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Wirksamkeit von Biofeedback-unterstütztem Beckenbodentraining und Elektrostimulation bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

20. März 2023 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wirksamkeit von Biofeedback-unterstütztem Beckenbodentraining und elektrischer Stimulation bei Frauen mit unterschiedlichen pathophysiologischen Klassifikationen der Belastungsharninkontinenz

Der pathophysiologische Mechanismus der Belastungsharninkontinenz unterteilt die Belastungsharninkontinenz in Harnröhrenhypermobilität und intrinsische Schließmuskelschwäche. Beckenbodentraining als First-Line-Therapie hat sich bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen der Inkontinenz als äußerst hilfreich erwiesen. Biofeedback verwendet ein Instrument, um die biologischen Signale (elektrische Aktivität) während einer willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur aufzuzeichnen und diese Informationen der Frau in auditiver oder visueller Form wiederzugeben. Die elektrische Stimulation kann bei der Erkennung der Beckenbodenmuskulatur helfen und auch die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur fördern und die Muskeln stärken. Diese Studie geht davon aus, dass Harninkontinenz-Frauen mit unterschiedlichen pathophysiologischen Klassifikationen, die ein Beckenbodenmuskeltraining mit elektromyografischem Oberflächen-Biofeedback und Elektrostimulation erhalten, Unterschiede in der Stärke der Beckenmuskulatur und im Grad der Symptomverbesserung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und der Gruppe Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Elektrostimulation zugeteilt. Jeder der Teilnehmer wird die Therapie zwei Monate lang erhalten. Die Forscher erwarteten, dass die Kombinationstherapie die Compliance und Schwere der Symptome bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Far Eastern Memorial Hospital
  • Telefonnummer: 88689667000

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überaktivität der Blase für mehr als 3 Monate
  2. mehr als 20 Jahre alt, weniger als 85 Jahre alt und für eine vaginale Untersuchung akzeptabel
  3. müssen 45 Mal mit der Klinik des Prüfarztes übereinstimmen, gefolgt von einer Einzeltherapie, die jeweils etwa 30 bis 60 Minuten dauert, insgesamt 8 Wochen Beckenbodenmuskelübungen

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, peripherer Neuropathie usw.
  2. Nierenerkrankung
  3. Leber erkrankung
  4. Patienten mit Herzrhythmusgeräten.
  5. Unzureichende kognitive Funktion, nicht in der Lage, mit Übungen der Beckenbodenmuskulatur zu kooperieren.
  6. Frauen während der Schwangerschaft.
  7. Mutterschaft innerhalb von sechs Wochen nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur elektromyografisches Biofeedback bei Hypermobilität der Harnröhre
Der Teilnehmer wird 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Verhalten: oberflächenelektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Experimental: urethrale Hypermobilität – elektromyographisches Biofeedback an der Oberfläche und elektrische Stimulation
Der Teilnehmer wird 2 Monate lang elektromyografisches Oberflächen-Biofeedback und durch Elektrostimulation unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Verhalten: elektromyografisches Oberflächen-Biofeedback und elektrische Stimulation
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback an der Oberfläche und ein durch Elektrostimulation unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Aktiver Komparator: Nur intrinsisches Schließmuskeldefizit-Oberflächenelektromyographisches Biofeedback
Der Teilnehmer wird 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Verhalten: oberflächenelektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback-unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Experimental: intrinsischer Sphinkter-Mangel-Oberfläche elektromyografisches Biofeedback und elektrische Stimulation
Der Teilnehmer wird 2 Monate lang elektromyografisches Oberflächen-Biofeedback und durch Elektrostimulation unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen
Verhalten: elektromyografisches Oberflächen-Biofeedback und elektrische Stimulation
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang ein elektromyografisches Biofeedback an der Oberfläche und ein durch Elektrostimulation unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
KHQ besteht aus 3 Teilen, die aus 21 Artikeln bestehen. Teil 1 enthält die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und die Auswirkungen von Inkontinenz (jeweils ein Item). Teil 2 enthält Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen (jeweils zwei Items), persönliche Beziehungen, Emotionen (jeweils drei Items) und Schlaf/Energie (zwei Items), Schweregrade (vier Items). Teil 3 wird als einzelnes Item betrachtet und enthält zehn Antworten in Bezug auf Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Drang, Stress, Inkontinenz beim Geschlechtsverkehr, nächtliches Einnässen, Infektionen, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Die 4 Subskalen wurden in Teil 1 und 2 zwischen 1 (am besten) und 4 (am schlechtesten) bewertet. Die Skala für den Schweregrad der Symptome wird in Teil 3 von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet.
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Eine fünfteilige Selbsteinschätzung der Behandlung (SAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen.
zur Beurteilung der Verbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung, besteht aus 1 Item. Die Skala reichte von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten).
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen.
Harninkontinenztest nach Sandvik
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der Sandvik-Test wurde von Sandvik et al. entwickelt, um den Schweregrad der Harninkontinenz bei Frauen auf einfache Weise zu berechnen. Beantworten Sie die beiden nachstehenden Fragen und Ihr Ergebnis wird angezeigt (Severity Index Score).
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Symptomindizes für Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Zuweisung einer Note basierend auf einer klinischen Vorgeschichte von Inkontinenz: Note 1 – nur bei starkem Husten, Niesen, Heben schwerer Gegenstände, Heben schwerer Gegenstände, Springen; Grad 2 – Gehen oder Laufen; Grad 3 – Gehen, Hausarbeit erledigen (z. B. Geschirr spülen, Boden fegen), Körperhaltung ändern (z. B. vom Stehen zum Hocken oder Sitzen …); Grad 4 – Ruhezustand, wie z. B. Umdrehen im Bett
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Introitaler und transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung von Funktionsstörungen des Urogenital- und Beckenbodens
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Der Schallkopf wird über der äußeren Harnröhrenöffnung platziert, wobei die Schallkopfachse der Körperachse entspricht. Die Ultraschallbeurteilung der Blase und der Harnröhre beginnt in der mittleren Sagittalebene.

Aus dieser Position kann der Schallkopf zur zusätzlichen Beurteilung des periurethralen Gewebes nach links oder rechts bewegt werden. Der Abstand zwischen Blasenhals und Linie durch die Unterkante der Schambeinfuge und der hintere Urethrovesikalwinkel β (Winkel zwischen Urethraachse und Blasenboden) werden in Ruhe und während Kontraktion, Husten und Pressen bestimmt. Veränderungen dieser Parameter während der Kontraktion und Pressung und insbesondere die visuelle Echtzeit-Ultraschall-Beurteilung dienen der Beurteilung der Reaktivität der Beckenbodenmuskulatur und der Angemessenheit der bindegewebigen Stützstrukturen der Urogenitalorgane.
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der Test wird nach den Empfehlungen der International Continence Society durchgeführt und dauert eine Stunde und fünfzehn Minuten. Es besteht darin, die in einer Damenbinde zurückgehaltene Urinmenge zu wiegen, nachdem die Patientin eine Reihe von Standardübungen absolviert hat, die über eine Stunde verteilt sind.
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der elektromyographischen Aktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Elektromyographische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) während jeder PFMT-Sitzung (µV)
Zeitrahmen: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109184-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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