복압성 요실금 여성에 대한 바이오피드백을 이용한 골반저근 훈련 및 전기자극의 효과
2023년 3월 20일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
복압성 요실금의 병태생리학적 분류가 다른 여성에서 바이오피드백을 이용한 골반저근 훈련 및 전기 자극의 효과
복압성 요실금의 병태생리학적 기전은 복압성 요실금을 요도과운동성과 내인성 괄약근 결핍으로 구분합니다.
1차 요법으로서 골반저 근육 운동은 경증에서 중등도의 요실금 환자에게 매우 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
바이오피드백은 도구를 사용하여 자발적인 골반저 근육 수축 동안 생물학적 신호(전기 활동)를 기록하고 이 정보를 청각 또는 시각적 형태로 여성에게 다시 제공합니다.
전기 자극은 골반저 근육을 감지하는 데 도움이 될 수 있으며 골반저 근육의 수축을 촉진하고 근육을 강화합니다.
본 연구는 표면근전도 바이오피드백과 전기자극을 이용한 골반저근육 훈련을 받은 병태생리학적 분류가 다른 요실금 여성에서 골반근의 근력과 증상 호전 정도에 차이가 있다고 가정하였다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 바이오피드백 보조 골반저근육 트레이닝(PFMT) 그룹과 전기 자극을 결합한 바이오피드백 보조 골반저근육 트레이닝(PFMT) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 2개월 동안 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 병용 요법이 복압성 요실금이 있는 여성의 순응도와 증상의 중증도를 개선할 것으로 기대했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Yih Wu
- 전화번호: 1424 88689667000
- 이메일: wenyih@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Far Eastern Memorial Hospital
- 전화번호: 88689667000
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 과민성 방광
- 20세 이상 85세 미만으로 질 검사를 받을 수 있는 연령
- 45회에 걸쳐 연구자의 진료과 일정을 맞춰야 하며, 이후 개별 치료를 받으며, 각각 약 30~60분 소요, 총 8주간의 골반기저근 운동
제외 기준:
- 뇌졸중, 척수손상, 말초신경병증 등의 전신성 신경근질환을 앓고 있는 사람
- 신장 질환
- 간 질환
- 심장 리듬 장치가 있는 환자.
- 불충분한 인지 기능, 골반저 근육 운동에 협력할 수 없음.
- 임신 중 여성.
- 출산 후 6주 이내 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요도 과운동성-표면 근전도 바이오피드백만
참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 지원 골반저 근육 훈련을 할 것입니다.
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참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 보조 골반저 근육 훈련을 하게 됩니다.
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실험적: 요도 과운동성-표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극
참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극 보조 골반저 근육 훈련을 수행합니다.
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참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극 보조 골반저 근육 훈련을 하게 됩니다.
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활성 비교기: 고유 괄약근 결손-표면 근전도 바이오피드백만
참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 지원 골반저 근육 훈련을 할 것입니다.
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참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 보조 골반저 근육 훈련을 하게 됩니다.
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실험적: 고유 괄약근 결손-표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극
참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극 보조 골반저 근육 훈련을 수행합니다.
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참가자는 2개월 동안 표면 근전도 바이오피드백 및 전기 자극 보조 골반저 근육 훈련을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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KHQ는 21개 항목으로 구성된 3개 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 1은 일반적인 건강 인식 및 요실금 영향을 포함합니다(각 항목 1개).
파트 2는 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한(각 2항목), 대인관계, 감정(각 3항목), 수면/에너지(2항목), 심각도 측정(4항목)으로 구성되어 있으며, 3부는 단일 항목으로 간주한다. 빈도, 야간빈뇨, 절박뇨, 절박뇨, 스트레스, 성교실금, 야뇨증, 감염, 통증, 배뇨곤란 등 10가지 반응을 포함하고 있다.
4개의 하위 척도는 1부와 2부에서 1(최상)과 4(최악) 사이의 점수를 매겼습니다. 증상 심각도 척도는 3부에서 0(최상)에서 3(최악)까지 점수를 매겼습니다.
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기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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5개 항목의 치료 자체 평가(SAT)
기간: 기간: 연구 완료까지 평균 8주.
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치료에 대한 호전도와 만족도를 평가하기 위해 1문항으로 구성되어 있습니다.
척도는 1(최악)과 5(최고) 사이의 점수를 매겼습니다.
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기간: 연구 완료까지 평균 8주.
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Sandvik 요실금 중증도 테스트
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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Sandvik 테스트는 Sandvik 등이 여성의 요실금 중증도를 계산하는 간단한 방법으로 사용하기 위해 개발했습니다.
아래 두 질문에 답하면 결과가 표시됩니다(심각도 지수 점수).
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기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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복압성 요실금의 증상 지표
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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요실금의 임상 병력에 기초하여 등급 부여: 심한 기침, 재채기, 무거운 물체 들기, 무거운 물체 들기, 점프에 대해서만 1등급; 2등급 - 걷기 또는 달리기; 3등급 - 걷기, 집안일(예: 설거지, 바닥 쓸기), 자세 변경(예: 서 있다가 쪼그려 앉기 또는 앉기...), 4등급: 침대에서 뒤척이는 등의 휴식 상태
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기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 생식기 및 골반저 기능 장애 평가에서 내이 및 경질 초음파
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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변환기는 신체 축에 해당하는 변환기 축으로 외부 요도 구멍 위에 배치됩니다. 방광 및 요도의 초음파 평가는 정중면에서 시작됩니다. 이 위치에서 트랜스듀서를 왼쪽이나 오른쪽으로 이동하여 요도주위 조직을 추가로 평가할 수 있습니다. 방광 경부와 치골 결합의 아래쪽 가장자리를 통과하는 선 사이의 거리와 후방 요도 각도 β(요도 축과 방광 바닥 사이의 각도)는 휴식 시와 수축, 기침 및 압박 중에 결정됩니다. 수축 및 압박 동안 이러한 매개변수의 변화, 특히 시각 실시간 초음파 평가는 골반저 근육의 반응성과 비뇨생식기의 결합 조직 지지 구조의 적합성을 평가하는 역할을 합니다. |
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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1시간 패드 테스트
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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검사는 국제 요실금 학회의 권장 사항에 따라 진행되며 1시간 15분 동안 진행됩니다.
그것은 환자가 한 시간에 걸쳐 분배된 일련의 표준 운동을 완료한 후 생리대에 남아 있는 소변의 양을 측정하는 것으로 구성됩니다.
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기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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근전도 활동의 변화
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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PFMT(μV)의 각 세션 동안 골반저 근육(PFM)과 시너지 복근(SAM)의 근전도 활동
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기간: 연구 완료까지, 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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