Valutazione economica della gestione dei pazienti affetti da sarcoma in Francia (OPTISARC)
Valutazione economica della gestione precoce dei pazienti con sarcoma da parte del Sarcoma Reference Network (NETSARC), Esplorazione dei vincoli organizzativi e finanziari
Lo scopo di questo progetto è (1) valutare l'efficienza della gestione precoce dei pazienti affetti da sarcoma da parte della rete di riferimento per il sarcoma (NETSARC) rispetto all'esterno della rete; (2) misurare l'impatto sul bilancio della generalizzazione della strategia più conveniente in tutto il paese; (3) identificare i vincoli organizzativi e finanziari che potrebbero ostacolare la generalizzazione della strategia più conveniente e proporre soluzioni, e infine (4) analizzare l'impatto di bilancio di una generalizzazione dell'assistenza ai pazienti affetti da sarcoma da parte della rete di riferimento integrando gli aspetti organizzativi e soluzioni finanziarie proposte.
Lo studio si basa su una coorte nazionale esaustiva di tutti i pazienti con sarcoma sottoposti a intervento chirurgico per tumore primario per l'anno 2013. I pazienti saranno assegnati a quattro strategie distinte, ognuna delle quali rappresenta una diversa gestione dei pazienti con sarcoma che avevano un consiglio multidisciplinare per i tumori (MDTB) specializzato nel sarcoma prima dell'intervento chirurgico iniziale e la gestione iniziale completa nella rete (strategia 1); pazienti che avevano una MDTB specializzata nel sarcoma prima dell'intervento chirurgico iniziale e della gestione iniziale al di fuori della rete (strategia 2); pazienti che avevano un MDTB specializzato in sarcoma dopo l'intervento chirurgico iniziale e la gestione iniziale al di fuori della rete (strategia 3); pazienti che hanno avuto una gestione iniziale al di fuori della rete, senza MDTB sarcoma-specializzata né prima né dopo l'intervento chirurgico iniziale (strategia 4).
La corrispondenza del National Health Data System (SNDS) e dei database NETSARC ha permesso di includere 2431 pazienti nello studio. Questi database consentiranno di ottenere informazioni sui pazienti, stimare la sopravvivenza globale e identificare il consumo di assistenza sanitaria, che sarà utile per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
I sarcomi sono una grande famiglia di tumori rari ed eterogenei. Di conseguenza, la loro diagnosi e gestione sono difficili e complesse, il che può portare a diagnosi errate e a una gestione subottimale del paziente. Così, nel 2009, il National Cancer Institute (INCa) e la "Direction Générale de l'Offre de Soins" (DGOS) hanno sostenuto la creazione di una rete di riferimento sui sarcomi (NETSARC) con l'obiettivo di garantire un'assistenza ottimale ai pazienti affetti da sarcoma. Numerosi studi dimostrano che la gestione iniziale dei pazienti nella rete di riferimento del sarcoma riduce il rischio di morte e recidiva. Tuttavia, la percentuale di pazienti affetti da sarcoma inizialmente gestiti all'interno della rete di riferimento è ancora oggi troppo bassa. Lo scopo di questo progetto è (1) valutare l'efficienza della gestione precoce dei pazienti affetti da sarcoma da parte della rete di referral del sarcoma rispetto all'esterno della rete; (2) misurare l'impatto sul bilancio della generalizzazione della strategia più conveniente in tutto il paese; (3) identificare i vincoli organizzativi e finanziari suscettibili di ostacolare la generalizzazione della strategia più conveniente e proporre soluzioni, e infine (4) analizzare l'impatto di bilancio di una generalizzazione dell'assistenza ai pazienti affetti da sarcoma da parte della rete di riferimento integrando gli aspetti organizzativi e soluzioni finanziarie proposte.
Metodi e analisi
Lo studio si basa su una coorte nazionale esaustiva di tutti i pazienti affetti da sarcoma (codice ICD 10 C49, C48 o C40-41) sottoposti a intervento chirurgico per tumore primario per l'anno 2013. I pazienti saranno assegnati a quattro strategie distinte, ognuna delle quali rappresenta una diversa gestione dei pazienti affetti da sarcoma: pazienti che avevano un comitato per i tumori multidisciplinare specializzato in sarcoma (MDTB) prima dell'intervento chirurgico iniziale e completa gestione iniziale nella rete (strategia 1); pazienti che avevano una MDTB specializzata nel sarcoma prima dell'intervento chirurgico iniziale e della gestione iniziale al di fuori della rete (strategia 2); pazienti che avevano un MDTB specializzato in sarcoma dopo l'intervento chirurgico iniziale e la gestione iniziale al di fuori della rete (strategia 3); pazienti che hanno avuto una gestione iniziale al di fuori della rete, senza MDTB sarcoma-specializzata né prima né dopo l'intervento chirurgico iniziale (strategia 4).
La corrispondenza del National Health Data System (SNDS) e dei database NETSARC ha permesso di includere 2431 pazienti nello studio. Questi database consentiranno di ottenere informazioni sui pazienti, stimare la sopravvivenza globale e identificare i consumi sanitari, che saranno utili per raggiungere gli obiettivi dello studio.
La valutazione della gestione precoce dei pazienti con sarcoma operabile da parte della rete di riferimento del sarcoma rispetto all'esterno della rete si baserà su tre approcci distinti e complementari in termini di supporto decisionale. (1) In primo luogo, sarà effettuata una valutazione dell'efficienza basata su un'analisi costo-efficacia (CEA) e un'analisi costo-utilità (CUA). Il CEA a breve termine utilizzerà l'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) espresso come costo per anno di vita guadagnato, mentre il CUA a lungo termine utilizzerà l'ICER espresso come costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato. L'analisi dell'efficienza sarà integrata da un'analisi dell'impatto sul bilancio (BIA) basata su una stima dei costi aggiuntivi ed evitati indotti dalla generalizzazione della strategia più conveniente determinata nelle fasi precedenti. (2) Successivamente, verrà effettuata una valutazione organizzativa incentrata su un'analisi del flusso. (3) Infine, sarà sviluppato un modello di finanziamento innovativo per incoraggiare la cooperazione tra i centri.
Etica e divulgazione
Il progetto OPTISARC sarà condotto in conformità con i principi etici dell'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki sviluppata dalla World Medical Association (WMA). Questo studio rientra nel quadro della ricerca che non coinvolge la persona umana, lo studio o la valutazione della salute (RNIPH) e sarà condotto in conformità con le leggi e i regolamenti francesi ed europei in vigore, nonché qualsiasi altra linea guida applicabile.
Questo Progetto ha ottenuto il parere favorevole del "Comité d'Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé" (CEREES) e un'autorizzazione del "Comité National Informatique et Liberté" (CNIL) che consente la accesso ai dati SNDS (DCIR e PMSI) dal 2013 al 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel Perrier, PhD
- Numero di telefono: +33 478782908
- Email: lionel.perrier@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Chu Jean Minjoz
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Contatto:
- Loic CHAIGNEAU, MD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Contatto:
- Antoine Italiano, PU-PH
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Contatto:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
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Contatto:
- Pascale Dubray-Longeras, MD
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Contatto:
- Sylvain Causeret, MD
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La Réunion, Francia, 97000
- Reclutamento
- CHU Saint-Pierre
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Contatto:
- Jean-Christophe Ruzic, MD
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Nicolas PENEL, PU-PH
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU Dupuytren
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Contatto:
- Fabrice Fiorenza, MD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Contatto:
- Jean-Yves Blay, PU-PH
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Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Contatto:
- François Bertucci, PU-PH
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Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- Chu Timone
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Contatto:
- Florence Duffaud, PU-PH
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Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- ICM Val d'Aurelle
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Contatto:
- Sébastien Carrère, MD
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contatto:
- Maria RIOS, MD
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Nantes, Francia, 44800
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contatto:
- Esma Saada, MD
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Sophie Piperno-Neumann, MD
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- CHU Cochin
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Contatto:
- Philippe Anract, PU-PH
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- Chu Saint-Louis
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Reims, Francia, 51000
- Reclutamento
- Institut Jean Godinot
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Contatto:
- Pauline Soibinet-Oudot, MD
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Pontchaillou
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Contatto:
- Mickael Ropars, PU-PH
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Centre Henri Becquerel
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Contatto:
- Cécile GUILLEMET, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie CHU Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- IUCT Institut Claudius Régaud
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Contatto:
- Christine Chevreau, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHU Trousseau
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Contatto:
- Philippe Rosset, PU-PH
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Villejuif, Francia, 94100
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Contatto:
- Axel Le Cesne, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoma tra il 01/01/2013 e il 31/12/2013
- Classificazione internazionale delle malattie (ICD) codice 10: C49 Tumore maligno di altri tessuti connettivi e molli, o C48 Tumore maligno del retroperitoneo e del peritoneo, o C40-41 Tumore maligno dell'osso e della cartilagine articolare degli arti)
- Chirurgia del tumore primitivo.
Criteri di esclusione:
- Tumore stromale gastro intestinale
- Diagnosi non confermata da un secondo esame istologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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strategia 1: sarcoma MDTB prima dell'intervento chirurgico e gestione iniziale nella rete NETSARC
Pazienti che avevano un comitato multidisciplinare per i tumori (MDTB) specializzato in sarcomi prima dell'intervento chirurgico iniziale e completano la gestione iniziale (inclusa la chirurgia) nella rete (compresi anche i pazienti che avevano un MDTB specializzato in sarcoma dopo l'intervento chirurgico iniziale e completano la gestione iniziale nella rete ) (strategia 1)
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MDTB e/o chirurgia nella rete NETSARC
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strategia 2: sarcoma MDTB prima dell'intervento chirurgico e gestione iniziale al di fuori della rete NETSARC
Pazienti che avevano una MDTB specializzata nel sarcoma prima dell'intervento chirurgico iniziale e della gestione iniziale (incluso l'intervento chirurgico) al di fuori della rete (strategia 2)
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MDTB e/o chirurgia nella rete NETSARC
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strategia 3: sarcoma MDTB dopo intervento chirurgico e gestione iniziale al di fuori della rete NETSARC
Pazienti che hanno avuto una gestione iniziale (compresa la chirurgia) al di fuori della rete e una MDTB specializzata in sarcomi dopo l'intervento chirurgico iniziale (strategia 3)
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MDTB e/o chirurgia nella rete NETSARC
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strategia 4: Nessun sarcoma MDTB e gestione iniziale al di fuori della rete NETSARC
Pazienti che hanno avuto una gestione iniziale (incluso l'intervento chirurgico) al di fuori della rete, senza MDTB specializzato in sarcomi né prima né dopo l'intervento iniziale (strategia 4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-efficacia a breve termine
Lasso di tempo: 5 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia a breve termine (su un periodo di 5 anni) della gestione dei pazienti con sarcoma da parte della rete di riferimento per il sarcoma rispetto all'esterno della rete.
Verrà utilizzata un'analisi costo-efficacia (CEA) basata sull'Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per confrontare le strategie 1, 2, 3 e 4.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-utilità a lungo termine e analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 15 anni
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In conformità con i requisiti dell'Alta Autorità di Sanità (Haute Autorité de Santé - HAS, in francese), l'analisi costo-efficacia a breve termine (CEA) sarà integrata da un'analisi costo-utilità (CUA) per tutta la vita (e da un'analisi CEA a vita intera) per valutare l'efficienza della gestione dei pazienti affetti da sarcoma da parte della rete di riferimento per il sarcoma rispetto all'esterno della rete.
Più specificamente, verrà utilizzata un'estrapolazione a un periodo di 15 anni per raggiungere questo CUA di tutta la vita.
Allo stesso modo del CEA a breve termine, il CUA e il CEA a vita intera utilizzeranno l'ICER per confrontare tra loro le strategie 1, 2, 3 e 4.
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15 anni
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Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: 5 anni
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La decisione di includere un'analisi dell'impatto del bilancio (BIA) in questo studio è in linea con l'accordo quadro firmato nel gennaio 2016 tra il Comitato economico per i medicinali (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, in francese) e l'industria farmaceutica ( Les Entreprises du Médicament - LEEM, in francese), che consiglia l'implementazione di una BIA oltre allo studio medico-economico.
La BIA rispetterà rigorosamente i requisiti HAS presentati nella sua guida metodologica per la BIA.
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5 anni
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Valutazione organizzativa
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà effettuato un confronto quantitativo dei modelli di percorso delle quattro strategie con i modelli di percorso di riferimento (calcolo della distanza tra i modelli).
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5 anni
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Definire i meccanismi di incentivazione più idonei a neutralizzare i principali ostacoli individuati in un modello teorico di cooperazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Strumento di misurazione: questionario a scelta discreta (convalidato da un comitato etico) con diversi scenari, somministrato a un gruppo di operatori sanitari dei centri esperti di sarcoma e dei centri locali. L'obiettivo è quello di rivelare le preferenze dei professionisti per diverse modalità di cooperazione al fine di massimizzare la loro disponibilità a modificare le loro pratiche attuali, siano esse nei centri di riferimento o periferici, nella direzione di una maggiore complementarità. Il metodo utilizzato per questa indagine sarà basato sulla progettazione, implementazione e analisi dei dati da un esperimento di scelta discreta. Più precisamente, si tratta di un metodo basato su preferenze dichiarate in cui gli intervistati vengono collocati in una ipotetica situazione di scelta. |
5 anni
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Modello di prezzo
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione: in euro 2022 - Impatto sui costi di una transizione dai gruppi correlati alla diagnosi (DRG) al pagamento in bundle Stabilire un modello di tariffazione che possa essere implementato in Francia, per migliorare la qualità dell'assistenza incoraggiando le strutture sanitarie a cooperare. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves Blay, PU-PH, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTISARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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