Эффективность тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи и электростимуляции у женщин со стрессовым недержанием мочи
20 марта 2023 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital
Эффективность тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью и электростимуляции у женщин с различными патофизиологическими классификациями стрессового недержания мочи
Патофизиологический механизм стрессового недержания мочи подразделяет стрессовое недержание мочи на гипермобильность уретры и дефицит внутреннего сфинктера.
Было обнаружено, что упражнения для мышц тазового дна в качестве терапии первой линии чрезвычайно полезны для пациентов с легкими и умеренными формами недержания мочи.
Биологическая обратная связь использует инструмент для записи биологических сигналов (электрической активности) во время произвольного сокращения мышц тазового дна и представления этой информации женщине в слуховой или визуальной форме.
Электрическая стимуляция может помочь в обнаружении мышц тазового дна, а также способствует сокращению мышц тазового дна и укреплению мышц.
В этом исследовании предполагается, что женщины с недержанием мочи с различными патофизиологическими классификациями, получающие тренировку мышц тазового дна с поверхностной электромиографической биологической обратной связью и электростимуляцией, демонстрируют различия в силе тазовых мышц и степени улучшения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участник будет случайным образом распределен в группу тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью (PFMT) и в группу тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью (PFMT) в сочетании с группой электростимуляции.
Каждая из участниц будет получать терапию в течение двух месяцев. Исследователи ожидали, что комбинированная терапия улучшит соблюдение режима и тяжесть симптомов у женщин со стрессовым недержанием мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen-Yih Wu
- Номер телефона: 1424 88689667000
- Электронная почта: wenyih@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Far Eastern Memorial Hospital
- Номер телефона: 88689667000
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гиперактивность мочевого пузыря более 3 мес.
- старше 20 лет, моложе 85 лет и приемлемо для прохождения вагинального исследования
- необходимо согласовать график с клиникой следователя 45 раз, после чего следует индивидуальная терапия, каждая занимает от 30 до 60 минут, всего 8 недель упражнений для мышц тазового дна.
Критерий исключения:
- Страдает системными нервно-мышечными заболеваниями, такими как инсульт, травма спинного мозга, периферическая невропатия и др.
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Пациенты с устройствами сердечного ритма.
- Недостаточная когнитивная функция, неспособность сотрудничать с упражнениями для мышц тазового дна.
- Женщины во время беременности.
- Материнство в течение шести недель после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гипермобильность уретры - поверхностная электромиографическая биологическая обратная связь
Участник будет заниматься поверхностной электромиографической биологической обратной связью, тренируя мышцы тазового дна в течение 2 месяцев.
|
участники будут проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь с тренировкой мышц тазового дна в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: гипермобильность уретры - поверхностная электромиографическая биологическая обратная связь и электрическая стимуляция
Участник будет проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь и тренировку мышц тазового дна с помощью электростимуляции в течение 2 месяцев.
|
участники будут проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь и тренировку мышц тазового дна с помощью электрической стимуляции в течение 2 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Внутренний дефицит сфинктера - только поверхностная электромиографическая биологическая обратная связь
Участник будет заниматься поверхностной электромиографической биологической обратной связью, тренируя мышцы тазового дна в течение 2 месяцев.
|
участники будут проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь с тренировкой мышц тазового дна в течение 2 месяцев.
|
|
Экспериментальный: дефицит внутреннего сфинктера - поверхностная электромиографическая биологическая обратная связь и электрическая стимуляция
Участник будет проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь и тренировку мышц тазового дна с помощью электростимуляции в течение 2 месяцев.
|
участники будут проводить поверхностную электромиографическую биологическую обратную связь и тренировку мышц тазового дна с помощью электрической стимуляции в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
KHQ состоит из 3 частей, состоящих из 21 пункта.
Часть 1 содержит информацию об общем восприятии здоровья и влиянии на недержание мочи (по одному пункту каждый).
Часть 2 содержит ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения (по два пункта), личные отношения, эмоции (по три пункта) и сон/энергия (два пункта), меры тяжести (четыре пункта). Часть 3 рассматривается как один пункт. и содержит десять ответов в отношении частоты, никтурии, императивных позывов, императивных позывов, стресса, недержания мочи при половом акте, ночного энуреза, инфекций, боли и затрудненного мочеиспускания.
4 подшкалы оценивались от 1 (лучший) до 4 (худший) в части 1 и 2. Шкала тяжести симптомов оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший) в части 3.
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
|
Самооценка лечения (SAT) из пяти пунктов
Временное ограничение: Сроки: до завершения исследования, в среднем 8 недель.
|
для оценки улучшения и удовлетворенности лечением, состоит из 1 пункта.
Шкала оценивалась от 1 (худший) до 5 (лучший).
|
Сроки: до завершения исследования, в среднем 8 недель.
|
|
Тест Sandvik на тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Тест Сандвика был разработан Сандвиком и соавт. для использования в качестве простого способа расчета тяжести недержания мочи у женщин.
Ответьте на два вопроса ниже, и ваш результат будет отображаться (оценка индекса серьезности).
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
|
Показатели симптомов стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
присвоение степени на основании анамнеза недержания мочи: 1 степень - только при Сильном кашле, чихании, подъеме тяжестей, подъеме тяжестей, прыжках; 2 степень – при ходьбе или беге; 3-я степень – при ходьбе, выполнении работы по дому (например, мытье посуды, подметание пола), изменении позы (например, из положения стоя на корточки или сидя...); 4-я степень – в состоянии покоя, например, переворачивании в постели.
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интроитальное и трансвагинальное УЗИ в оценке дисфункции мочеполовой системы и тазового дна
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
датчик помещают над наружным отверстием уретры так, чтобы ось датчика соответствовала оси тела. Ультразвуковая оценка мочевого пузыря и уретры начинается в средней сагиттальной плоскости. Из этого положения датчик можно перемещать влево или вправо для дополнительной оценки периуретральной ткани. Расстояние между шейкой мочевого пузыря и линией, проходящей через нижний край лобкового симфиза, и задний уретровезикальный угол β (угол между осью уретры и дном мочевого пузыря) определяют в покое и при сокращении, кашле и надавливании. Изменения этих параметров при сокращении и надавливании и, в частности, визуальная ультразвуковая оценка в режиме реального времени служат для оценки реактивности мышц тазового дна и адекватности соединительнотканных опорных структур мочеполовых органов. |
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
|
часовой тест на прокладке
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Тест проводится в соответствии с рекомендациями Международного общества воздержания и длится один час пятнадцать минут.
Он заключается в взвешивании количества мочи, оставшейся на гигиенической прокладке, после выполнения пациентом комплекса стандартных упражнений, распределенных в течение часа.
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
|
изменение электромиографической активности
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Электромиографическая активность мышц тазового дна (МТД) и синергических мышц живота (SAM) во время каждого сеанса PFMT (мкВ)
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109184-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .