Økonomisk evaluering av behandling av sarkompasienter i Frankrike (OPTISARC)
Økonomisk evaluering av tidlig behandling av sarkompasienter av Sarcoma Reference Network (NETSARC), undersøkelse av organisatoriske og økonomiske begrensninger
Målet med dette prosjektet er å (1) evaluere effektiviteten av tidlig behandling av sarkompasienter av sarkomhenvisningsnettverket (NETSARC) kontra utenfor nettverket; (2) måle den budsjettmessige virkningen av generaliseringen av den mest kostnadseffektive strategien over hele landet; (3) identifisere de organisatoriske og økonomiske begrensningene som sannsynligvis vil hindre generaliseringen av den mest kostnadseffektive strategien og foreslå løsninger, og til slutt (4) analysere den budsjettmessige virkningen av en generalisering av sarkompasientbehandling av referansenettverket ved å integrere den organisatoriske og foreslåtte økonomiske løsninger.
Studien er avhengig av en uttømmende nasjonal kohort av alle sarkompasienter som gjennomgikk primær tumorkirurgi for året 2013. Pasienter vil bli allokert til fire distinkte strategier, som hver representerer en annen behandling av sarkompasienter som hadde et sarkomspesialisert multidisiplinært tumorbord (MDTB) før den første operasjonen og fullstendig førstegangsbehandling i nettverket (strategi 1); pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB før den første operasjonen og førstegangsbehandling utenfor nettverket (strategi 2); pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB etter innledende operasjon og innledende behandling utenfor nettverket (strategi 3); pasienter som hadde en initial behandling utenfor nettverket, uten sarkomspesialisert MDTB verken før eller etter den første operasjonen (strategi 4).
Matching av National Health Data System (SNDS) og NETSARC-databasene gjorde det mulig å inkludere 2431 pasienter i studien. Disse databasene vil tillate å innhente informasjon om pasienter, estimere total overlevelse og identifisere forbruk av helsetjenester, noe som vil være nyttig for å oppnå studiens mål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Sarkomer er en stor familie av sjeldne og heterogene svulster. Som en konsekvens er deres diagnose og behandling vanskelig og kompleks, noe som kan føre til feildiagnostisering og suboptimal pasientbehandling. Derfor støttet National Cancer Institute (INCa) og "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) i 2009 opprettelsen av et sarkomreferansenettverk (NETSARC) med mål om å garantere optimal omsorg for sarkompasienter. Tallrike studier viser at innledende pasientbehandling i sarkomhenvisningsnettverket reduserer risikoen for død og tilbakefall. Imidlertid er andelen sarkompasienter som initialt behandles innenfor henvisningsnettverket fortsatt for lav i dag. Målet med dette prosjektet er å (1) evaluere effektiviteten av tidlig behandling av sarkompasienter av sarkomhenvisningsnettverket kontra utenfor nettverket; (2) måle den budsjettmessige virkningen av generaliseringen av den mest kostnadseffektive strategien over hele landet; (3) identifisere de organisatoriske og økonomiske begrensningene som sannsynligvis vil hindre generaliseringen av den mest kostnadseffektive strategien og foreslå løsninger, og til slutt (4) analysere den budsjettmessige virkningen av en generalisering av sarkompasientbehandling av referansenettverket ved å integrere den organisatoriske og foreslåtte økonomiske løsninger.
Metoder og analyse
Studien er avhengig av en uttømmende nasjonal kohort av alle sarkompasienter (ICD-kode 10 C49, C48 eller C40-41) som gjennomgikk primær tumorkirurgi for året 2013. Pasienter vil bli allokert til fire distinkte strategier, som hver representerer en forskjellig behandling av sarkompasienter: pasienter som hadde et sarkomspesialisert multidisiplinært tumorbord (MDTB) før den første operasjonen og fullstendig førstegangsbehandling i nettverket (strategi 1); pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB før den første operasjonen og førstegangsbehandling utenfor nettverket (strategi 2); pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB etter innledende operasjon og innledende behandling utenfor nettverket (strategi 3); pasienter som hadde en initial behandling utenfor nettverket, uten sarkomspesialisert MDTB verken før eller etter den første operasjonen (strategi 4).
Matching av National Health Data System (SNDS) og NETSARC-databasene gjorde det mulig å inkludere 2431 pasienter i studien. Disse databasene vil tillate å innhente informasjon om pasienter, estimere total overlevelse og identifisere forbruk av helsetjenester, noe som vil være nyttig for å oppnå studiens mål.
Evalueringen av tidlig behandling av operable sarkompasienter av sarkomreferansenettverket kontra utenfor nettverket vil være basert på tre tilnærminger som er både distinkte og komplementære når det gjelder beslutningsstøtte. (1) For det første skal det gjennomføres en effektivitetsvurdering basert på en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) og en kostnadsnytteanalyse (CUA). Den kortsiktige CEA vil bruke Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) uttrykt som kostnad per oppnådd leveår, mens den langsiktige CUA vil bruke ICER uttrykt som kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY). Effektivitetsanalysen vil bli supplert med en Budget Impact Analysis (BIA) basert på et estimat av de ekstra og unngåtte kostnadene indusert av generaliseringen av den mest kostnadseffektive strategien fastsatt i de foregående trinnene. (2) Deretter vil det bli gjennomført en organisasjonsevaluering med fokus på en flytanalyse. (3) Til slutt vil det utvikles en innovativ finansieringsmodell for å oppmuntre til samarbeid mellom sentre.
Etikk og formidling
OPTISARC-prosjektet vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i den siste versjonen av Helsinki-erklæringen utviklet av World Medical Association (WMA). Denne studien faller innenfor rammen av forskning som ikke involverer den menneskelige personen, studien eller helsevurderingen (RNIPH) og vil bli utført i samsvar med gjeldende franske og europeiske lover og forskrifter, samt eventuelle andre gjeldende retningslinjer.
Dette prosjektet har innhentet en positiv uttalelse fra "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) og en autorisasjon fra "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) som tillater tilgang til SNDS-data (DCIR og PMSI) fra 2013 til 2018.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel Perrier, PhD
- Telefonnummer: +33 478782908
- E-post: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Frankrike, 97000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU Dupuytren
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- Chu Timone
-
Ta kontakt med:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- CHU Cochin
-
Ta kontakt med:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Frankrike, 75000
- Rekruttering
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Frankrike, 51000
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
Ta kontakt med:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Ta kontakt med:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- CHU Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Frankrike, 94100
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkomdiagnose mellom 01.01.2013 og 31.12.2013
- International Classification of Diseases (ICD)-kode 10: C49 Ondartet neoplasma i annet binde- og bløtvev, eller C48 Ondartet neoplasma i retroperitoneum og peritoneum, eller C40-41 Ondartet neoplasma i bein og leddbrusk i lemmer)
- Kirurgi av primærsvulsten.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal stromal svulst
- Diagnose ikke bekreftet av den andre histologiske gjennomgangen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
strategi 1: sarkom MDTB før operasjon og innledende behandling i NETSARC-nettverket
Pasienter som hadde et sarkomspesialisert multidisiplinært tumortavle (MDTB) før den første operasjonen og fullstendig førstegangsbehandling (inkludert kirurgi) i nettverket (inkludert også pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB etter den første operasjonen og fullstendig førstegangsbehandling i nettverket ) (strategi 1)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC-nettverket
|
|
strategi 2: sarkom MDTB før operasjon og innledende behandling utenfor NETSARC-nettverket
Pasienter som hadde en sarkomspesialisert MDTB før den første operasjonen og innledende behandling (inkludert kirurgi) utenfor nettverket (strategi 2)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC-nettverket
|
|
strategi 3: sarkom MDTB etter operasjon og innledende behandling utenfor NETSARC-nettverket
Pasienter som hadde innledende behandling (inkludert kirurgi) utenfor nettverket og en sarkomspesialisert MDTB etter innledende operasjon (strategi 3)
|
MDTB og/eller kirurgi i NETSARC-nettverket
|
|
strategi 4: Ingen sarkom-MDTB og initial håndtering utenfor NETSARC-nettverket
Pasienter som hadde en initial behandling (inkludert kirurgi) utenfor nettverket, uten sarkomspesialisert MDTB verken før eller etter den første operasjonen (strategi 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kortsiktige effektiviteten (over en 5-års periode) av sarkompasientbehandling av sarkomhenvisningsnettverket kontra utenfor nettverket.
En kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) basert på Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) vil bli brukt for å sammenligne strategi 1, 2, 3 og 4.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig kostnadsnytteanalyse og kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 15 år
|
I samsvar med kravene fra High Authority of Health (Haute Autorité de Santé - HAS, på fransk), vil den kortsiktige kostnadseffektivitetsanalysen (CEA) bli supplert med en kostnadsanalyse for hele livet (CUA) (og en hele livet CEA) for å vurdere effektiviteten av sarkompasientbehandling av sarkomhenvisningsnettverket kontra utenfor nettverket.
Mer spesifikt vil en ekstrapolering til en tidsramme på 15 år brukes for å oppnå denne CUA for hele livet.
På samme måte som den kortsiktige CEA, vil CUA og CEA for hele livet bruke ICER til å sammenligne strategi 1, 2, 3 og 4 med hverandre.
|
15 år
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Beslutningen om å inkludere en Budget Impact Analysis (BIA) i denne studien er i tråd med rammeavtalen som ble signert i januar 2016 mellom Economic Committee for Medicinal Products (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, på fransk) og farmasøytisk industri ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, på fransk), som gir råd om implementering av en BIA i tillegg til den medisinsk-økonomiske studien.
BIA vil strengt overholde HAS-kravene som er presentert i sin metodiske veiledning for BIA.
|
5 år
|
|
Organisasjonsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
En kvantitativ sammenligning av veimodellene til de fire strategiene med referanseveimodeller (beregning av avstanden mellom modellene) vil bli gjennomført.
|
5 år
|
|
Definer insentivmekanismene som mest sannsynlig vil nøytralisere de viktigste hindringene identifisert i en teoretisk samarbeidsmodell
Tidsramme: 5 år
|
Måleverktøy: diskret valg spørreskjema (validert av en etisk komité) med flere scenarier, administrert til et panel av helsepersonell fra sarkomekspertsentrene og lokale sentre. Målet er å avsløre preferansene til fagfolk for ulike samarbeidsformer for å maksimere deres vilje til å endre deres nåværende praksis, enten de er i referansesentre eller perifere sentre, i retning av større komplementaritet. Metoden som brukes for denne undersøkelsen vil være basert på design, implementering og analyse av data fra et diskret valgeksperiment. Mer presist er det en metode basert på uttalte preferanser der respondentene plasseres i en hypotetisk valgsituasjon. |
5 år
|
|
Prismodell
Tidsramme: 5 år
|
Måling: i euro 2022 - Kostnadspåvirkning av en overgang fra diagnoserelaterte grupper (DRG) til pakkebetaling Å etablere en prismodell som kan implementeres i Frankrike, for å forbedre kvaliteten på omsorgen ved å oppmuntre helseinstitusjoner til å samarbeide. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTISARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .