腹圧性尿失禁の女性に対するバイオフィードバック支援骨盤筋床トレーニングと電気刺激の有効性
2023年3月20日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
腹圧性尿失禁の病態生理学的分類が異なる女性に対するバイオフィードバック支援骨盤筋床トレーニングと電気刺激の有効性
腹圧性尿失禁の病態生理学的機序は、腹圧性尿失禁を尿道過可動性と内因性括約筋欠損症に分けます。
第一選択療法としての骨盤底筋運動は、軽度から中等度の失禁の患者に非常に役立つことがわかっています。
バイオフィードバックは、器械を使用して骨盤底筋の随意収縮中の生体信号 (電気的活動) を記録し、この情報を聴覚または視覚的な形で女性に提示します。
電気刺激は、骨盤底筋の検出に役立ち、骨盤底筋の収縮を促進して筋肉を強化することもできます。
この研究では、病態生理学的分類が異なる尿失禁の女性が、表面筋電図バイオフィードバックと電気刺激による骨盤底筋トレーニングを受けている場合、骨盤筋の強さと症状改善の程度に違いがあると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニング (PFMT) グループとバイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニング (PFMT) と電気刺激を組み合わせたグループにランダムに割り当てられます。
参加者はそれぞれ2か月間治療を受けます。研究者は、併用療法が腹圧性尿失禁の女性のコンプライアンスと症状の重症度を改善することを期待していました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Yih Wu
- 電話番号：1424 88689667000
- メール：wenyih@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Far Eastern Memorial Hospital
- 電話番号：88689667000
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の過活動膀胱
- 20歳以上85歳未満で膣内検査可能
- 治験責任医師の診療所とスケジュールを合わせて 45 回、その後個別に治療を行う必要があり、それぞれに約 30 ～ 60 分かかり、合計 8 週間の骨盤底筋運動
除外基準:
- 脳卒中、脊髄損傷、末梢神経障害などの全身性神経筋疾患に苦しんでいます。
- 腎臓病
- 肝疾患
- 心拍リズム装置を使用している患者。
- 認知機能が不十分で、骨盤底筋運動に協力できない。
- 妊娠中の女性。
- 産後6週間以内の出産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尿道過可動性 - 表面筋電図バイオフィードバックのみ
-参加者は、表面筋電図バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングを2か月間行います
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参加者は、表面筋電図バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングを2か月間行います
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実験的：尿道過可動性 - 表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激
参加者は、表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激による骨盤底筋トレーニングを 2 か月間行います。
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参加者は、表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激による骨盤底筋トレーニングを 2 か月間行います。
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アクティブコンパレータ：内因性括約筋欠損 - 表面筋電図バイオフィードバックのみ
-参加者は、表面筋電図バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングを2か月間行います
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参加者は、表面筋電図バイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングを2か月間行います
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実験的：内因性括約筋欠損 - 表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激
参加者は、表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激による骨盤底筋トレーニングを 2 か月間行います。
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参加者は、表面筋電図によるバイオフィードバックと電気刺激による骨盤底筋トレーニングを 2 か月間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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王の健康アンケート (KHQ)
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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KHQ は 21 アイテムからなる 3 つのパートで構成されています。
パート 1 には、一般的な健康認識と失禁への影響 (それぞれ 1 項目) が含まれています。
パート 2 には、役割の制限、身体的制限、社会的制限 (各 2 項目)、人間関係、感情 (各 3 項目)、睡眠/エネルギー (2 項目)、重症度測定 (4 項目) が含まれます。パート 3 は 1 つの項目と見なされます。頻度、夜間頻尿、尿意切迫感、衝動、ストレス、性交失禁、夜尿症、感染症、痛み、排尿困難に関する 10 の反応が含まれています。
パート 1 と 2 で 1 (最良) から 4 (最悪) の間で採点された 4 つのサブスケール。
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期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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5項目の治療の自己評価（SAT）
時間枠：時間枠: 試験完了まで、平均 8 週間。
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治療の改善と満足度を評価するために、1項目で構成されています。
1 (最低) と 5 (最高) の間で採点されたスケール。
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時間枠: 試験完了まで、平均 8 週間。
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サンドビック尿失禁重症度テスト
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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Sandvik テストは、女性の尿失禁の重症度を計算する簡単な方法として使用するために、Sandvik らによって開発されました。
以下の 2 つの質問に回答すると、結果が表示されます (重大度指数スコア)。
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期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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腹圧性尿失禁の症状指標
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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失禁の病歴に基づいて等級を割り当てる：重度の咳、くしゃみ、重い物を持ち上げる、重い物を持ち上げる、ジャンプする場合のみ、等級 1。グレード 2 - ウォーキングまたはランニング。グレード 3 オン ウォーキング、家事をする (例: 食器を洗う、床を掃除する)、姿勢を変える (例: 立っている状態からしゃがむ、または座っている状態に...);グレード 4 オン ベッドで寝返りを打つなどの安静状態
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期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および骨盤底機能障害の評価における膣内超音波および経膣超音波
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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トランスデューサは体軸に対応するトランスデューサ軸で外尿道口に配置されます。膀胱と尿道の超音波評価は正中矢状面で開始します。 この位置から、尿道周囲組織をさらに評価するために、トランスデューサを左右に動かすことができます。 膀胱頸部と恥骨結合の下端を通る線との間の距離、および後部尿道膀胱角度 β (尿道軸と膀胱床の間の角度) は、安静時および収縮、咳、および圧迫中に決定されます。 収縮および圧迫中のこれらのパラメータの変化、および特に視覚的なリアルタイムの超音波評価は、骨盤底筋の反応性および泌尿生殖器の結合組織支持構造の妥当性を評価するのに役立ちます。 |
期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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1時間のパッドテスト
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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この検査は、国際失禁学会の推奨に従って実施され、所要時間は 1 時間 15 分です。
これは、患者が一連の標準的な運動を 1 時間にわたって行った後、生理用ナプキンに保持された尿の量を量ることで構成されます。
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期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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筋電活動の変化
時間枠：期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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PFMT(μV) の各セッション中の骨盤底筋 (PFM) と相乗的腹筋 (SAM) の筋電図活動
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期間: 試験完了まで、平均 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。