Efficacité de l'entraînement du plancher musculaire pelvien assisté par biofeedback et de la stimulation électrique sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
20 mars 2023 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital
Efficacité de l'entraînement du plancher musculaire pelvien assisté par biofeedback et de la stimulation électrique sur les femmes présentant différentes classifications physiopathologiques de l'incontinence urinaire d'effort
Le mécanisme physiopathologique de l'incontinence urinaire d'effort divise l'incontinence urinaire d'effort en hypermobilité urétrale et déficience intrinsèque du sphincter.
L'exercice des muscles du plancher pelvien en tant que traitement de première ligne s'est avéré extrêmement utile chez les patients souffrant de formes légères à modérées d'incontinence.
Le biofeedback utilise un instrument pour enregistrer les signaux biologiques (activité électrique) lors d'une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien et présenter cette information à la femme sous forme auditive ou visuelle.
La stimulation électrique peut aider à détecter les muscles du plancher pelvien, et également favoriser la contraction des muscles du plancher pelvien et renforcer les muscles.
Cette étude suppose que les femmes souffrant d'incontinence urinaire avec différentes classifications physiopathologiques recevant un entraînement des muscles du plancher pelvien avec biofeedback électromyographique de surface et stimulation électrique présentent des différences dans la force du muscle pelvien et le degré d'amélioration des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le participant sera affecté au hasard au groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback (PFMT) et au groupe d'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback (PFMT) combiné à un groupe de stimulation électrique.
Chacun des participants recevra la thérapie pendant deux mois. Les chercheurs s'attendaient à ce que la thérapie combinée améliore l'observance et la sévérité des symptômes chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Yih Wu
- Numéro de téléphone: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Far Eastern Memorial Hospital
- Numéro de téléphone: 88689667000
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- hyperactivité vésicale depuis plus de 3 mois
- plus de 20 ans, moins de 85 ans et acceptable pour recevoir un examen vaginal
- besoin de faire correspondre l'horaire avec la clinique de l'investigateur pendant 45 fois, suivi d'une thérapie individuelle, chacun prend environ 30 à 60 minutes, un total de 8 semaines d'exercices des muscles du plancher pelvien
Critère d'exclusion:
- Souffrant de maladies neuromusculaires systémiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la neuropathie périphérique, etc.
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Patients porteurs d'appareils de rythme cardiaque.
- Fonction cognitive insuffisante, incapable de coopérer avec les exercices des muscles du plancher pelvien.
- Les femmes pendant la grossesse.
- Maternité dans les six semaines suivant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hypermobilité urétrale-biofeedback électromyographique de surface uniquement
Le participant fera un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback électromyographique de surface pendant 2 mois
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les participants feront un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback électromyographique de surface pendant 2 mois
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Expérimental: hypermobilité urétrale-biofeedback électromyographique de surface et stimulation électrique
Le participant fera du biofeedback électromyographique de surface et un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par stimulation électrique pendant 2 mois
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les participants feront du biofeedback électromyographique de surface et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par stimulation électrique pendant 2 mois
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Comparateur actif: déficience sphinctérienne intrinsèque - biofeedback électromyographique de surface uniquement
Le participant fera un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback électromyographique de surface pendant 2 mois
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les participants feront un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par biofeedback électromyographique de surface pendant 2 mois
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Expérimental: déficience sphinctérienne intrinsèque-biofeedback électromyographique de surface et stimulation électrique
Le participant fera du biofeedback électromyographique de surface et un entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par stimulation électrique pendant 2 mois
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les participants feront du biofeedback électromyographique de surface et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par stimulation électrique pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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KHQ a 3 parties composées de 21 éléments.
La partie 1 contient la perception générale de la santé et l'impact de l'incontinence (un élément chacun).
La partie 2 contient les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales (deux items chacune), les relations personnelles, les émotions (trois items chacune) et le sommeil/l'énergie (deux items), les mesures de gravité (quatre items). La partie 3 est considérée comme un seul item et contient dix réponses concernant la fréquence, la nycturie, l'urgence, l'urgence, le stress, l'incontinence sexuelle, l'énurésie nocturne, les infections, la douleur et la difficulté à uriner.
Les 4 sous-échelles ont été notées entre 1 (meilleur) et 4 (pire) dans les parties 1 et 2. L'échelle de gravité des symptômes est notée de 0 (meilleur) à 3 (pire) dans la partie 3 .
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Une auto-évaluation du traitement (SAT) en cinq points
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
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pour évaluer l'amélioration et la satisfaction à l'égard du traitement, consiste en 1 item.
L'échelle a noté entre 1 (pire) et 5 (meilleur).
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
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Test de sévérité de l'incontinence urinaire Sandvik
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Le test Sandvik a été développé par Sandvik et al pour être utilisé comme un moyen simple de calculer la gravité de l'incontinence urinaire chez les femmes.
Répondez aux deux questions ci-dessous et votre résultat s'affichera (Severity Index Score).
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Index des symptômes de l'incontinence d'effort
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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attribution d'un grade basé sur des antécédents cliniques d'incontinence : grade 1 uniquement pour la toux sévère, les éternuements, le soulèvement d'objets lourds, le levage d'objets lourds, le saut ; grade 2 sur la marche ou la course ; 3e année sur la marche, les tâches ménagères (par exemple, laver la vaisselle, balayer le sol), changer de posture (par exemple, passer de la position debout à accroupie ou assise...) ; 4e année sur l'état de repos, comme se retourner dans son lit
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie introïtale et transvaginale dans l'évaluation des dysfonctionnements du plancher urogénital et pelvien
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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le transducteur est placé sur l'orifice urétral externe avec l'axe du transducteur correspondant à l'axe du corps L'évaluation échographique de la vessie et de l'urètre commence dans le plan sagittal médian. À partir de cette position, le transducteur peut être déplacé vers la gauche ou vers la droite pour une évaluation supplémentaire du tissu périurétral. La distance entre le col vésical et la ligne passant par le bord inférieur de la symphyse pubienne et l'angle urétrovésical postérieur β (angle entre l'axe urétral et le plancher vésical) sont déterminés au repos et pendant la contraction, la toux et la pression. L'évolution de ces paramètres lors de la contraction et de la pression et en particulier l'évaluation échographique visuelle en temps réel permettent d'évaluer la réactivité des muscles du plancher pelvien et l'adéquation des structures de soutien du tissu conjonctif des organes urogénitaux. |
Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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pad test d'une heure
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Le test est réalisé selon les recommandations de l'International Continence Society et dure une heure et quinze minutes.
Elle consiste à peser la quantité d'urine retenue dans une serviette hygiénique après que le patient a réalisé une série d'exercices standards, répartis sur une heure.
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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changement d'activité électromyographique
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Activité électromyographique des muscles du plancher pelvien (PFM) et des muscles abdominaux synergiques (SAM) lors de chaque session de PFMT (µV)
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Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109184-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .