Efficacia dell'allenamento del pavimento muscolare pelvico assistito da biofeedback e della stimolazione elettrica su donne con incontinenza urinaria da sforzo
20 marzo 2023 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital
Efficacia dell'allenamento del pavimento muscolare pelvico assistito da biofeedback e della stimolazione elettrica su donne con diverse classificazioni fisiopatologiche dell'incontinenza urinaria da sforzo
Il meccanismo fisiopatologico dell'incontinenza urinaria da sforzo divide l'incontinenza urinaria da sforzo in ipermobilità uretrale e carenza intrinseca dello sfintere.
L'esercizio muscolare del pavimento pelvico come terapia di prima linea si è rivelato estremamente utile nei pazienti con forme di incontinenza da lieve a moderata.
Il biofeedback utilizza uno strumento per registrare i segnali biologici (attività elettrica) durante una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico e presentare queste informazioni alla donna in forma uditiva o visiva.
La stimolazione elettrica può aiutare a rilevare i muscoli del pavimento pelvico e anche promuovere la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e rafforzare i muscoli.
Questo studio presuppone che le donne con incontinenza urinaria con diverse classificazioni fisiopatologiche che ricevono un allenamento muscolare del pavimento pelvico con biofeedback elettromiografico di superficie e stimolazione elettrica mostrino differenze nella forza del muscolo pelvico e nel grado di miglioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback (PFMT) e all'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback (PFMT) combinato con il gruppo di stimolazione elettrica.
Ciascuno dei partecipanti riceverà la terapia per due mesi. I ricercatori si aspettavano che la terapia di combinazione migliorerà la compliance e la gravità dei sintomi nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen-Yih Wu
- Numero di telefono: 1424 88689667000
- Email: wenyih@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Far Eastern Memorial Hospital
- Numero di telefono: 88689667000
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vescica iperattiva per più di 3 mesi
- più di 20 anni, meno di 85 anni e accettabile per ricevere un esame vaginale
- è necessario abbinare il programma con la clinica dello sperimentatore per 45 volte, seguite da terapia individuale, ciascuna richiede da 30 a 60 minuti circa, per un totale di 8 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico
Criteri di esclusione:
- Soffre di malattie neuromuscolari sistemiche, come ictus, lesioni del midollo spinale, neuropatia periferica, ecc.
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Pazienti con dispositivi del ritmo cardiaco.
- Funzione cognitiva insufficiente, incapace di cooperare con gli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
- Donne durante la gravidanza.
- Maternità entro sei settimane dal parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo biofeedback elettromiografico della superficie dell'ipermobilità uretrale
Il partecipante eseguirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback elettromiografico di superficie per 2 mesi
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i partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback elettromiografico di superficie per 2 mesi
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Sperimentale: biofeedback elettromiografico della superficie dell'ipermobilità uretrale e stimolazione elettrica
Il partecipante eseguirà il biofeedback elettromiografico di superficie e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da stimolazione elettrica per 2 mesi
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i partecipanti eseguiranno il biofeedback elettromiografico di superficie e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da stimolazione elettrica per 2 mesi
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Comparatore attivo: deficienza intrinseca dello sfintere solo biofeedback elettromiografico di superficie
Il partecipante eseguirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback elettromiografico di superficie per 2 mesi
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i partecipanti eseguiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback elettromiografico di superficie per 2 mesi
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Sperimentale: deficit intrinseco dello sfintere: biofeedback elettromiografico di superficie e stimolazione elettrica
Il partecipante eseguirà il biofeedback elettromiografico di superficie e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da stimolazione elettrica per 2 mesi
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i partecipanti eseguiranno il biofeedback elettromiografico di superficie e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da stimolazione elettrica per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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KHQ ha 3 parti composte da 21 elementi.
La Parte 1 contiene la percezione generale della salute e l'impatto dell'incontinenza (un elemento ciascuno).
La Parte 2 contiene limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali (due voci ciascuna), relazioni personali, emozioni (tre voci ciascuna) e sonno/energia (due voci), misure di gravità (quattro voci). La Parte 3 è considerata come una singola voce e contiene dieci risposte in relazione a frequenza, nicturia, urgenza, urgenza, stress, incontinenza sessuale, enuresi notturna, infezioni, dolore e difficoltà di minzione.
Le 4 sottoscale hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 (migliore) e 4 (peggiore) nella parte 1 e 2. La scala Symptom Severity è valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) nella parte 3 .
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Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Un'autovalutazione del trattamento (SAT) in cinque punti
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane.
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per valutare il miglioramento e la soddisfazione per il trattamento, si compone di 1 item.
La scala ha ottenuto un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore).
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Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane.
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Test di gravità dell'incontinenza urinaria Sandvik
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Il test Sandvik è stato sviluppato da Sandvik et al per essere utilizzato come un modo semplice per calcolare la gravità dell'incontinenza urinaria nelle donne.
Rispondi alle due domande seguenti e verrà visualizzato il risultato (punteggio dell'indice di gravità).
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Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Indici dei sintomi per l'incontinenza da stress
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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assegnare un voto basato su una storia clinica di incontinenza: grado 1 solo su Tosse grave, starnuti, sollevamento di oggetti pesanti, sollevamento di oggetti pesanti, salti; grado 2: camminare o correre; grado 3 sul camminare, fare i lavori di casa (es. lavare i piatti, spazzare il pavimento), cambiare postura (es. da in piedi ad accovacciarsi o seduto...); grado 4 sullo stato di riposo, come girarsi nel letto
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Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ecografia introitale e transvaginale nella valutazione delle disfunzioni urogenitali e del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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il trasduttore viene posizionato sopra l'orifizio uretrale esterno con l'asse del trasduttore corrispondente all'asse del corpo La valutazione ecografica della vescica e dell'uretra inizia nel piano sagittale medio. Da questa posizione, il trasduttore può essere spostato a sinistra oa destra per un'ulteriore valutazione del tessuto periuretrale. La distanza tra il collo vescicale e la linea attraverso il bordo inferiore della sinfisi pubica e l'angolo uretrovescicale posteriore β (angolo tra l'asse uretrale e il pavimento vescicale) sono determinati a riposo e durante la contrazione, la tosse e la compressione. I cambiamenti di questi parametri durante la contrazione e la pressione e in particolare la valutazione ecografica visiva in tempo reale servono a valutare la reattività dei muscoli del pavimento pelvico e l'adeguatezza delle strutture di supporto del tessuto connettivo degli organi urogenitali. |
Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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pad test di un'ora
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Il test viene eseguito secondo le raccomandazioni dell'International Continence Society e dura un'ora e quindici minuti.
Consiste nel pesare la quantità di urina trattenuta in un assorbente dopo che il paziente ha completato una serie di esercizi standard, distribuiti nell'arco di un'ora.
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Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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cambiamento di attività elettromiografica
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) durante ogni sessione di PFMT (µV)
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Time Frame: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109184-F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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