Eficacia del entrenamiento del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación y la estimulación eléctrica en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
20 de marzo de 2023 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Eficacia del entrenamiento del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación y la estimulación eléctrica en mujeres con diferentes clasificaciones fisiopatológicas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
El mecanismo fisiopatológico de la incontinencia urinaria de esfuerzo divide la incontinencia urinaria de esfuerzo en hiperlaxitud uretral y deficiencia intrínseca del esfínter.
Se ha encontrado que el ejercicio de los músculos del piso pélvico como terapia de primera línea es extremadamente útil en pacientes con formas leves a moderadas de incontinencia.
La biorretroalimentación utiliza un instrumento para registrar las señales biológicas (actividad eléctrica) durante una contracción voluntaria del músculo del piso pélvico y presenta esta información a la mujer en forma auditiva o visual.
La estimulación eléctrica puede ayudar a detectar los músculos del suelo pélvico y también promover la contracción de los músculos del suelo pélvico y fortalecer los músculos.
Este estudio asume que las mujeres con incontinencia urinaria con diferentes clasificaciones fisiopatológicas que reciben entrenamiento de los músculos del piso pélvico con biorretroalimentación electromiográfica de superficie y estimulación eléctrica muestran diferencias en la fuerza de los músculos pélvicos y el grado de mejoría de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El participante será asignado al azar al grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT) y al grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación (PFMT) combinado con estimulación eléctrica.
Cada uno de los participantes recibirá la terapia durante dos meses. Los investigadores esperaban que la terapia combinada mejorara el cumplimiento y la gravedad de los síntomas en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Yih Wu
- Número de teléfono: 1424 88689667000
- Correo electrónico: wenyih@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Far Eastern Memorial Hospital
- Número de teléfono: 88689667000
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- vejiga hiperactiva durante más de 3 meses
- más de 20 años, menos de 85 años y aceptable para recibir un examen vaginal
- necesita coincidir con el programa con la clínica del investigador 45 veces, seguida de terapia individual, cada una toma alrededor de 30 a 60 minutos, un total de 8 semanas de ejercicios para los músculos del piso pélvico
Criterio de exclusión:
- Padecer enfermedades neuromusculares sistémicas, como ictus, lesión medular, neuropatía periférica, etc.
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- Pacientes con dispositivos de ritmo cardíaco.
- Función cognitiva insuficiente, incapaz de cooperar con los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
- Mujeres durante el embarazo.
- Maternidad dentro de las seis semanas posteriores al parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipermovilidad uretral: solo biorretroalimentación electromiográfica de superficie
El participante realizará entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación electromiográfica de superficie durante 2 meses
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los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación electromiográfica de superficie durante 2 meses
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Experimental: hipermovilidad uretral: biorretroalimentación electromiográfica de superficie y estimulación eléctrica
El participante realizará biorretroalimentación electromiográfica de superficie y entrenamiento muscular del piso pélvico asistido por estimulación eléctrica durante 2 meses
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los participantes realizarán biorretroalimentación electromiográfica de superficie y entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por estimulación eléctrica durante 2 meses
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Comparador activo: Deficiencia intrínseca del esfínter: solo biorretroalimentación electromiográfica de superficie
El participante realizará entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación electromiográfica de superficie durante 2 meses
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los participantes realizarán entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación electromiográfica de superficie durante 2 meses
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Experimental: Deficiencia intrínseca del esfínter: biorretroalimentación electromiográfica de superficie y estimulación eléctrica.
El participante realizará biorretroalimentación electromiográfica de superficie y entrenamiento muscular del piso pélvico asistido por estimulación eléctrica durante 2 meses
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los participantes realizarán biorretroalimentación electromiográfica de superficie y entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por estimulación eléctrica durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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KHQ tiene 3 partes que constan de 21 elementos.
La Parte 1 contiene la percepción general de la salud y el impacto de la incontinencia (un elemento cada uno).
La Parte 2 contiene limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales (dos ítems cada una), relaciones personales, emociones (tres ítems cada una) y sueño/energía (dos ítems), medidas de gravedad (cuatro ítems). La Parte 3 se considera como un solo ítem y contiene diez respuestas en relación a polaquiuria, nicturia, urgencia, urgencia, estrés, incontinencia sexual, enuresis nocturna, infecciones, dolor y dificultad para orinar.
Las 4 subescalas puntuaron entre 1 (mejor) y 4 (peor) en la parte 1 y 2. La escala de gravedad de los síntomas se puntúa de 0 (mejor) a 3 (peor) en la parte 3.
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Una autoevaluación del tratamiento (SAT) de cinco elementos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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para evaluar la mejoría y satisfacción con el tratamiento, consta de 1 ítem.
La escala puntuó entre 1 (peor) y 5 (mejor).
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Prueba de gravedad de la incontinencia urinaria de Sandvik
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La prueba de Sandvik fue desarrollada por Sandvik et al para ser utilizada como una forma sencilla de calcular la gravedad de la incontinencia urinaria en las mujeres.
Responda las dos preguntas a continuación y se mostrará su resultado (puntuación del índice de gravedad).
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Índices de síntomas de la incontinencia de esfuerzo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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asignar un grado basado en un historial clínico de incontinencia: grado 1: solo en Tos severa, estornudos, levantar objetos pesados, levantar objetos pesados, saltar; grado 2-al caminar o correr; grado 3-en caminar, hacer tareas domésticas (p. ej., lavar los platos, barrer el suelo), cambiar de postura (p. ej., de estar de pie a ponerse en cuclillas o sentarse...); grado 4-en estado de reposo, como darse la vuelta en la cama
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecografía introital y transvaginal en la evaluación de la disfunción urogenital y del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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el transductor se coloca sobre el orificio uretral externo con el eje del transductor correspondiente al eje del cuerpo. La evaluación ecográfica de la vejiga y la uretra comienza en el plano sagital medio. Desde esta posición, el transductor se puede mover hacia la izquierda o hacia la derecha para una evaluación adicional del tejido periuretral. La distancia entre el cuello de la vejiga y la línea a través del borde inferior de la sínfisis púbica y el ángulo uretrovesical posterior β (ángulo entre el eje de la uretra y el piso de la vejiga) se determinan en reposo y durante la contracción, la tos y la presión. Los cambios en estos parámetros durante la contracción y la presión y, en particular, la evaluación de ultrasonido visual en tiempo real sirven para evaluar la reactividad de los músculos del piso pélvico y la adecuación de las estructuras de soporte del tejido conectivo de los órganos urogenitales. |
Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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prueba de almohadilla de una hora
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La prueba se realiza según las recomendaciones de la International Continence Society y tiene una duración de una hora y quince minutos.
Consiste en pesar la cantidad de orina retenida en una toalla higiénica después de que el paciente haya realizado una serie de ejercicios estándar, distribuidos en una hora.
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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cambio de actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) durante cada sesión de EMSP (µV)
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109184-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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