Effekten af biofeedback-assisteret bækkenbundstræning og elektrisk stimulering på kvinder med anstrengelsesurininkontinens
20. marts 2023 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital
Effekten af biofeedback-assisteret bækkenbundstræning og elektrisk stimulering på kvinder med forskellige patofysiologiske klassifikationer af anstrengelsesurininkontinens
Den patofysiologiske mekanisme ved stressurininkontinens opdeler stressurininkontinens i urinrørshypermobilitet og iboende sphinctermangel.
Bækkenbundstræning som førstelinjebehandling har vist sig at være yderst nyttig hos patienter med milde til moderate former for inkontinens.
Biofeedback bruger et instrument til at registrere de biologiske signaler (elektrisk aktivitet) under en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og præsentere denne information tilbage til kvinden i auditiv eller visuel form.
Elektrisk stimulation kan hjælpe med at opdage bækkenbundsmuskler og også fremme sammentrækningen af bækkenbundsmusklerne og styrke musklerne.
Denne undersøgelse antager, at urininkontinenskvinder med forskellige patofysiologiske klassifikationer, der modtager en bækkenbundsmuskeltræning med overfladeelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulation, viser forskelle i styrken af bækkenmuskulaturen og graden af symptomforbedring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Deltageren vil blive tildelt tilfældigt til gruppen med biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) kombineret med elektrisk stimulationsgruppe.
Hver af deltagerne vil modtage terapien i to måneder. Efterforskerne forventede, at kombinationsterapi vil forbedre overensstemmelsen og sværhedsgraden af symptomer hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen-Yih Wu
- Telefonnummer: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Far Eastern Memorial Hospital
- Telefonnummer: 88689667000
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overaktivitetsblære i mere end 3 måneder
- mere end 20 år gammel, mindre end 85 år gammel og acceptabel til at modtage vaginal undersøgelse
- behov for at matche tidsplanen med investigators klinik i 45 gange, efterfulgt af individuel terapi, hver tager omkring 30 til 60 minutter, i alt 8 ugers bækkenbundsmuskeløvelser
Ekskluderingskriterier:
- Lider af systemiske neuromuskulære sygdomme, såsom slagtilfælde, rygmarvsskade, perifer neuropati osv.
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Patienter med hjerterytmeapparater.
- Utilstrækkelig kognitiv funktion, ude af stand til at samarbejde med bækkenbundsmuskeløvelser.
- Kvinder under graviditet.
- Barsel inden for seks uger efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun urethral hypermobilitet-overflade elektromyografisk biofeedback
Deltageren vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
Deltagerne vil lave elektromyografisk biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 2 måneder
|
|
Eksperimentel: urethral hypermobilitet-overflade elektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulering
Deltageren vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulationsassisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
Deltagerne vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulation assisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: kun intrinsic sphincter deficiency-overflade elektromyografisk biofeedback
Deltageren vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
Deltagerne vil lave elektromyografisk biofeedback-assisteret bækkenbundstræning i 2 måneder
|
|
Eksperimentel: intrinsic sphincter mangel-overflade elektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulation
Deltageren vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulationsassisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
Deltagerne vil træne overfladeelektromyografisk biofeedback og elektrisk stimulation assisteret bækkenbundsmuskeltræning i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
KHQ har 3 dele bestående af 21 genstande.
Del 1 indeholder generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning (et emne hver).
Del 2 indeholder rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger (to elementer hver), personlige relationer, følelser (tre elementer hver) og søvn/energi (to elementer), alvorlighedsforanstaltninger (fire elementer).Del 3 betragtes som et enkelt element. og indeholder ti reaktioner i forhold til hyppighed, nocturi, urgency, urge, stress, samlejeinkontinens, natlig enurese, infektioner, smerter og besvær med at tømme.
De 4 underskalaer scorede mellem 1 (bedst) og 4 (dårligst) i del 1 og 2. Symptomsværhedsskalaen scores fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i del 3.
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
|
En fem-elements selvvurdering af behandling (SAT)
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger.
|
til at vurdere forbedring og tilfredshed med behandlingen, består af 1 stk.
Skalaen scorede mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst).
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger.
|
|
Sandvik urininkontinens sværhedsgradstest
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
Sandvik-testen er udviklet af Sandvik et al til at blive brugt som en enkel måde at beregne sværhedsgraden af urininkontinens hos kvinder.
Besvar de to spørgsmål nedenfor, og dit resultat vil blive vist (Sverity Index Score).
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
|
Symptomindekser for stressinkontinens
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
tildeling af en karakter baseret på en klinisk historie med inkontinens: grad 1-kun på svær hoste, nysen, løft af tunge genstande, løft af tunge genstande, hop; klasse 2-på gang eller løb; klasse 3-på at gå, lave husarbejde (f.eks. vaske op, feje gulvet), ændre kropsholdning (f.eks. fra stående til at sidde på hug eller siddende...); klasse 4-on Hviletilstand, såsom at vende sig i sengen
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introital og transvaginal ultralyd til vurdering af urogenital og bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
transduceren placeres over den ydre urinrørsåbning med transducerens akse svarende til kropsaksen. Ultralydsvurdering af blære og urinrør starter i det midtsagittale plan. Fra denne position kan transduceren flyttes til venstre eller højre for yderligere vurdering af det periurethrale væv. Afstanden mellem blærehals og linje gennem den nedre kant af skambensymfysen, og den posteriore urethrovesikale vinkel β (vinkel mellem urethral akse og blærebund) bestemmes i hvile og under kontraktion, hoste og presning. Ændringer i disse parametre under kontraktion og presning og især visuel ultralydsvurdering i realtid tjener til at evaluere reaktiviteten af bækkenbundsmusklerne og tilstrækkeligheden af de bindevævsstøttende strukturer i de urogenitale organer. |
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
|
en times pudetest
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
Testen udføres i henhold til anbefalingerne fra International Continence Society og varer i en time og femten minutter.
Den består i at veje mængden af urin tilbageholdt i et hygiejnebind, efter at patienten har gennemført et sæt standardøvelser, fordelt over en time.
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
|
ændring af elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske mavemuskler (SAM'er) under hver session med PFMT (µV)
|
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109184-F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .