Ökonomische Bewertung des Managements von Sarkompatienten in Frankreich (OPTISARC)
Wirtschaftliche Bewertung des frühen Managements von Sarkompatienten durch das Sarkoma-Referenznetzwerk (NETSARC), Untersuchung organisatorischer und finanzieller Einschränkungen
Das Ziel dieses Projekts ist es, (1) die Effizienz der frühen Behandlung von Sarkompatienten durch das Sarkom-Überweisungsnetzwerk (NETSARC) im Vergleich zu außerhalb des Netzwerks zu bewerten; (2) Messung der budgetären Auswirkungen der landesweiten Verallgemeinerung der kosteneffektivsten Strategie; (3) die organisatorischen und finanziellen Beschränkungen zu identifizieren, die wahrscheinlich die Verallgemeinerung der kosteneffektivsten Strategie behindern, und Lösungen vorzuschlagen, und schließlich (4) die budgetären Auswirkungen einer Verallgemeinerung der Sarkom-Patientenversorgung durch das Referenznetzwerk durch Integration der organisatorischen und Finanzierungslösungen vorgeschlagen.
Die Studie stützt sich auf eine umfassende nationale Kohorte aller Sarkompatienten, die sich für das Jahr 2013 einer Primärtumoroperation unterzogen haben. Die Patienten werden vier unterschiedlichen Strategien zugeordnet, die jeweils eine andere Behandlung von Sarkompatienten darstellen, die vor der ersten Operation ein auf Sarkome spezialisiertes multidisziplinäres Tumorboard (MDTB) hatten, und eine vollständige anfängliche Behandlung im Netzwerk (Strategie 1); Patienten mit einer auf Sarkome spezialisierten MDTB vor der Erstoperation und der Erstbehandlung außerhalb des Netzwerks (Strategie 2); Patienten mit einer auf Sarkome spezialisierten MDTB nach der ersten Operation und der anfänglichen Behandlung außerhalb des Netzwerks (Strategie 3); Patienten, die ein Erstmanagement außerhalb des Netzwerks hatten, ohne Sarkom-spezialisierte MDTB, weder vor noch nach der Erstoperation (Strategie 4).
Durch den Abgleich des National Health Data System (SNDS) und der NETSARC-Datenbanken konnten 2431 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Diese Datenbanken werden es ermöglichen, Informationen über Patienten zu erhalten, das Gesamtüberleben abzuschätzen und den Gesundheitsverbrauch zu ermitteln, was beim Erreichen der Studienziele hilfreich sein wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Sarkome sind eine große Familie seltener und heterogener Tumoren. Folglich sind ihre Diagnose und ihr Management schwierig und komplex, was zu Fehldiagnosen und einem suboptimalen Patientenmanagement führen kann. So unterstützten das National Cancer Institute (INCa) und die „Direction Générale de l’Offre de Soins“ (DGOS) im Jahr 2009 den Aufbau eines Sarkom-Referenznetzwerks (NETSARC) mit dem Ziel, eine optimale Versorgung von Sarkom-Patienten zu gewährleisten. Zahlreiche Studien zeigen, dass die anfängliche Behandlung der Patienten im Sarkom-Überweisungsnetzwerk das Risiko von Tod und Rückfall reduziert. Allerdings ist der Anteil der Sarkompatienten, die zunächst im Überweisungsnetzwerk behandelt werden, heute noch zu gering. Das Ziel dieses Projekts ist es, (1) die Effizienz der frühen Behandlung von Sarkompatienten durch das Sarkom-Überweisungsnetzwerk im Vergleich zu außerhalb des Netzwerks zu bewerten; (2) Messung der budgetären Auswirkungen der landesweiten Verallgemeinerung der kosteneffektivsten Strategie; (3) die organisatorischen und finanziellen Beschränkungen identifizieren, die wahrscheinlich die Verallgemeinerung der kosteneffektivsten Strategie behindern, und Lösungen vorschlagen, und schließlich (4) die budgetären Auswirkungen einer Verallgemeinerung der Sarkom-Patientenversorgung durch das Referenznetzwerk durch Integration der organisatorischen und Finanzierungslösungen vorgeschlagen.
Methoden und Analysen
Die Studie stützt sich auf eine umfassende nationale Kohorte aller Sarkompatienten (ICD-Code 10 C49, C48 oder C40-41), die sich für das Jahr 2013 einer primären Tumoroperation unterzogen haben. Die Patienten werden vier unterschiedlichen Strategien zugeordnet, die jeweils eine andere Behandlung von Sarkompatienten darstellen: Patienten, die vor der ersten Operation ein auf Sarkome spezialisiertes multidisziplinäres Tumorboard (MDTB) hatten und die anfängliche Behandlung im Netzwerk abgeschlossen haben (Strategie 1); Patienten mit einer auf Sarkome spezialisierten MDTB vor der Erstoperation und der Erstbehandlung außerhalb des Netzwerks (Strategie 2); Patienten mit einer auf Sarkome spezialisierten MDTB nach der ersten Operation und der anfänglichen Behandlung außerhalb des Netzwerks (Strategie 3); Patienten, die ein Erstmanagement außerhalb des Netzwerks hatten, ohne Sarkom-spezialisierte MDTB, weder vor noch nach der Erstoperation (Strategie 4).
Durch den Abgleich des National Health Data System (SNDS) und der NETSARC-Datenbanken konnten 2431 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Diese Datenbanken werden es ermöglichen, Informationen über Patienten zu erhalten, das Gesamtüberleben abzuschätzen und den Gesundheitsverbrauch zu identifizieren, was nützlich sein wird, um die Ziele der Studie zu erreichen.
Die Bewertung des frühen Managements operabler Sarkompatienten durch das Sarkom-Referenznetzwerk im Vergleich zu außerhalb des Netzwerks basiert auf drei Ansätzen, die sowohl unterschiedlich als auch komplementär in Bezug auf die Entscheidungsunterstützung sind. (1) Zunächst wird eine Wirtschaftlichkeitsbewertung auf Basis einer Kosten-Nutzen-Analyse (KEA) und einer Kosten-Nutzen-Analyse (KBA) durchgeführt. Das kurzfristige CEA verwendet das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem Lebensjahr, während das langfristige CUA das ICER, ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), verwendet. Die Effizienzanalyse wird durch eine Budget-Impact-Analyse (BIA) ergänzt, die auf einer Schätzung der zusätzlichen und vermiedenen Kosten basiert, die durch die Verallgemeinerung der in den vorherigen Schritten ermittelten kosteneffizientesten Strategie verursacht werden. (2) Als nächstes wird eine Organisationsevaluation durchgeführt, die sich auf eine Flussanalyse konzentriert. (3) Schließlich wird ein innovatives Finanzierungsmodell entwickelt, um die Zusammenarbeit zwischen den Zentren zu fördern.
Ethik und Verbreitung
Das OPTISARC-Projekt wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der neuesten Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt, die vom Weltärztebund (WMA) entwickelt wurde. Diese Studie fällt in den Rahmen der Forschung, die nicht die menschliche Person, die Studie oder die Gesundheitsbewertung (RNIPH) einbezieht, und wird in Übereinstimmung mit den geltenden französischen und europäischen Gesetzen und Vorschriften sowie allen anderen geltenden Richtlinien durchgeführt.
Dieses Projekt hat eine positive Stellungnahme des "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) und eine Genehmigung des "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) erhalten, die es erlaubt Zugriff auf SNDS-Daten (DCIR und PMSI) von 2013 bis 2018.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lionel Perrier, PhD
- Telefonnummer: +33 478782908
- E-Mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Chu Jean Minjoz
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Kontakt:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Kontakt:
- Antoine Italiano, PU-PH
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
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Kontakt:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
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Kontakt:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
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Kontakt:
- Sylvain Causeret, MD
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La Réunion, Frankreich, 97000
- Rekrutierung
- CHU Saint-Pierre
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Kontakt:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Kontakt:
- Nicolas PENEL, PU-PH
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Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- CHU Dupuytren
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Kontakt:
- Fabrice Fiorenza, MD
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
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Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
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Kontakt:
- François Bertucci, PU-PH
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Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Chu Timone
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Kontakt:
- Florence Duffaud, PU-PH
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Rekrutierung
- ICM Val d'Aurelle
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Kontakt:
- Sébastien Carrère, MD
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Kontakt:
- Maria RIOS, MD
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Nantes, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Esma Saada, MD
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Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- Institut Curie
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Kontakt:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
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Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- CHU Cochin
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Kontakt:
- Philippe Anract, PU-PH
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Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- Chu Saint-Louis
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Reims, Frankreich, 51000
- Rekrutierung
- Institut Jean Godinot
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Kontakt:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Pontchaillou
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Kontakt:
- Mickael Ropars, PU-PH
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
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Kontakt:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- IUCT Institut Claudius Régaud
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Kontakt:
- Christine Chevreau, MD
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Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHU Trousseau
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Kontakt:
- Philippe Rosset, PU-PH
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Villejuif, Frankreich, 94100
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Kontakt:
- Axel Le Cesne, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkomdiagnose zwischen 01.01.2013 und 31.12.2013
- International Classification of Diseases (ICD) Code 10: C49 Bösartige Neubildung von anderem Binde- und Weichgewebe oder C48 Bösartige Neubildung von Retroperitoneum und Peritoneum oder C40-41 Bösartige Neubildung von Knochen und Gelenkknorpel der Gliedmaßen)
- Chirurgie des Primärtumors.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Stromatumor
- Die Diagnose wurde durch eine zweite histologische Überprüfung nicht bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Strategie 1: MDTB-Sarkom vor Operation und anfänglichem Management im NETSARC-Netzwerk
Patienten, die vor der Erstoperation ein auf Sarkome spezialisiertes multidisziplinäres Tumorboard (MDTB) hatten und die Erstbehandlung (einschließlich Operation) im Netzwerk abgeschlossen haben (einschließlich Patienten, die nach der Erstoperation eine auf Sarkome spezialisierte MDTB hatten und die Erstbehandlung im Netzwerk abgeschlossen haben ) (Strategie 1)
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MDTB und/oder Operation im NETSARC-Netzwerk
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Strategie 2: Sarkom MDTB vor der Operation und Erstbehandlung außerhalb des NETSARC-Netzwerks
Patienten mit einer auf Sarkome spezialisierten MDTB vor der ersten Operation und der ersten Behandlung (einschließlich Operation) außerhalb des Netzwerks (Strategie 2)
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MDTB und/oder Operation im NETSARC-Netzwerk
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Strategie 3: MDTB-Sarkom nach Operation und anfänglichem Management außerhalb des NETSARC-Netzwerks
Patienten, die eine anfängliche Behandlung (einschließlich Operation) außerhalb des Netzwerks und eine auf Sarkome spezialisierte MDTB nach der ersten Operation hatten (Strategie 3)
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MDTB und/oder Operation im NETSARC-Netzwerk
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Strategie 4: Kein Sarkom MDTB und anfängliches Management außerhalb des NETSARC-Netzwerks
Patienten, die eine Erstbehandlung (einschließlich Operation) außerhalb des Netzwerks hatten, ohne Sarkom-spezialisierte MDTB, weder vor noch nach der Erstoperation (Strategie 4).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit (über einen Zeitraum von 5 Jahren) des Sarkom-Patientenmanagements durch das Sarkom-Überweisungsnetzwerk im Vergleich zu außerhalb des Netzwerks.
Zum Vergleich der Strategien 1, 2, 3 und 4 wird eine Kosten-Effektivitäts-Analyse (CEA) auf Basis des Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) verwendet.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Kosten-Nutzen-Analyse und Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 15 Jahre
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Gemäß den Anforderungen der Hohen Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé - HAS, auf Französisch) wird die kurzfristige Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) durch eine lebenslange Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) ergänzt (und a lebenslanger CEA), um die Effizienz des Sarkom-Patientenmanagements durch das Sarkom-Überweisungsnetzwerk im Vergleich zu außerhalb des Netzwerks zu bewerten.
Genauer gesagt wird eine Extrapolation auf einen Zeitrahmen von 15 Jahren verwendet, um diese lebenslange CUA zu erreichen.
Analog zum kurzfristigen CEA werden der lebenslange CUA und CEA den ICER verwenden, um die Strategien 1, 2, 3 und 4 miteinander zu vergleichen.
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15 Jahre
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Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Entscheidung, eine Budget-Impact-Analyse (BIA) in diese Studie aufzunehmen, steht im Einklang mit der im Januar 2016 unterzeichneten Rahmenvereinbarung zwischen dem Wirtschaftsausschuss für Arzneimittel (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, auf Französisch) und der pharmazeutischen Industrie ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, auf Französisch), das zusätzlich zur medizinisch-ökonomischen Studie zur Durchführung einer BIA rät.
Die BIA hält sich strikt an die HAS-Anforderungen, die in ihrem methodischen Leitfaden für BIA dargelegt sind.
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5 Jahre
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Organisationsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein quantitativer Vergleich der Pathway-Modelle der vier Strategien mit Referenz-Pathway-Modellen (Berechnung der Distanz zwischen den Modellen) wird durchgeführt.
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5 Jahre
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Definieren Sie die Anreizmechanismen, die am ehesten geeignet sind, die in einem theoretischen Modell der Zusammenarbeit identifizierten Haupthindernisse zu neutralisieren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messinstrument: Discrete-Choice-Fragebogen (von einem Ethikausschuss validiert) mit mehreren Szenarien, der einem Gremium von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus den Sarkom-Expertenzentren und lokalen Zentren vorgelegt wird. Das Ziel besteht darin, die Präferenzen der Fachleute für verschiedene Modalitäten der Zusammenarbeit aufzuzeigen, um ihre Bereitschaft zu maximieren, ihre derzeitigen Praktiken in Richtung einer größeren Komplementarität zu ändern, unabhängig davon, ob sie sich in Referenz- oder Randzentren befinden. Die für diese Untersuchung verwendete Methode basiert auf dem Design, der Implementierung und der Analyse von Daten aus einem Discrete-Choice-Experiment. Genauer gesagt handelt es sich um eine auf Präferenzangaben basierende Methode, bei der die Befragten in eine hypothetische Entscheidungssituation versetzt werden. |
5 Jahre
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Preismodell
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung: in Euro 2022 - Kostenauswirkung einer Umstellung von Diagnosis Related Groups (DRG) auf Bündelzahlung Einführung eines Preismodells, das in Frankreich umgesetzt werden kann, um die Qualität der Versorgung zu verbessern, indem die Gesundheitseinrichtungen zur Zusammenarbeit ermutigt werden. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- OPTISARC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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