van sarcoompatiënten door het sarcoomverwijzingsnetwerk (NETSARC) vs. buiten het netwerk; (2) de budgettaire impact meten van de veralgemening van de meest kosteneffectieve strategie in het hele land; (3) identificeer de organisatorische en financiële beperkingen die de veralgemening van de meest kosteneffectieve strategie kunnen belemmeren en stel oplossingen voor, en ten slotte (4) analyseer de budgettaire impact van een veralgemening van de sarcoompatiëntenzorg door het referentienetwerk door integratie van de organisatorische en voorgestelde financiële oplossingen.
De studie is gebaseerd op een uitgebreide nationale cohort van alle sarcoompatiënten die voor het jaar 2013 een primaire tumoroperatie hebben ondergaan. Patiënten zullen worden toegewezen aan vier verschillende strategieën, die elk een andere behandeling vertegenwoordigen van sarcoompatiënten die vóór de initiële operatie een sarcoom-gespecialiseerde multidisciplinaire tumorraad (MDTB) hadden en een volledige initiële behandeling in het netwerk (strategie 1); patiënten die een sarcoom-gespecialiseerde MDTB hadden vóór de eerste operatie en initiële behandeling buiten het netwerk (strategie 2); patiënten met een sarcoom-gespecialiseerde MDTB na initiële operatie en initiële behandeling buiten het netwerk (strategie 3); patiënten die een initiële behandeling buiten het netwerk hadden, zonder sarcoom-gespecialiseerde MDTB noch voor noch na de initiële operatie (strategie 4).
Matching van het National Health Data System (SNDS) en de NETSARC-databases maakte het mogelijk om 2431 patiënten in het onderzoek op te nemen. Deze databases zullen het mogelijk maken om informatie over patiënten te verkrijgen, de algehele overleving te schatten en het gebruik van de gezondheidszorg te identificeren, wat nuttig zal zijn bij het bereiken van de doelstellingen van de studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Sarcomen zijn een grote familie van zeldzame en heterogene tumoren. Dientengevolge zijn hun diagnose en behandeling moeilijk en complex, wat kan leiden tot een verkeerde diagnose en suboptimaal patiëntenbeheer. Zo ondersteunden het Nationaal Kankerinstituut (INCa) en de "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) in 2009 de oprichting van een sarcoomreferentienetwerk (NETSARC) met als doel een optimale zorg voor sarcoompatiënten te garanderen. Talrijke onderzoeken tonen aan dat het eerste patiëntenbeheer in het sarcoomverwijzingsnetwerk het risico op overlijden en terugval vermindert. Het aandeel sarcoompatiënten dat aanvankelijk binnen het verwijzingsnetwerk werd behandeld, is vandaag echter nog steeds te laag. Het doel van dit project is om (1) de efficiëntie te evalueren van vroege behandeling van sarcoompatiënten door het sarcoomverwijzingsnetwerk vs. buiten het netwerk; (2) de budgettaire impact meten van de veralgemening van de meest kosteneffectieve strategie in het hele land; (3) identificeer de organisatorische en financiële beperkingen die de veralgemening van de meest kosteneffectieve strategie kunnen belemmeren en stel oplossingen voor, en tenslotte (4) analyseer de budgettaire impact van een veralgemening van de zorg voor sarcoompatiënten door het referentienetwerk door integratie van de organisatorische en voorgestelde financiële oplossingen.
Methoden en analyse
De studie is gebaseerd op een uitgebreide nationale cohort van alle sarcoompatiënten (ICD-code 10 C49, C48 of C40-41) die voor het jaar 2013 een primaire tumoroperatie ondergingen. Patiënten zullen worden toegewezen aan vier verschillende strategieën, die elk een andere behandeling van sarcoompatiënten vertegenwoordigen: patiënten die vóór de initiële operatie een sarcoom-gespecialiseerde multidisciplinaire tumorraad (MDTB) hadden en de initiële behandeling in het netwerk voltooiden (strategie 1); patiënten die een sarcoom-gespecialiseerde MDTB hadden vóór de eerste operatie en initiële behandeling buiten het netwerk (strategie 2); patiënten met een sarcoom-gespecialiseerde MDTB na initiële operatie en initiële behandeling buiten het netwerk (strategie 3); patiënten die een initiële behandeling buiten het netwerk hadden, zonder sarcoom-gespecialiseerde MDTB noch voor noch na de initiële operatie (strategie 4).
Matching van het National Health Data System (SNDS) en de NETSARC-databases maakte het mogelijk om 2431 patiënten in het onderzoek op te nemen. Deze databases zullen het mogelijk maken om informatie over patiënten te verkrijgen, de algehele overleving te schatten en het gebruik van de gezondheidszorg te identificeren, wat nuttig zal zijn om de doelstellingen van de studie te bereiken.
De evaluatie van vroege behandeling van operabele sarcoompatiënten door het sarcoomreferentienetwerk versus buiten het netwerk zal gebaseerd zijn op drie benaderingen die zowel onderscheiden als complementair zijn in termen van beslissingsondersteuning. (1) Ten eerste zal een doelmatigheidsbeoordeling worden uitgevoerd op basis van een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) en een kostenutiliteitsanalyse (KUA). De KEA voor de korte termijn gebruikt de Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), uitgedrukt als kosten per gewonnen levensjaar, terwijl de CUA voor de lange termijn de ICER gebruikt, uitgedrukt als kosten per gewonnen levensjaar voor kwaliteit (QALY). De efficiëntieanalyse zal worden aangevuld met een Budget Impact Analyse (BIA) op basis van een schatting van de extra en vermeden kosten veroorzaakt door de veralgemening van de meest kosteneffectieve strategie bepaald in de voorgaande stappen. (2) Vervolgens wordt een organisatie-evaluatie uitgevoerd gericht op een stroomanalyse. (3) Ten slotte zal een innovatief financieringsmodel worden ontwikkeld om de samenwerking tussen de centra aan te moedigen.
Ethiek en verspreiding
Het OPTISARC-project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de nieuwste versie van de Verklaring van Helsinki, ontwikkeld door de World Medical Association (WMA). Deze studie valt in het kader van onderzoek zonder menselijke persoon, studie of gezondheidsbeoordeling (RNIPH) en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende Franse en Europese wet- en regelgeving, evenals alle andere toepasselijke richtlijnen.
Dit project heeft een gunstig advies gekregen van het "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) en een vergunning van het "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) waardoor de toegang tot SNDS-gegevens (DCIR en PMSI) van 2013 tot 2018.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lionel Perrier, PhD
- Telefoonnummer: +33 478782908
- E-mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Chu Jean Minjoz
-
Contact:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
Contact:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Frankrijk, 97000
- Werving
- CHU Saint-Pierre
-
Contact:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU Dupuytren
-
Contact:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- Chu Timone
-
Contact:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- ICM Val d'Aurelle
-
Contact:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- CHU Cochin
-
Contact:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Werving
- Institut Jean Godinot
-
Contact:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Pontchaillou
-
Contact:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Contact:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHU Trousseau
-
Contact:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Frankrijk, 94100
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sarcoom diagnose tussen 01/01/2013 en 31/12/2013
- Internationale classificatie van ziekten (ICD) code 10: C49 maligne neoplasma van overig bindweefsel en weke delen, of C48 maligne neoplasma van retroperitoneum en peritoneum, of C40-41 maligne neoplasma van bot en gewrichtskraakbeen van ledematen)
- Chirurgie van de primaire tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale stromale tumor
- Diagnose niet bevestigd door tweede histologisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
strategie 1: sarcoom MDTB vóór de operatie en eerste beheer in het NETSARC-netwerk
Patiënten die vóór de initiële operatie een sarcoom-gespecialiseerde multidisciplinaire tumorraad (MDTB) hadden en de initiële behandeling (inclusief chirurgie) in het netwerk voltooiden (inclusief patiënten die na de initiële operatie een sarcoom-gespecialiseerde MDTB hadden en de initiële behandeling in het netwerk voltooiden ) (strategie 1)
|
MDTB en/of chirurgie in het NETSARC-netwerk
|
|
strategie 2: sarcoom MDTB vóór operatie en initiële behandeling buiten het NETSARC-netwerk
Patiënten die een sarcoom-gespecialiseerde MDTB hadden vóór de initiële operatie en initiële behandeling (inclusief chirurgie) buiten het netwerk (strategie 2)
|
MDTB en/of chirurgie in het NETSARC-netwerk
|
|
strategie 3: sarcoom MDTB na operatie en initiële behandeling buiten het NETSARC-netwerk
Patiënten die initiële behandeling (inclusief chirurgie) buiten het netwerk hadden en een sarcoom-gespecialiseerde MDTB na de eerste operatie (strategie 3)
|
MDTB en/of chirurgie in het NETSARC-netwerk
|
|
strategie 4: Geen sarcoom MDTB en eerste beheer buiten het NETSARC-netwerk
Patiënten die een initiële behandeling (inclusief operatie) buiten het netwerk hadden, zonder sarcoom-gespecialiseerde MDTB noch voor noch na de initiële operatie (strategie 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse op korte termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit op korte termijn (over een periode van 5 jaar) van de behandeling van sarcoompatiënten door het sarcoomverwijzingsnetwerk vs. buiten het netwerk.
Een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) op basis van de Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) zal worden gebruikt om strategieën 1, 2, 3 en 4 te vergelijken.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange termijn kostenutiliteitsanalyse en kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 15 jaar
|
In overeenstemming met de eisen van de Hoge Autoriteit voor Volksgezondheid (Haute Autorité de Santé - HAS, in het Frans) zal de kosteneffectiviteitsanalyse op korte termijn (CEA) worden aangevuld met een levenslange kosten-utiliteitsanalyse (CUA) (en een levenslange CEA) om de efficiëntie van sarcoompatiëntbeheer door het sarcoomverwijzingsnetwerk versus buiten het netwerk te beoordelen.
Meer specifiek zal een extrapolatie naar een tijdsbestek van 15 jaar worden gebruikt om deze levenslange KUA te bereiken.
Net als bij de korte termijn CEA zullen de levenslange CUA en CEA de ICER gebruiken om strategieën 1, 2, 3 en 4 met elkaar te vergelijken.
|
15 jaar
|
|
Budget Impact Analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De beslissing om een Budget Impact Analysis (BIA) op te nemen in deze studie is in overeenstemming met de kaderovereenkomst die in januari 2016 werd ondertekend tussen het Economisch Comité voor Geneesmiddelen (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, in het Frans) en de Farmaceutische Industrie ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, in het Frans), die adviseert om naast de medisch-economische studie ook een BIA uit te voeren.
De BIA zal zich strikt houden aan de HAS-vereisten die worden gepresenteerd in de methodologische gids voor BIA.
|
5 jaar
|
|
Organisatorische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een kwantitatieve vergelijking van de padmodellen van de vier strategieën met referentiepadmodellen (berekening van de afstand tussen de modellen) zal worden uitgevoerd.
|
5 jaar
|
|
Definieer de stimuleringsmechanismen die het meest waarschijnlijk de belangrijkste obstakels die in een theoretisch samenwerkingsmodel zijn geïdentificeerd, zullen neutraliseren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meetinstrument: discrete keuzevragenlijst (gevalideerd door een ethische commissie) met verschillende scenario's, afgenomen bij een panel van gezondheidsprofessionals van de sarcoomexpertisecentra en lokale centra. Het doel is om de voorkeuren van professionals voor verschillende vormen van samenwerking te onthullen om hun bereidheid te maximaliseren om hun huidige praktijken, of ze nu in referentie- of perifere centra zijn, te wijzigen in de richting van meer complementariteit. De methode die voor dit onderzoek wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op het ontwerp, de implementatie en de analyse van gegevens uit een discreet keuze-experiment. Preciezer gezegd is het een methode gebaseerd op uitgesproken voorkeuren waarbij de respondenten in een hypothetische keuzesituatie worden geplaatst. |
5 jaar
|
|
Prijs model
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting: in euro's 2022 - Kostenimpact overgang van diagnosegerelateerde groepen (DRG) naar bundelbetaling Een prijsmodel opzetten dat in Frankrijk kan worden geïmplementeerd, om de kwaliteit van de zorg te verbeteren door gezondheidsinstellingen aan te moedigen om samen te werken. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTISARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .