Effekten av biofeedback-assistert trening i bekkenbunnen og elektrisk stimulering på kvinner med anstrengelsesurininkontinens
20. mars 2023 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital
Effekten av biofeedback-assistert bekkenbunnstrening og elektrisk stimulering på kvinner med ulike patofysiologiske klassifikasjoner av anstrengelsesurininkontinens
Den patofysiologiske mekanismen ved stressurininkontinens deler stressurininkontinens inn i urinrørshypermobilitet og iboende lukkemuskelmangel.
Trening av bekkenbunnsmuskel som førstelinjebehandling har vist seg å være ekstremt nyttig hos pasienter med milde til moderate former for inkontinens.
Biofeedback bruker et instrument for å registrere de biologiske signalene (elektrisk aktivitet) under en frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning og presentere denne informasjonen tilbake til kvinnen i auditiv eller visuell form.
Elektrisk stimulering kan hjelpe til med å oppdage bekkenbunnsmuskulatur, og også fremme sammentrekningen av bekkenbunnsmusklene og styrke musklene.
Denne studien antar at urininkontinens kvinner med ulike patofysiologiske klassifikasjoner som får en bekkenbunnsmuskeltrening med overflateelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulering viser forskjeller i styrken til bekkenmuskulaturen og grad av symptomforbedring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Deltakeren vil bli tildelt tilfeldig til gruppen med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) kombinert med elektrisk stimuleringsgruppe.
Hver av deltakerne vil motta terapien i to måneder. Etterforskerne forventet at kombinasjonsterapi vil forbedre etterlevelsen og alvorlighetsgraden av symptomene hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Yih Wu
- Telefonnummer: 1424 88689667000
- E-post: wenyih@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Far Eastern Memorial Hospital
- Telefonnummer: 88689667000
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overaktivitet i blæren i mer enn 3 måneder
- mer enn 20 år gammel, mindre enn 85 år gammel og akseptabel for å få vaginal undersøkelse
- trenger å matche tidsplanen med etterforskerens klinikk i 45 ganger, etterfulgt av individuell terapi, hver tar ca. 30 til 60 minutter, totalt 8 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser
Ekskluderingskriterier:
- Lider av systemiske nevromuskulære sykdommer, som hjerneslag, ryggmargsskade, perifer nevropati, etc.
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Pasienter med hjerterytmeapparater.
- Utilstrekkelig kognitiv funksjon, ute av stand til å samarbeide med bekkenbunnsmuskeløvelser.
- Kvinner under graviditet.
- Barsel innen seks uker etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: urethral hypermobilitet-overflate elektromyografisk biofeedback kun
Deltakeren vil trene bekkenbunnsmuskeltrening med overflateelektromyografisk biofeedback i 2 måneder
|
Deltakerne vil trene bekkenbunnsmuskeltrening med overflateelektromyografisk biofeedback i 2 måneder
|
|
Eksperimentell: urethral hypermobilitet-overflate elektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulering
Deltakeren vil trene overflateelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimuleringsassistert bekkenbunnsmuskeltrening i 2 måneder
|
deltakerne vil trene overflateelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimuleringsassistert bekkenbunnsmuskeltrening i 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: intrinsic sphincter mangel-overflate elektromyografisk biofeedback bare
Deltakeren vil trene bekkenbunnsmuskeltrening med overflateelektromyografisk biofeedback i 2 måneder
|
Deltakerne vil trene bekkenbunnsmuskeltrening med overflateelektromyografisk biofeedback i 2 måneder
|
|
Eksperimentell: intrinsic sphincter mangel-overflate elektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulering
Deltakeren vil trene overflateelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimuleringsassistert bekkenbunnsmuskeltrening i 2 måneder
|
deltakerne vil trene overflateelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimuleringsassistert bekkenbunnsmuskeltrening i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
KHQ har 3 deler bestående av 21 elementer.
Del 1 inneholder generell helseoppfatning og inkontinenspåvirkning (ett element hver).
Del 2 inneholder rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger (to elementer hver), personlige relasjoner, følelser (tre elementer hver) og søvn/energi (to elementer), alvorlighetsmål (fire elementer). Del 3 betraktes som et enkelt element. og inneholder ti responser i forhold til frekvens, nocturi, urgency, urge, stress, samleieinkontinens, nattlig enurese, infeksjoner, smerte og tømningsvansker.
De 4 underskalaene skåret mellom 1 (best) og 4 (dårligst) i del 1 og 2. Symptom Alvorlighetsskalaen skåres fra 0 (best) til 3 (dårligst) i del 3.
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
En fem-elements selvvurdering av behandling (SAT)
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
for å vurdere bedring og tilfredshet med behandling, består av 1 stk.
Skalaen skåret mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker.
|
|
Sandvik urininkontinens alvorlighetstest
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sandvik-testen er utviklet av Sandvik et al for å brukes som en enkel måte å beregne alvorlighetsgraden av urininkontinens hos kvinner.
Svar på de to spørsmålene nedenfor og resultatet vil vises (alvorlighetsindekspoeng).
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Symptomindekser for stressinkontinens
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
tildele en karakter basert på en klinisk historie med inkontinens: grad 1-bare på Alvorlig hoste, nysing, løfting av tunge gjenstander, løfting av tunge gjenstander, hopping; klasse 2-på gange eller løping; grad 3-på å gå, gjøre husarbeid (f.eks. vaske opp, feie gulvet), endre holdning (f.eks. fra å stå på huk eller sittende...);grad 4-on Hviletilstand, som å snu seg i sengen
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introital og transvaginal ultralyd ved vurdering av urogenital og bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
transduseren plasseres over den ytre urinrørsåpningen med transduseraksen tilsvarer kroppsaksen. Ultralydvurdering av blæren og urinrøret starter i midtsagittalplanet. Fra denne posisjonen kan transduseren flyttes til venstre eller høyre for ytterligere vurdering av det periuretrale vevet. Avstanden mellom blærehals og linje gjennom nedre kant av skambensymfysen, og bakre uretrovesikal vinkel β (vinkel mellom urethral akse og blærebunn) bestemmes i hvile og under sammentrekning, hosting og pressing. Endringer i disse parameterne under sammentrekning og pressing og spesielt visuell sanntids ultralydvurdering tjener til å evaluere reaktiviteten til bekkenbunnsmusklene og tilstrekkeligheten til de bindevevsstøttende strukturene til urogenitale organer. |
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
en times padtest
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Testen utføres i henhold til anbefalingene fra International Continence Society og varer i én time og femten minutter.
Den består i å veie mengden urin som holdes tilbake i et sanitetsbind etter at pasienten har fullført et sett med standardøvelser, fordelt over en time.
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
endring av elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) under hver økt med PFMT (µV)
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109184-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .