Ekonomiczna ocena zarządzania pacjentami z mięsakiem we Francji (OPTISARC)
Ekonomiczna ocena wczesnego leczenia pacjentów z mięsakiem przez Sarcoma Reference Network (NETSARC), badanie ograniczeń organizacyjnych i finansowych
Celem tego projektu jest (1) ocena skuteczności wczesnego leczenia pacjentów z mięsakiem przez sieć referencyjną ds. mięsaków (NETSARC) w porównaniu z poza siecią; (2) zmierzyć wpływ na budżet rozpowszechnienia najbardziej efektywnej kosztowo strategii w całym kraju; (3) zidentyfikować ograniczenia organizacyjne i finansowe, które mogą utrudniać uogólnienie najbardziej opłacalnej strategii i zaproponować rozwiązania, a wreszcie (4) przeanalizować wpływ na budżet uogólnienia opieki nad pacjentami z mięsakiem przez sieć referencyjną poprzez integrację organizacji i proponowane rozwiązania finansowe.
Badanie opiera się na wyczerpującej krajowej kohorcie wszystkich pacjentów z mięsakiem, którzy przeszli operację guza pierwotnego w 2013 roku. Pacjenci zostaną przydzieleni do czterech odrębnych strategii, z których każda reprezentuje inne postępowanie z pacjentami z mięsakiem, u których przed początkową operacją i ukończono wstępne leczenie w sieci (strategia 1); pacjenci, którzy mieli MDTB wyspecjalizowane w mięsaku przed wstępną operacją i wstępnym postępowaniem poza siecią (strategia 2); pacjenci, którzy mieli MDTB wyspecjalizowane w mięsaku po wstępnej operacji i wstępnym leczeniu poza siecią (strategia 3); pacjentów, u których wstępne postępowanie było prowadzone poza siecią, bez MDTB wyspecjalizowanych w mięsaku, ani przed, ani po pierwszej operacji (strategia 4).
Dopasowanie baz danych National Health Data System (SNDS) i NETSARC umożliwiło włączenie do badania 2431 pacjentów. Bazy te pozwolą na pozyskanie informacji o pacjentach, oszacowanie przeżycia całkowitego oraz identyfikację konsumpcji opieki zdrowotnej, co będzie przydatne w realizacji celów badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Mięsaki to duża rodzina rzadkich i heterogennych nowotworów. W konsekwencji ich diagnoza i leczenie są trudne i złożone, co może prowadzić do błędnej diagnozy i nieoptymalnego postępowania z pacjentem. Dlatego w 2009 roku National Cancer Institute (INCa) i „Direction Générale de l'Offre de Soins” (DGOS) wsparły utworzenie sieci referencyjnej ds. mięsaków (NETSARC) w celu zagwarantowania optymalnej opieki pacjentom z mięsakiem. Liczne badania pokazują, że wstępne postępowanie z pacjentami w sieci skierowań chorych na mięsaka zmniejsza ryzyko zgonu i nawrotu choroby. Jednak odsetek pacjentów z mięsakiem początkowo leczonych w ramach sieci referencyjnej jest nadal zbyt niski. Celem tego projektu jest (1) ocena skuteczności wczesnego leczenia pacjentów z mięsakiem przez sieć referencyjną ds. mięsaka w porównaniu z poza siecią; (2) zmierzyć wpływ na budżet rozpowszechnienia najbardziej efektywnej kosztowo strategii w całym kraju; (3) zidentyfikować ograniczenia organizacyjne i finansowe, które mogą utrudniać uogólnienie najbardziej opłacalnej strategii i zaproponować rozwiązania, a na końcu (4) przeanalizować wpływ na budżet uogólnienia opieki nad pacjentami z mięsakiem przez sieć referencyjną poprzez integrację organizacji i proponowane rozwiązania finansowe.
Metody i analiza
Badanie opiera się na wyczerpującej krajowej kohorcie wszystkich pacjentów z mięsakiem (kod ICD 10 C49, C48 lub C40-41), którzy przeszli operację guza pierwotnego w 2013 roku. Pacjenci zostaną przydzieleni do czterech odrębnych strategii, z których każda reprezentuje inne postępowanie z pacjentami z mięsakiem: pacjenci, którzy przed pierwszą operacją i ukończyli wstępne leczenie w sieci (strategia 1); pacjenci, którzy mieli MDTB wyspecjalizowane w mięsaku przed wstępną operacją i wstępnym postępowaniem poza siecią (strategia 2); pacjenci, którzy mieli MDTB wyspecjalizowane w mięsaku po wstępnej operacji i wstępnym leczeniu poza siecią (strategia 3); pacjentów, u których wstępne postępowanie było prowadzone poza siecią, bez MDTB wyspecjalizowanych w mięsaku, ani przed, ani po pierwszej operacji (strategia 4).
Dopasowanie baz danych National Health Data System (SNDS) i NETSARC umożliwiło włączenie do badania 2431 pacjentów. Bazy te pozwolą na pozyskanie informacji o pacjentach, oszacowanie przeżycia całkowitego oraz identyfikację konsumpcji opieki zdrowotnej, co będzie przydatne do realizacji celów badania.
Ocena wczesnego postępowania z operacyjnymi pacjentami z mięsakiem przez sieć referencyjną ds. mięsaków w porównaniu z poza siecią będzie oparta na trzech podejściach, które są zarówno odrębne, jak i komplementarne pod względem wspomagania decyzji. (1) Najpierw zostanie przeprowadzona ocena efektywności oparta na analizie opłacalności (CEA) oraz analizie użyteczności kosztów (CUA). Krótkoterminowy CEA użyje Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) wyrażonego jako koszt na rok życia, podczas gdy długoterminowy CUA użyje ICER wyrażonego jako koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY). Analiza efektywności zostanie uzupełniona o analizę wpływu na budżet (BIA) opartą na szacunkach dodatkowych i unikniętych kosztów wynikających z uogólnienia najbardziej efektywnej kosztowo strategii określonej w poprzednich krokach. (2) Następnie przeprowadzona zostanie ocena organizacyjna skupiająca się na analizie przepływu. (3) Wreszcie opracowany zostanie innowacyjny model finansowania, aby zachęcić do współpracy między ośrodkami.
Etyka i rozpowszechnianie
Projekt OPTISARC będzie prowadzony zgodnie z zasadami etycznymi najnowszej wersji Deklaracji Helsińskiej opracowanej przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA). Niniejsze badanie mieści się w ramach badań nieobejmujących człowieka, badania lub oceny stanu zdrowia (RNIPH) i zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi francuskimi i europejskimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, a także wszelkimi innymi obowiązującymi wytycznymi.
Projekt ten uzyskał pozytywną opinię „Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé” (CEREES) oraz autoryzację „Comité National Informatique et Liberté” (CNIL) zezwalającą na dostęp do danych SNDS (DCIR i PMSI) w latach 2013-2018.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel Perrier, PhD
- Numer telefonu: +33 478782908
- E-mail: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Chu Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Loic CHAIGNEAU, MD
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antoine Italiano, PU-PH
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Sylvain Causeret, MD
-
La Réunion, Francja, 97000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nicolas PENEL, PU-PH
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- CHU Dupuytren
-
Kontakt:
- Fabrice Fiorenza, MD
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- François Bertucci, PU-PH
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Chu Timone
-
Kontakt:
- Florence Duffaud, PU-PH
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Sébastien Carrère, MD
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Maria RIOS, MD
-
Nantes, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Esma Saada, MD
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- Philippe Anract, PU-PH
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Louis
-
Reims, Francja, 51000
- Rekrutacyjny
- Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Mickael Ropars, PU-PH
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- IUCT Institut Claudius Régaud
-
Kontakt:
- Christine Chevreau, MD
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHU Trousseau
-
Kontakt:
- Philippe Rosset, PU-PH
-
Villejuif, Francja, 94100
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Axel Le Cesne, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mięsaka między 01.01.2013 a 31.12.2013
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) kod 10: C49 Nowotwór złośliwy innej tkanki łącznej i tkanki miękkiej lub C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej lub C40-41 Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn)
- Operacja guza pierwotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie niepotwierdzone w drugim badaniu histologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
strategia 1: mięsak MDTB przed operacją i postępowanie wstępne w sieci NETSARC
Pacjenci, którzy mieli wielodyscyplinarną komisję ds. guzów specjalizującą się w mięsakach (MDTB) przed pierwszą operacją i ukończyli wstępne leczenie (w tym operację) w sieci (w tym także pacjenci, którzy mieli MDTB specjalizującą się w mięsakach po początkowej operacji i kompletne wstępne zarządzanie w sieci ) (strategia 1)
|
MDTB i/lub chirurgia w sieci NETSARC
|
|
strategia 2: mięsak MDTB przed operacją i wstępne postępowanie poza siecią NETSARC
Pacjenci, którzy mieli MDTB wyspecjalizowane w mięsaku przed pierwszą operacją i wstępne postępowanie (w tym operacja) poza siecią (strategia 2)
|
MDTB i/lub chirurgia w sieci NETSARC
|
|
strategia 3: mięsak MDTB po operacji i wstępne postępowanie poza siecią NETSARC
Pacjenci, u których wstępne leczenie (w tym zabieg chirurgiczny) przeprowadzono poza siecią i MDTB specjalizujący się w leczeniu mięsaków po wstępnym zabiegu chirurgicznym (strategia 3)
|
MDTB i/lub chirurgia w sieci NETSARC
|
|
strategia 4: Brak mięsaka MDTB i wstępne postępowanie poza siecią NETSARC
Pacjenci, u których wstępne postępowanie (w tym zabieg chirurgiczny) było poza siecią, bez MDTB wyspecjalizowanych w mięsaku, ani przed, ani po pierwszym zabiegu (strategia 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa analiza opłacalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowej (w okresie 5 lat) skuteczności leczenia pacjentów z mięsakiem przez sieć referencyjną chorych na mięsaka w porównaniu z poza siecią.
Do porównania strategii 1, 2, 3 i 4 zostanie wykorzystana analiza efektywności kosztowej (CEA) oparta na przyrostowym współczynniku efektywności kosztowej (ICER).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa analiza kosztów i użyteczności oraz analiza opłacalności
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zgodnie z wymaganiami Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé – HAS, w języku francuskim) krótkoterminowa analiza opłacalności (CEA) zostanie uzupełniona analizą użyteczności kosztów w całym okresie eksploatacji (CUA) (oraz CEA przez całe życie) w celu oceny skuteczności postępowania z pacjentem z mięsakiem przez sieć skierowań do chorych na mięsaka w porównaniu z poza siecią.
Mówiąc dokładniej, do osiągnięcia tego CUA na całe życie zostanie wykorzystana ekstrapolacja do przedziału czasowego wynoszącego 15 lat.
W taki sam sposób jak krótkoterminowy CEA, CUA i CEA na całe życie użyją ICER do porównania między sobą strategii 1, 2, 3 i 4.
|
15 lat
|
|
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 5 lat
|
Decyzja o uwzględnieniu analizy wpływu na budżet (BIA) w tym badaniu jest zgodna z umową ramową podpisaną w styczniu 2016 r. między Komitetem Ekonomicznym ds. Produktów Leczniczych (Comité Economique des Produits de Santé – CEPS, w języku francuskim) a przemysłem farmaceutycznym ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, w języku francuskim), która zaleca wdrożenie BIA jako uzupełnienie badania medyczno-ekonomicznego.
BIA będzie ściśle przestrzegać wymagań HAS przedstawionych w przewodniku metodycznym dotyczącym BIA.
|
5 lat
|
|
Ocena organizacyjna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dokonane zostanie ilościowe porównanie modeli ścieżek czterech strategii z referencyjnymi modelami ścieżek (obliczenie odległości między modelami).
|
5 lat
|
|
Zdefiniuj mechanizmy motywacyjne, które najprawdopodobniej zneutralizują główne przeszkody zidentyfikowane w teoretycznym modelu współpracy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Narzędzie pomiarowe: dyskretny kwestionariusz wyboru (zatwierdzony przez komisję etyczną) z kilkoma scenariuszami, podawany panelowi pracowników służby zdrowia z ośrodków eksperckich ds. mięsaków i ośrodków lokalnych. Celem jest ujawnienie preferencji profesjonalistów dla różnych sposobów współpracy, aby zmaksymalizować ich gotowość do modyfikowania swoich obecnych praktyk, czy to w ośrodkach referencyjnych, czy peryferyjnych, w kierunku większej komplementarności. Metoda zastosowana w tym badaniu będzie oparta na zaprojektowaniu, wdrożeniu i analizie danych z eksperymentu z wyborem dyskretnym. Mówiąc dokładniej, jest to metoda oparta na deklarowanych preferencjach, w której respondenci stawiani są w hipotetycznej sytuacji wyboru. |
5 lat
|
|
Model wyceny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar: w euro 2022 r. — wpływ na koszty przejścia z grup związanych z diagnozą (DRG) na płatności pakietowe Ustalenie modelu cenowego możliwego do wdrożenia we Francji, poprawa jakości opieki poprzez zachęcanie placówek służby zdrowia do współpracy. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTISARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .