Účinnost tréninku pánevního svalového dna a elektrické stimulace s biofeedbackem u žen se stresovou inkontinencí moči
20. března 2023 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital
Účinnost biofeedbacku asistovaného tréninku pánevního svalového dna a elektrické stimulace u žen s různými patofyziologickými klasifikacemi stresové močové inkontinence
Patofyziologický mechanismus stresové močové inkontinence rozděluje stresovou inkontinenci na uretrální hypermobilitu a vnitřní deficit svěrače.
Bylo zjištěno, že cvičení svalů pánevního dna jako terapie první volby je mimořádně užitečné u pacientů s mírnými až středně těžkými formami inkontinence.
Biofeedback využívá nástroj k zaznamenávání biologických signálů (elektrické aktivity) během dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna a předává tyto informace zpět ženě ve sluchové nebo vizuální podobě.
Elektrická stimulace může pomoci při detekci svalů pánevního dna a také podpořit kontrakci svalů pánevního dna a posílit svaly.
Tato studie předpokládá, že ženy s inkontinencí moči s různou patofyziologickou klasifikací, které provádějí trénink svalů pánevního dna s povrchovou elektromyografickou biofeedbackem a elektrickou stimulací, vykazují rozdíly v síle pánevního svalu a stupni zlepšení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastník bude náhodně zařazen do skupiny biofeedback-asistovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT) a biofeedback-asistovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT) kombinovaný s elektrickou stimulací.
Každý z účastníků bude dostávat terapii po dobu dvou měsíců. Výzkumníci očekávali, že kombinovaná terapie zlepší compliance a závažnost symptomů u žen se stresovou inkontinencí moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Yih Wu
- Telefonní číslo: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Far Eastern Memorial Hospital
- Telefonní číslo: 88689667000
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hyperaktivní močový měchýř déle než 3 měsíce
- více než 20 let, méně než 85 let a přijatelné pro vaginální vyšetření
- potřeba sladit plán s klinikou vyšetřovatele 45krát, po čemž následuje individuální terapie, každá trvá asi 30 až 60 minut, celkem 8 týdnů cvičení svalů pánevního dna
Kritéria vyloučení:
- Trpí systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je mrtvice, poranění míchy, periferní neuropatie atd.
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Pacienti s přístroji pro srdeční rytmus.
- Nedostatečná kognitivní funkce, neschopnost spolupracovat při cvičení svalů pánevního dna.
- Ženy během těhotenství.
- Mateřská do šesti týdnů po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: uretrální hypermobilita – pouze elektromyografická biofeedback na povrchu
Účastník bude provádět povrchový elektromyografický biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
účastníci budou provádět povrchový elektromyografický biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
|
Experimentální: uretrální hypermobilita-povrchová elektromyografická biofeedback a elektrická stimulace
Účastník bude provádět povrchovou elektromyografickou biofeedback a elektrickou stimulaci asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
účastníci budou provádět povrchovou elektromyografickou biofeedback a elektrickou stimulaci asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: pouze elektromyografická biofeedback na povrchu svěrače
Účastník bude provádět povrchový elektromyografický biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
účastníci budou provádět povrchový elektromyografický biofeedback asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
|
Experimentální: nedostatek vnitřního svěrače – povrchová elektromyografická biofeedback a elektrická stimulace
Účastník bude provádět povrchovou elektromyografickou biofeedback a elektrickou stimulaci asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
účastníci budou provádět povrchovou elektromyografickou biofeedback a elektrickou stimulaci asistovaný trénink svalů pánevního dna po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
KHQ má 3 části skládající se z 21 položek.
Část 1 obsahuje obecné vnímání zdraví a dopad inkontinence (každá jedna položka).
Část 2 obsahuje omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení (každá dvě položky), osobní vztahy, emoce (každá tři položky) a spánek/energie (dvě položky), závažnost (čtyři položky). Část 3 je považována za jednu položku a obsahuje deset odpovědí ve vztahu k frekvenci, nykturii, urgenci, nutkání, stresu, inkontinenci pohlavního styku, noční enuréze, infekcím, bolesti a potížím s vyprazdňováním.
4 subškály skórovaly mezi 1 (nejlepší) a 4 (nejhorší) v části 1 a 2. Stupnice závažnosti symptomů je hodnocena od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v části 3.
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
|
Pětibodové sebehodnocení léčby (SAT)
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů.
|
k posouzení zlepšení a spokojenosti s léčbou se skládá z 1 položky.
Stupnice dosáhla skóre mezi 1 (nejhorší) a 5 (nejlepší).
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů.
|
|
Test závažnosti inkontinence moči Sandvik
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Sandvik test byl vyvinut Sandvikem a kol., aby byl použit jako jednoduchý způsob výpočtu závažnosti močové inkontinence u žen.
Odpovězte na dvě otázky níže a zobrazí se váš výsledek (skóre indexu závažnosti).
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
|
Indexy příznaků stresové inkontinence
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
přiřazení stupně na základě klinické anamnézy inkontinence: stupeň 1-pouze na Silné kašlání, kýchání, zvedání těžkých předmětů, zvedání těžkých předmětů, skákání; stupeň 2 – chůze nebo běh; stupeň 3 – chůze, domácí práce (např. mytí nádobí, zametání podlahy), změna držení těla (např. ze stoje do dřepu nebo sezení...); stupeň 4 – zapnutý Klidový stav, jako je převrácení v posteli
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Introitální a transvaginální ultrazvuk při hodnocení dysfunkce urogenitálního a pánevního dna
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
snímač je umístěn nad zevním uretrálním otvorem tak, aby osa snímače odpovídala ose těla Ultrazvukové vyšetření močového měchýře a močové trubice začíná ve střední sagitální rovině. Z této polohy lze snímač posunout doleva nebo doprava pro dodatečné posouzení periuretrální tkáně. Vzdálenost mezi hrdlem močového měchýře a linií procházející spodním okrajem stydké symfýzy a zadní uretrovezikální úhel β (úhel mezi osou močové trubice a dnem močového měchýře) se stanoví v klidu a během kontrakce, kašle a tlaku. Změny těchto parametrů při kontrakci a tlaku a zejména vizuální ultrazvukové vyšetření v reálném čase slouží k hodnocení reaktivity svalů pánevního dna a přiměřenosti pojivových podpůrných struktur urogenitálních orgánů. |
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
|
hodinový podložkový test
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Test se provádí podle doporučení International Continence Society a trvá jednu hodinu a patnáct minut.
Spočívá ve zvážení množství moči zadržené v hygienické vložce poté, co pacient dokončil sadu standardních cvičení, rozložených do jedné hodiny.
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
|
změna elektromyografické aktivity
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Elektromyografická aktivita svalů pánevního dna (PFM) a synergických břišních svalů (SAM) během každého sezení PFMT (µV)
|
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109184-F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy