Avaliação econômica do tratamento de pacientes com sarcoma na França (OPTISARC)
Avaliação Econômica do Tratamento Precoce de Pacientes com Sarcoma pela Sarcoma Reference Network (NETSARC), Exploração de Restrições Organizacionais e Financeiras
O objetivo deste projeto é (1) avaliar a eficiência do tratamento precoce de pacientes com sarcoma pela rede de referência de sarcoma (NETSARC) versus fora da rede; (2) medir o impacto orçamentário da generalização da estratégia mais custo-efetiva em todo o país; (3) identificar os constrangimentos organizacionais e financeiros susceptíveis de dificultar a generalização da estratégia mais custo-efetiva e propor soluções e, finalmente, (4) analisar o impacto orçamental de uma generalização do atendimento ao doente com sarcoma pela rede de referência, integrando as estruturas organizacional e soluções financeiras propostas.
O estudo se baseia em uma coorte nacional exaustiva de todos os pacientes com sarcoma submetidos à cirurgia de tumor primário no ano de 2013. Os pacientes serão alocados em quatro estratégias distintas, cada uma representando um manejo diferente de pacientes com sarcoma que tiveram um conselho de tumor multidisciplinar especializado em sarcoma (MDTB) antes da cirurgia inicial e gerenciamento inicial completo na rede (estratégia 1); pacientes com TBMD especializada em sarcoma antes da cirurgia inicial e manejo inicial fora da rede (estratégia 2); pacientes com TBMD especializada em sarcoma após cirurgia inicial e tratamento inicial fora da rede (estratégia 3); pacientes que tiveram um manejo inicial fora da rede, sem TBMD especializada em sarcoma nem antes nem depois da cirurgia inicial (estratégia 4).
A correspondência entre o Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS) e os bancos de dados NETSARC possibilitou a inclusão de 2.431 pacientes no estudo. Estas bases de dados permitirão obter informação sobre os doentes, estimar a sobrevivência global e identificar o consumo de cuidados de saúde, o que será útil para atingir os objetivos do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução
Sarcomas são uma grande família de tumores raros e heterogêneos. Como consequência, seu diagnóstico e manejo são difíceis e complexos, o que pode levar a erros de diagnóstico e manejo inadequado do paciente. Assim, em 2009, o Instituto Nacional do Câncer (INCa) e a "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) apoiaram a criação de uma rede de referência em sarcoma (NETSARC) com o objetivo de garantir o atendimento ideal aos pacientes com sarcoma. Numerosos estudos mostram que o manejo inicial dos pacientes na rede de referência de sarcoma reduz o risco de morte e recaída. No entanto, a proporção de pacientes com sarcoma tratados inicialmente dentro da rede de referência ainda é muito baixa hoje. O objetivo deste projeto é (1) avaliar a eficiência do tratamento precoce de pacientes com sarcoma pela rede de referência de sarcoma versus fora da rede; (2) medir o impacto orçamentário da generalização da estratégia mais custo-efetiva em todo o país; (3) identificar os constrangimentos organizacionais e financeiros susceptíveis de dificultar a generalização da estratégia mais custo-efetiva e propor soluções e, finalmente, (4) analisar o impacto orçamental de uma generalização do atendimento ao doente com sarcoma pela rede de referência, integrando os soluções financeiras propostas.
Métodos e análise
O estudo se baseia em uma coorte nacional exaustiva de todos os pacientes com sarcoma (CID código 10 C49, C48 ou C40-41) que foram submetidos a cirurgia de tumor primário no ano de 2013. Os pacientes serão alocados em quatro estratégias distintas, cada uma representando um manejo diferente dos pacientes com sarcoma: pacientes que tiveram um conselho multidisciplinar especializado em sarcoma antes da cirurgia inicial e tratamento inicial completo na rede (estratégia 1); pacientes com TBMD especializada em sarcoma antes da cirurgia inicial e manejo inicial fora da rede (estratégia 2); pacientes com TBMD especializada em sarcoma após cirurgia inicial e tratamento inicial fora da rede (estratégia 3); pacientes que tiveram um manejo inicial fora da rede, sem TBMD especializada em sarcoma nem antes nem depois da cirurgia inicial (estratégia 4).
A correspondência entre o Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS) e os bancos de dados NETSARC possibilitou a inclusão de 2.431 pacientes no estudo. Estas bases de dados permitirão obter informação sobre os doentes, estimar a sobrevivência global e identificar o consumo de cuidados de saúde, o que será útil para atingir os objetivos do estudo.
A avaliação do manejo precoce de pacientes com sarcoma operável pela rede de referência de sarcoma versus fora da rede será baseada em três abordagens distintas e complementares em termos de suporte à decisão. (1) Em primeiro lugar, será realizada uma avaliação de eficiência com base em uma análise de custo-efetividade (CEA) e uma análise de custo-utilidade (CUA). O CEA de curto prazo usará o Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) expresso como custo por ano de vida ganho, enquanto o CUA de longo prazo usará o ICER expresso como custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho. A análise de eficiência será complementada por uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) com base na estimativa dos custos adicionais e evitados induzidos pela generalização da estratégia mais custo-efetiva determinada nas etapas anteriores. (2) Em seguida, será realizada uma avaliação organizacional com foco em uma análise de fluxo. (3) Finalmente, um modelo de financiamento inovador será desenvolvido para incentivar a cooperação intercentros.
Ética e divulgação
O projeto OPTISARC será conduzido de acordo com os princípios éticos da última versão da Declaração de Helsinque desenvolvida pela Associação Médica Mundial (WMA). Este estudo se enquadra na estrutura de pesquisa não envolvendo a pessoa humana, estudo ou avaliação de saúde (RNIPH) e será conduzido de acordo com as leis e regulamentos franceses e europeus em vigor, bem como quaisquer outras diretrizes aplicáveis.
Este Projeto obteve o parecer favorável do "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) e uma autorização do "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) permitindo a acesso aos dados SNDS (DCIR e PMSI) de 2013 a 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel Perrier, PhD
- Número de telefone: +33 478782908
- E-mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Chu Jean Minjoz
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Contato:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Contato:
- Antoine Italiano, PU-PH
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Contato:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Contato:
- Sylvain Causeret, MD
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La Réunion, França, 97000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contato:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Nicolas PENEL, PU-PH
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU Dupuytren
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Contato:
- Fabrice Fiorenza, MD
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
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Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- François Bertucci, PU-PH
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Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- Chu Timone
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Contato:
- Florence Duffaud, PU-PH
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- ICM Val d'Aurelle
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Contato:
- Sébastien Carrère, MD
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Maria RIOS, MD
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Nantes, França, 44800
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Esma Saada, MD
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- CHU Cochin
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Contato:
- Philippe Anract, PU-PH
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- Chu Saint-Louis
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Reims, França, 51000
- Recrutamento
- Institut Jean Godinot
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Contato:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Pontchaillou
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Contato:
- Mickael Ropars, PU-PH
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Contato:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
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Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- IUCT Institut Claudius Régaud
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Contato:
- Christine Chevreau, MD
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHU Trousseau
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Contato:
- Philippe Rosset, PU-PH
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Villejuif, França, 94100
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Axel Le Cesne, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoma entre 01/01/2013 e 31/12/2013
- Classificação Internacional de Doenças (CID) código 10: C49 Neoplasia maligna de outros tecidos conjuntivos e moles, ou C48 Neoplasia maligna de retroperitônio e peritônio, ou C40-41 Neoplasia maligna de osso e cartilagem articular de membros)
- Cirurgia do tumor primário.
Critério de exclusão:
- Tumor Estromal Gastrointestinal
- Diagnóstico não confirmado pela segunda revisão histológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estratégia 1: sarcoma MDTB antes da cirurgia e manejo inicial na rede NETSARC
Pacientes que tiveram um conselho de tumor multidisciplinar especializado em sarcoma (MDTB) antes da cirurgia inicial e tratamento inicial completo (incluindo cirurgia) na rede (incluindo também pacientes que tiveram um MDTB especializado em sarcoma após a cirurgia inicial e tratamento inicial completo na rede ) (estratégia 1)
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MDTB e/ou cirurgia na rede NETSARC
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estratégia 2: sarcoma MDTB antes da cirurgia e manejo inicial fora da rede NETSARC
Pacientes que tiveram um MDTB especializado em sarcoma antes da cirurgia inicial e tratamento inicial (incluindo cirurgia) fora da rede (estratégia 2)
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MDTB e/ou cirurgia na rede NETSARC
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estratégia 3: sarcoma MDTB após cirurgia e manejo inicial fora da rede NETSARC
Pacientes que tiveram tratamento inicial (incluindo cirurgia) fora da rede e um MDTB especializado em sarcoma após a cirurgia inicial (estratégia 3)
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MDTB e/ou cirurgia na rede NETSARC
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estratégia 4: MDTB sem sarcoma e manejo inicial fora da rede NETSARC
Pacientes que tiveram um manejo inicial (incluindo cirurgia) fora da rede, sem MDTB especializado em sarcoma nem antes nem depois da cirurgia inicial (estratégia 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade de curto prazo
Prazo: 5 anos
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a curto prazo (durante um período de 5 anos) do tratamento de pacientes com sarcoma pela rede de referência de sarcoma versus fora da rede.
Uma análise de custo-efetividade (CEA) com base na Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será usada para comparar as estratégias 1, 2, 3 e 4.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-utilidade de longo prazo e análise de custo-efetividade
Prazo: 15 anos
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De acordo com os requisitos da Alta Autoridade de Saúde (Haute Autorité de Santé - HAS, em francês), a análise de custo-efetividade (CEA) de curto prazo será complementada por uma análise de custo-utilidade (CUA) de toda a vida (e uma CEA de toda a vida) para avaliar a eficiência do tratamento de pacientes com sarcoma pela rede de referência de sarcoma versus fora da rede.
Mais especificamente, uma extrapolação para um período de tempo de 15 anos será usada para atingir esse CUA de toda a vida.
Da mesma forma que o CEA de curto prazo, o CUA e o CEA de toda a vida usarão o ICER para comparar as estratégias 1, 2, 3 e 4 entre si.
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15 anos
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: 5 anos
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A decisão de incluir uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) neste estudo está em linha com o acordo-quadro assinado em janeiro de 2016 entre o Comitê Econômico de Medicamentos (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, em francês) e a Indústria Farmacêutica ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, em francês), que aconselha a implementação de uma BIA para além do estudo médico-económico.
A BIA cumprirá rigorosamente os requisitos HAS apresentados em seu guia metodológico para BIA.
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5 anos
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Avaliação Organizacional
Prazo: 5 anos
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Será realizada uma comparação quantitativa dos modelos de vias das quatro estratégias com modelos de vias de referência (cálculo da distância entre os modelos).
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5 anos
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Definir os mecanismos de incentivo com maior probabilidade de neutralizar os principais obstáculos identificados em um modelo teórico de cooperação
Prazo: 5 anos
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Ferramenta de medição: questionário de escolha discreta (validado por um comitê de ética) com vários cenários, administrado a um painel de profissionais de saúde dos centros especializados em sarcoma e centros locais. O objetivo é revelar as preferências dos profissionais por diferentes modalidades de cooperação de forma a maximizar a sua vontade de modificar as suas práticas atuais, sejam elas em centros de referência ou periféricos, no sentido de uma maior complementaridade. O método utilizado para esta investigação será baseado na concepção, implementação e análise de dados de um experimento de escolha discreta. Mais precisamente, é um método baseado em preferências declaradas em que os respondentes são colocados em uma situação de escolha hipotética. |
5 anos
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Modelo de preços
Prazo: 5 anos
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Medição: em euros 2022 - Impacto nos custos da transição de grupos de diagnóstico (DRG) para pagamento em pacote Estabelecer um modelo de preços que possa ser implementado na França, para melhorar a qualidade do atendimento, incentivando a cooperação dos estabelecimentos de saúde. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTISARC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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