Ekonomické hodnocení managementu pacientů se sarkomem ve Francii (OPTISARC)
Ekonomické hodnocení včasné léčby pacientů se sarkomem referenční sítí sarkomů (NETSARC), zkoumání organizačních a finančních omezení
Cílem tohoto projektu je (1) vyhodnotit efektivitu časného managementu pacientů se sarkomem prostřednictvím sarkomové referenční sítě (NETSARC) vs. mimo síť; 2) měřit dopad na rozpočet zobecnění nákladově nejefektivnější strategie v celé zemi; (3) identifikovat organizační a finanční omezení, která by mohla bránit zobecnění nákladově nejefektivnější strategie a navrhnout řešení, a nakonec (4) analyzovat rozpočtový dopad zobecnění péče o pacienty se sarkomem referenční sítí integrací organizačních a navržená finanční řešení.
Studie se opírá o vyčerpávající národní kohortu všech pacientů se sarkomem, kteří podstoupili operaci primárního nádoru v roce 2013. Pacienti budou rozděleni do čtyř odlišných strategií, z nichž každá bude představovat odlišnou léčbu pacientů se sarkomem, kteří měli multidisciplinární nádorovou radu specializovanou na sarkom (MDTB) před počáteční operací a kompletní počáteční léčbu v síti (strategie 1); pacienti, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom před počáteční operací a počáteční léčbou mimo síť (strategie 2); pacienti, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom po počáteční operaci a počáteční léčbě mimo síť (strategie 3); pacienti, kteří měli počáteční léčbu mimo síť, bez MDTB specializované na sarkom ani před, ani po počáteční operaci (strategie 4).
Shoda databází National Health Data System (SNDS) a NETSARC umožnila zařadit do studie 2431 pacientů. Tyto databáze umožní získat informace o pacientech, odhadnout celkové přežití a identifikovat spotřebu zdravotní péče, což bude užitečné při dosahování cílů studie.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
Sarkomy jsou velkou rodinou vzácných a heterogenních nádorů. V důsledku toho je jejich diagnostika a léčba obtížná a složitá, což může vést k chybné diagnóze a suboptimálnímu řízení pacienta. V roce 2009 tak National Cancer Institute (INCa) a „Direction Générale de l'Offre de Soins“ (DGOS) podpořily vytvoření sarkomové referenční sítě (NETSARC) s cílem zaručit optimální péči o pacienty se sarkomem. Četné studie ukazují, že počáteční léčba pacientů v síti doporučení sarkomu snižuje riziko úmrtí a relapsu. Podíl pacientů se sarkomem, kteří byli původně léčeni v rámci referenční sítě, je však i dnes stále příliš nízký. Cílem tohoto projektu je (1) zhodnotit efektivitu časné péče o pacienty se sarkomem prostřednictvím referenční sítě pro sarkom vs. mimo síť; 2) měřit dopad na rozpočet zobecnění nákladově nejefektivnější strategie v celé zemi; (3) identifikovat organizační a finanční omezení, která by mohla bránit zobecnění nákladově nejefektivnější strategie a navrhnout řešení, a nakonec (4) analyzovat rozpočtový dopad zobecnění péče o pacienty se sarkomem referenční sítí integrací organizačních a navržená finanční řešení.
Metody a analýzy
Studie se opírá o vyčerpávající národní kohortu všech pacientů se sarkomem (kód ICD 10 C49, C48 nebo C40-41), kteří podstoupili operaci primárního nádoru v roce 2013. Pacienti budou rozděleni do čtyř odlišných strategií, z nichž každá představuje jinou léčbu pacientů se sarkomem: pacienti, kteří měli multidisciplinární nádorovou radu (MDTB) specializovanou na sarkom před počáteční operací a kompletní počáteční léčbu v síti (strategie 1); pacienti, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom před počáteční operací a počáteční léčbou mimo síť (strategie 2); pacienti, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom po počáteční operaci a počáteční léčbě mimo síť (strategie 3); pacienti, kteří měli počáteční léčbu mimo síť, bez MDTB specializované na sarkom ani před, ani po počáteční operaci (strategie 4).
Shoda databází National Health Data System (SNDS) a NETSARC umožnila zařadit do studie 2431 pacientů. Tyto databáze umožní získat informace o pacientech, odhadnout celkové přežití a identifikovat spotřebu zdravotní péče, což bude užitečné pro dosažení cílů studie.
Hodnocení časné péče o pacienty s operabilním sarkomem pomocí sarkomové referenční sítě vs. mimo síť bude založeno na třech přístupech, které jsou odlišné a komplementární z hlediska podpory rozhodování. (1) Nejprve bude provedeno posouzení účinnosti založené na analýze efektivnosti nákladů (CEA) a analýze užitnosti nákladů (CUA). Krátkodobá CEA bude používat přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) vyjádřený jako náklady na získaný rok života, zatímco dlouhodobá CUA použije ICER vyjádřený jako náklady na získaný rok života s upraveným kvalitou (QALY). Analýza efektivity bude doplněna analýzou dopadu rozpočtu (BIA) založenou na odhadu dodatečných a ušetřených nákladů vyvolaných zobecněním nákladově nejefektivnější strategie stanovené v předchozích krocích. (2) Dále bude provedeno organizační hodnocení se zaměřením na analýzu toků. (3) Konečně bude vyvinut inovativní model financování na podporu spolupráce mezi centry.
Etika a šíření
Projekt OPTISARC bude veden v souladu s etickými principy poslední verze Helsinské deklarace vypracované Světovou lékařskou asociací (WMA). Tato studie spadá do rámce výzkumu, který nezahrnuje lidskou osobu, studie nebo hodnocení zdraví (RNIPH) a bude prováděna v souladu s platnými francouzskými a evropskými zákony a předpisy, jakož i s jakýmikoli dalšími platnými pokyny.
Tento projekt získal příznivé stanovisko od „Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes a les Evaluations dans le domaine de la Santé“ (CEREES) a povolení od „Comité National Informatique et Liberté“ (CNIL), které umožňuje přístup k datům SNDS (DCIR a PMSI) od roku 2013 do roku 2018.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel Perrier, PhD
- Telefonní číslo: +33 478782908
- E-mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Centre Jean PERRIN
-
Kontakt:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Francie, 97000
- Nábor
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- CHU Dupuytren
-
Kontakt:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- Chu Timone
-
Kontakt:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Francie, 34000
- Nábor
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Francie, 44800
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Francie, 75000
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Francie, 75000
- Nábor
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Francie, 75000
- Nábor
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Francie, 51000
- Nábor
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Kontakt:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHU Trousseau
-
Kontakt:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Francie, 94100
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sarkomu mezi 01.01.2013 a 31.12.2013
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) kód 10: C49 Zhoubný novotvar jiné pojivové a měkké tkáně nebo C48 Zhoubný novotvar retroperitonea a pobřišnice nebo C40-41 Zhoubný novotvar kostí a kloubních chrupavek končetin)
- Operace primárního nádoru.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální stromální tumor
- Diagnóza nebyla potvrzena druhým histologickým vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
strategie 1: sarkom MDTB před operací a počáteční management v síti NETSARC
Pacienti, kteří měli multidisciplinární nádorovou radu (MDTB) specializovanou na sarkom před počáteční operací a kompletní počáteční léčbu (včetně operace) v síti (včetně pacientů, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom po počáteční operaci a kompletní počáteční léčbu v síti ) (strategie 1)
|
MDTB a/nebo chirurgie v síti NETSARC
|
|
strategie 2: sarkom MDTB před operací a počáteční léčba mimo síť NETSARC
Pacienti, kteří měli MDTB specializovanou na sarkom před počáteční operací a počáteční léčbou (včetně operace) mimo síť (strategie 2)
|
MDTB a/nebo chirurgie v síti NETSARC
|
|
strategie 3: sarkom MDTB po operaci a počáteční léčbě mimo síť NETSARC
Pacienti, kteří měli počáteční léčbu (včetně chirurgického zákroku) mimo síť a MDTB specializovanou na sarkom po počáteční operaci (strategie 3)
|
MDTB a/nebo chirurgie v síti NETSARC
|
|
strategie 4: Žádný sarkom MDTB a počáteční správa mimo síť NETSARC
Pacienti, kteří měli počáteční léčbu (včetně operace) mimo síť, bez MDTB specializované na sarkom ani před, ani po počáteční operaci (strategie 4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 5 let
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost (po dobu 5 let) léčby pacientů se sarkomem prostřednictvím referenční sítě pro sarkom vs. mimo síť.
Pro srovnání strategií 1, 2, 3 a 4 bude použita analýza nákladové efektivity (CEA) založená na přírůstkovém poměru nákladů a efektivity (ICER).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá analýza užitku nákladů a analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 15 let
|
V souladu s požadavky Vysokého úřadu pro zdraví (Haute Autorité de Santé - HAS, ve francouzštině) bude krátkodobá analýza efektivnosti nákladů (CEA) doplněna analýzou užitné hodnoty po celý život (CUA) (a celoživotní CEA) k posouzení účinnosti léčby pacientů se sarkomem prostřednictvím sítě doporučení sarkomu vs. mimo síť.
Přesněji řečeno, k dosažení tohoto celoživotního CUA bude použita extrapolace na časový rámec 15 let.
Stejným způsobem jako krátkodobý CEA budou CUA a CEA používat ICER ke vzájemnému srovnání strategií 1, 2, 3 a 4.
|
15 let
|
|
Analýza dopadu rozpočtu
Časové okno: 5 let
|
Rozhodnutí zahrnout do této studie analýzu rozpočtového dopadu (BIA) je v souladu s rámcovou dohodou podepsanou v lednu 2016 mezi Hospodářským výborem pro léčivé přípravky (Comité Economique des Produits de Santé – CEPS, francouzsky) a farmaceutickým průmyslem ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, ve francouzštině), která doporučuje implementaci BIA vedle lékařsko-ekonomické studie.
BIA bude striktně dodržovat požadavky HAS uvedené v její metodické příručce pro BIA.
|
5 let
|
|
Organizační hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Bude provedeno kvantitativní srovnání modelů cest čtyř strategií s modely referenčních cest (výpočet vzdálenosti mezi modely).
|
5 let
|
|
Definujte pobídkové mechanismy, které s největší pravděpodobností neutralizují hlavní překážky identifikované v teoretickém modelu spolupráce
Časové okno: 5 let
|
Nástroj měření: dotazník s diskrétním výběrem (ověřený etickou komisí) s několika scénáři, zadávaný panelu zdravotníků z odborných center na sarkom a místních center. Cílem je odhalit preference odborníků pro různé modality spolupráce s cílem maximalizovat jejich ochotu modifikovat své dosavadní postupy, ať už jsou v referenčních nebo periferních centrech, směrem k větší komplementaritě. Metoda použitá pro tento výzkum bude založena na návrhu, implementaci a analýze dat z experimentu s diskrétním výběrem. Přesněji se jedná o metodu založenou na deklarovaných preferencích, kdy se respondenti dostávají do situace hypotetické volby. |
5 let
|
|
Cenový model
Časové okno: 5 let
|
Měření: v eurech 2022 – Nákladový dopad přechodu od skupin souvisejících s diagnózou (DRG) na paušální platby Vytvořit cenový model, který lze zavést ve Francii, zlepšit kvalitu péče povzbuzováním zdravotnických zařízení ke spolupráci. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTISARC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .