Biofeedback-avusteisen lantionpohjan lihasharjoittelun ja sähköstimulaation tehokkuus naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital
Biofeedback-avusteisen lantionpohjan lihasten harjoittelun ja sähköstimulaation tehokkuus naisilla, joilla on erilaiset patofysiologiset stressiinkontinenssin luokitukset
Stressi-inkontinenssin patofysiologinen mekanismi jakaa stressiinkontinenssin virtsaputken hyperliikkuvuuteen ja sisäiseen sulkijalihaksen vajaukseen.
Lantionpohjan lihasten harjoittelun on todettu ensilinjan hoitona olevan erittäin hyödyllinen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen inkontinenssin muoto.
Biofeedback käyttää instrumenttia, joka tallentaa biologiset signaalit (sähköaktiivisuus) vapaaehtoisen lantionpohjan lihasten supistumisen aikana ja esittää nämä tiedot takaisin naiselle kuulossa tai visuaalisessa muodossa.
Sähköstimulaatio voi auttaa havaitsemaan lantionpohjan lihaksia sekä edistää lantionpohjan lihasten supistumista ja vahvistaa lihaksia.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että virtsankarkailusta kärsivät naiset, joilla on eri patofysiologinen luokittelu ja jotka saavat lantionpohjan lihasharjoitusta pintaelektromyografisella biofeedbackilla ja sähköstimulaatiolla, osoittavat eroja lantion lihasten vahvuudessa ja oireiden paranemisen asteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuja jaetaan satunnaisesti biofeedback-avusteiseen lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT) ja biofeedback-avusteiseen lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT) yhdistettynä sähköstimulaatioryhmään.
Jokainen osallistuja saa terapiaa kahden kuukauden ajan. Tutkijat odottivat yhdistelmähoidon parantavan stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoitomyöntyvyyttä ja oireiden vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Yih Wu
- Puhelinnumero: 1424 88689667000
- Sähköposti: wenyih@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Far Eastern Memorial Hospital
- Puhelinnumero: 88689667000
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yliaktiivinen virtsarakko yli 3 kuukautta
- yli 20-vuotias, alle 85-vuotias ja hyväksyttävä emätintutkimukseen
- täytyy sovittaa aikataulu tutkijan klinikan kanssa 45 kertaa, minkä jälkeen yksilöllinen terapia, jokainen kestää noin 30-60 minuuttia, yhteensä 8 viikkoa lantionpohjan lihasten harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät systeemisistä hermo-lihassairauksista, kuten aivohalvauksesta, selkäydinvauriosta, perifeerisesta neuropatiasta jne.
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Potilaat, joilla on sydämen rytmilaitteita.
- Riittämätön kognitiivinen toiminta, ei pysty yhteistyöhön lantionpohjan lihasten harjoitusten kanssa.
- Naiset raskauden aikana.
- Äitiys kuuden viikon sisällä synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain virtsaputken hypermobility-pinnan elektromyografinen biofeedback
Osallistuja tekee pintaelektromyografista biofeedback-avusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
osallistujat tekevät pintaelektromyografista biofeedback-avusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: virtsaputken hypermobility-pinnan elektromyografinen biofeedback ja sähköstimulaatio
Osallistuja tekee pintaelektromyografista biofeedback- ja sähköstimulaatioavusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
osallistujat tekevät pintaelektromyografista biofeedback- ja sähköstimulaatioavusteista lantionpohjan lihasharjoittelua 2 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: vain sisäinen sulkijalihaksen puutos-pinnan elektromyografinen biofeedback
Osallistuja tekee pintaelektromyografista biofeedback-avusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
osallistujat tekevät pintaelektromyografista biofeedback-avusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: sisäinen sulkijalihaksen puutos-pinnan elektromyografinen biofeedback ja sähköstimulaatio
Osallistuja tekee pintaelektromyografista biofeedback- ja sähköstimulaatioavusteista lantionpohjan lihasharjoitusta 2 kuukauden ajan
|
osallistujat tekevät pintaelektromyografista biofeedback- ja sähköstimulaatioavusteista lantionpohjan lihasharjoittelua 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
KHQ:ssa on 3 osaa, jotka koostuvat 21 esineestä.
Osa 1 sisältää yleisen terveyskäsityksen ja inkontinenssin vaikutuksen (yksi kohta kumpikin).
Osa 2 sisältää roolirajoituksia, fyysisiä rajoituksia, sosiaalisia rajoituksia (kaksi kohdetta), henkilökohtaiset suhteet, tunteet (kolme kohdetta kussakin) ja unta/energiaa (kaksi kohtaa), vakavuusasteita (neljä kohtaa).Osaa 3 pidetään yhtenä kohteena. ja sisältää kymmenen vastetta, jotka liittyvät frekvenssiin, nokturiaan, kiireellisyyteen, pakkotautiin, stressiin, yhdyntäinkontinenssiin, yölliseen enureesiin, infektioihin, kipuun ja virtsaamisen vaikeuksiin.
Neljä ala-asteikkoa pisteytettiin välillä 1 (paras) ja 4 (huonoin) osissa 1 ja 2. Oireiden vakavuusasteikko pisteytetään 0:sta (paras) 3:een (pahin) osassa 3.
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Viiden kohdan hoidon itsearviointi (SAT)
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
paranemisen ja hoitoon tyytyväisyyden arvioimiseksi, koostuu 1 kohdasta.
Asteikko sijoittui 1 (huonoin) ja 5 (paras) välillä.
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Sandvikin virtsankarkailun vakavuustesti
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Sandvik et al on kehittänyt Sandvik-testin käytettäväksi yksinkertaisena tapana laskea naisten virtsankarkailun vaikeusastetta.
Vastaa kahteen alla olevaan kysymykseen, niin tuloksesi näytetään (vakavuusindeksipisteet).
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Stressinkontinenssin oireindeksit
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
arvosanan antaminen inkontinenssin kliinisen historian perusteella: luokka 1 - vain vaikea yskiminen, aivastelu, raskaiden esineiden nostaminen, painavien esineiden nostaminen, hyppääminen; luokka 2 - kävely tai juoksu; luokka 3 - kävely, kotitöiden tekeminen (esim. astioiden pesu, lattian lakaisu), asennon vaihtaminen (esim. seisomisesta kyykkyyn tai istumaan...); luokka 4 - Lepotila, kuten sängyssä kääntyminen
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Introitaalinen ja transvaginaalinen ultraääni urogenitaalisten ja lantionpohjan toimintahäiriöiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
anturi asetetaan ulkoisen virtsaputken aukon päälle siten, että anturin akseli vastaa kehon akselia. Virtsarakon ja virtsaputken ultraääniarviointi alkaa keskisagittaalisesta tasosta. Tästä asennosta anturia voidaan siirtää vasemmalle tai oikealle periuretraalisen kudoksen lisäarviointia varten. Virtsarakon kaulan ja häpylihaksen alareunan läpi kulkevan linjan välinen etäisyys sekä posteriorinen virtsaputken kulma β (virtsaputken akselin ja virtsarakon pohjan välinen kulma) määritetään levossa ja supistuksen, yskimisen ja puristamisen aikana. Muutokset näissä parametreissa supistuksen ja painalluksen aikana ja erityisesti visuaalinen reaaliaikainen ultraääniarviointi auttavat arvioimaan lantionpohjan lihasten reaktiivisuutta ja urogenitaalisten elinten sidekudosta tukevien rakenteiden riittävyyttä. |
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
|
tunnin pad testi
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Testi suoritetaan International Continence Societyn suositusten mukaisesti ja kestää tunnin ja viisitoista minuuttia.
Se koostuu terveyssiteeseen jääneen virtsan määrän punnitsemisesta sen jälkeen, kun potilas on suorittanut normaalin harjoitussarjan tunnin aikana.
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
|
elektromyografisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Lantionpohjan lihasten (PFM) ja synergististen vatsalihasten (SAM) elektromyografinen aktiivisuus jokaisen PFMT (µV) istunnon aikana
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109184-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .