Werkzaamheid van door biofeedback ondersteunde bekkenbodemtraining en elektrische stimulatie bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
20 maart 2023 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital
Werkzaamheid van door biofeedback ondersteunde bekkenbodemtraining en elektrische stimulatie bij vrouwen met verschillende pathofysiologische classificaties van stress-urine-incontinentie
Het pathofysiologische mechanisme van stress-urine-incontinentie verdeelt stress-urine-incontinentie in urethrale hypermobiliteit en intrinsieke sluitspierdeficiëntie.
Bekkenbodemspieroefeningen als eerstelijnstherapie blijken buitengewoon nuttig te zijn bij patiënten met milde tot matige vormen van incontinentie.
Biofeedback gebruikt een instrument om de biologische signalen (elektrische activiteit) tijdens een vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren vast te leggen en deze informatie in auditieve of visuele vorm terug te geven aan de vrouw.
Elektrische stimulatie kan helpen bij het detecteren van bekkenbodemspieren, en ook het samentrekken van de bekkenbodemspieren bevorderen en de spieren versterken.
Deze studie gaat ervan uit dat vrouwen met urine-incontinentie met verschillende pathofysiologische classificaties die een bekkenbodemspiertraining krijgen met oppervlakte-elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie, verschillen laten zien in de kracht van de bekkenspieren en de mate van verbetering van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining (PFMT)-groep en de biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining (PFMT) gecombineerd met elektrische stimulatiegroep.
Elk van de deelnemers krijgt de therapie gedurende twee maanden. De onderzoekers verwachtten dat combinatietherapie de therapietrouw en de ernst van de symptomen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen-Yih Wu
- Telefoonnummer: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Far Eastern Memorial Hospital
- Telefoonnummer: 88689667000
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overactieve blaas gedurende meer dan 3 maanden
- meer dan 20 jaar oud, jonger dan 85 jaar oud en acceptabel voor vaginaal onderzoek
- moet 45 keer overeenkomen met het schema met de kliniek van de onderzoeker, gevolgd door individuele therapie, elk duurt ongeveer 30 tot 60 minuten, in totaal 8 weken bekkenbodemspieroefeningen
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan systemische neuromusculaire ziekten, zoals beroerte, ruggenmergletsel, perifere neuropathie, enz.
- Nierziekte
- Leverziekte
- Patiënten met hartritmestoornissen.
- Onvoldoende cognitieve functie, niet kunnen meewerken aan bekkenbodemspieroefeningen.
- Vrouwen tijdens de zwangerschap.
- Zwangerschap binnen zes weken na bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: urethrale hypermobiliteit - alleen elektromyografische biofeedback op het oppervlak
De deelnemer zal gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
deelnemers zullen gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
|
Experimenteel: urethrale hypermobiliteit-oppervlak elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie
De deelnemer zal gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback en door elektrische stimulatie ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
deelnemers zullen oppervlakte-elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen gedurende 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: intrinsieke sluitspierdeficiëntie - alleen oppervlakte-elektromyografische biofeedback
De deelnemer zal gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
deelnemers zullen gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
|
Experimenteel: intrinsieke sluitspierdeficiëntie - oppervlakte-elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie
De deelnemer zal gedurende 2 maanden oppervlakte-elektromyografische biofeedback en door elektrische stimulatie ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen
|
deelnemers zullen oppervlakte-elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie-ondersteunde bekkenbodemspiertraining doen gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
KHQ heeft 3 delen bestaande uit 21 items.
Deel 1 bevat algemene gezondheidsperceptie en incontinentie-impact (elk één item).
Deel 2 bevat rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen (elk twee items), persoonlijke relaties, emoties (elk drie items) en slaap/energie (twee items), ernstmaten (vier items). Deel 3 wordt beschouwd als een enkel item en bevat tien reacties met betrekking tot frequentie, nycturie, aandrang, aandrang, stress, geslachtsincontinentie, nachtelijke enuresis, infecties, pijn en moeite met plassen.
De 4 subschalen scoorden tussen 1 (beste) en 4 (slechtste) in deel 1 en 2. De symptoomernstschaal wordt gescoord van 0 (beste) tot 3 (slechtste) in deel 3.
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Een vijf-item Self-Assessment of Treatment (SAT)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
om verbetering en tevredenheid met de behandeling te beoordelen, bestaat uit 1 item.
De schaal scoorde tussen 1 (slechtste) en 5 (beste).
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
|
|
Sandvik-test voor de ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
De Sandvik-test is ontwikkeld door Sandvik et al om te worden gebruikt als een eenvoudige manier om de ernst van urine-incontinentie bij vrouwen te berekenen.
Beantwoord de twee onderstaande vragen en uw resultaat wordt weergegeven (Severity Index Score).
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Symptoomindexen voor stressincontinentie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
een cijfer toekennen op basis van een klinische voorgeschiedenis van incontinentie: alleen graad 1 op Ernstig hoesten, niezen, zware voorwerpen optillen, zware voorwerpen optillen, springen; graad 2 - lopen of rennen; graad 3 - lopen, huishoudelijk werk doen (bijv. afwassen, vloer vegen), van houding veranderen (bijv. van staan naar hurken of zitten ...); graad 4 - rusttoestand, zoals omdraaien in bed
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introitale en transvaginale echografie bij de beoordeling van urogenitale en bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
de transducer wordt over de uitwendige urethrale opening geplaatst met de transducer-as die overeenkomt met de lichaamsas Ultrasone beoordeling van de blaas en urethra begint in het midsagittale vlak. Vanuit deze positie kan de transducer naar links of naar rechts worden bewogen voor aanvullende beoordeling van het periurethrale weefsel. De afstand tussen de blaashals en de lijn door de onderste rand van de symphysis pubis, en de posterieure urethrovesicale hoek β (hoek tussen de as van de urethra en de blaasbodem) worden bepaald in rust en tijdens contractie, hoesten en persen. Veranderingen in deze parameters tijdens contractie en persen en in het bijzonder visuele real-time echografie dienen om de reactiviteit van de bekkenbodemspieren en de geschiktheid van de bindweefselondersteunende structuren van de urogenitale organen te evalueren. |
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
maandverbandtest van een uur
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
De test wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Continence Society en duurt een uur en een kwartier.
Het bestaat uit het wegen van de hoeveelheid urine die in een maandverband wordt vastgehouden nadat de patiënt een reeks standaardoefeningen heeft voltooid, verdeeld over een uur.
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
verandering van elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) tijdens elke sessie van bekkenbodemspieren (µV)
|
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109184-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .