Skuteczność wspomaganego biofeedbackiem treningu mięśni dna miednicy i stymulacji elektrycznej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital
Skuteczność wspomaganego biofeedbackiem treningu mięśni dna miednicy i stymulacji elektrycznej u kobiet z różnymi patofizjologicznymi klasyfikacjami wysiłkowego nietrzymania moczu
Patofizjologiczny mechanizm wysiłkowego nietrzymania moczu dzieli wysiłkowe nietrzymanie moczu na nadmierną ruchomość cewki moczowej i wewnętrzny niedobór zwieracza.
Stwierdzono, że ćwiczenia mięśni dna miednicy jako terapia pierwszego rzutu są niezwykle pomocne u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi postaciami nietrzymania moczu.
Biofeedback wykorzystuje instrument do rejestrowania sygnałów biologicznych (aktywności elektrycznej) podczas dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy i przedstawiania tych informacji kobiecie w formie dźwiękowej lub wizualnej.
Stymulacja elektryczna może pomóc w wykrywaniu mięśni dna miednicy, a także promować skurcz mięśni dna miednicy i wzmacniać mięśnie.
W niniejszej pracy przyjęto założenie, że kobiety z nietrzymaniem moczu o różnych klasyfikacjach patofizjologicznych otrzymujące trening mięśni dna miednicy z powierzchniowym biofeedbackiem elektromiograficznym i stymulacją elektryczną wykazują różnice w sile mięśni miednicy i stopniu poprawy objawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy treningu mięśni dna miednicy wspomaganego biofeedbackiem (PFMT) oraz treningu mięśni dna miednicy wspomaganego biofeedbackiem (PFMT) połączonego ze stymulacją elektryczną.
Każda z uczestniczek będzie poddawana terapii przez dwa miesiące. Badacze spodziewali się, że terapia skojarzona poprawi współpracę i nasilenie objawów u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Yih Wu
- Numer telefonu: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Far Eastern Memorial Hospital
- Numer telefonu: 88689667000
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pęcherz nadreaktywny od ponad 3 miesięcy
- więcej niż 20 lat, mniej niż 85 lat i akceptowalne do poddania się badaniu pochwy
- trzeba 45 razy dopasować harmonogram z kliniką badacza, następnie terapia indywidualna, każda trwa około 30 do 60 minut, w sumie 8 tygodni ćwiczeń mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na ogólnoustrojowe choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak udar, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa itp.
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Pacjenci z urządzeniami rytmu serca.
- Niewydolna funkcja poznawcza, niezdolna do współpracy z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
- Kobiety w ciąży.
- Macierzyństwo w ciągu sześciu tygodni po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tylko biofeedback elektromiograficzny powierzchni cewki moczowej
Uczestnik będzie wykonywał trening mięśni dna miednicy wspomagany elektromiograficznym biofeedbackiem przez 2 miesiące
|
uczestnicy będą wykonywać trening mięśni dna miednicy wspomagany elektromiograficznym biofeedbackiem przez 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: elektromiograficzna biofeedback powierzchni cewki moczowej i stymulacja elektryczna
Uczestnik będzie wykonywał powierzchniowy elektromiograficzny biofeedback i wspomagany stymulacją elektryczną trening mięśni dna miednicy przez 2 miesiące
|
uczestnicy przez 2 miesiące będą wykonywać powierzchniowe elektromiograficzne biofeedback i wspomagany stymulacją elektryczną trening mięśni dna miednicy
|
|
Aktywny komparator: wyłącznie elektromiograficzne biofeedback powierzchniowy niedoboru zwieracza wewnętrznego
Uczestnik będzie wykonywał trening mięśni dna miednicy wspomagany elektromiograficznym biofeedbackiem przez 2 miesiące
|
uczestnicy będą wykonywać trening mięśni dna miednicy wspomagany elektromiograficznym biofeedbackiem przez 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: elektromiograficzny biofeedback powierzchniowy z wewnętrznym niedoborem zwieracza i stymulacja elektryczna
Uczestnik będzie wykonywał powierzchniowy elektromiograficzny biofeedback i wspomagany stymulacją elektryczną trening mięśni dna miednicy przez 2 miesiące
|
uczestnicy przez 2 miesiące będą wykonywać powierzchniowe elektromiograficzne biofeedback i wspomagany stymulacją elektryczną trening mięśni dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
KHQ ma 3 części składające się z 21 elementów.
Część 1 zawiera ogólne postrzeganie zdrowia i wpływ nietrzymania moczu (po jednej pozycji).
Część 2 zawiera ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne (po dwie pozycje), relacje osobiste, emocje (po trzy pozycje) i sen/energię (dwie pozycje), miary dotkliwości (cztery pozycje). Część 3 jest traktowana jako pojedyncza pozycja i zawiera dziesięć odpowiedzi w odniesieniu do częstotliwości oddawania moczu, oddawania moczu w nocy, parcia na mocz, parcia na mocz, stresu, nietrzymania moczu podczas stosunku, moczenia nocnego, infekcji, bólu i trudności w oddawaniu moczu.
4 podskale punktowały od 1 (najlepszy) do 4 (najgorszy) w części 1 i 2. Skala nasilenia objawów jest oceniana od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy) w części 3.
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Składająca się z pięciu pozycji samoocena leczenia (SAT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni.
|
do oceny poprawy i satysfakcji z leczenia, składa się z 1 pozycji.
Skala punktowana od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni.
|
|
Test ciężkości nietrzymania moczu firmy Sandvik
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Test Sandvik został opracowany przez Sandvik i wsp. do stosowania jako prosty sposób obliczania ciężkości nietrzymania moczu u kobiet.
Odpowiedz na dwa poniższe pytania, a Twój wynik zostanie wyświetlony (Severity Index Score).
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Indeksy objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
przypisanie stopnia na podstawie historii klinicznej nietrzymania moczu: stopień 1 – tylko na Silny kaszel, kichanie, podnoszenie ciężkich przedmiotów, podnoszenie ciężkich przedmiotów, skakanie; stopień 2 – na chodzenie lub bieganie; klasa 3 – chodzenie, wykonywanie prac domowych (np. zmywanie naczyń, zamiatanie podłogi), zmiana postawy (np. ze stania na kucanie lub siedzenie…); ocena 4 – stan spoczynku, np. przewracanie się w łóżku
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia dopochwowa i przezpochwowa w ocenie dysfunkcji układu moczowo-płciowego i dna miednicy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
głowicę umieszcza się nad ujściem zewnętrznym cewki moczowej w taki sposób, aby oś głowicy odpowiadała osi ciała. Ocena ultrasonograficzna pęcherza moczowego i cewki moczowej rozpoczyna się w płaszczyźnie strzałkowej. Z tej pozycji głowicę można przesuwać w lewo lub w prawo w celu dodatkowej oceny tkanki okołocewkowej. Odległość między szyją pęcherza moczowego a linią przechodzącą przez dolną krawędź spojenia łonowego oraz tylny kąt moczowo-pęcherzowy β (kąt między osią cewki moczowej a dnem pęcherza moczowego) określa się w spoczynku oraz podczas skurczu, kaszlu i ucisku. Zmiany tych parametrów podczas skurczu i ucisku, a zwłaszcza wizualna ocena ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym, służą ocenie reaktywności mięśni dna miednicy oraz adekwatności struktur podporowych tkanki łącznej narządów moczowo-płciowych. |
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Badanie przeprowadzane jest zgodnie z zaleceniami International Continence Society i trwa godzinę i piętnaście minut.
Polega na zważeniu ilości moczu zatrzymanego w podpasce po wykonaniu przez pacjenta zestawu standardowych ćwiczeń rozłożonych na godzinę.
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
zmiana aktywności elektromiograficznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Aktywność elektromiograficzna mięśni dna miednicy (PFM) i synergistycznych mięśni brzucha (SAM) podczas każdej sesji PFMT (µV)
|
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109184-F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .