Eficácia do treinamento do assoalho pélvico assistido por biofeedback e estimulação elétrica em mulheres com incontinência urinária de esforço
20 de março de 2023 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Eficácia do treinamento do assoalho pélvico assistido por biofeedback e estimulação elétrica em mulheres com diferentes classificações fisiopatológicas de incontinência urinária de esforço
O mecanismo fisiopatológico da incontinência urinária de esforço divide a incontinência urinária de esforço em hipermobilidade uretral e deficiência intrínseca do esfíncter.
O exercício dos músculos do assoalho pélvico como terapia de primeira linha tem se mostrado extremamente útil em pacientes com formas leves a moderadas de incontinência.
O biofeedback usa um instrumento para registrar os sinais biológicos (atividade elétrica) durante uma contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico e apresentar essas informações à mulher de forma auditiva ou visual.
A estimulação elétrica pode auxiliar na detecção dos músculos do assoalho pélvico e também promover a contração dos músculos do assoalho pélvico e fortalecer os músculos.
Este estudo assume que mulheres com incontinência urinária com diferentes classificações fisiopatológicas recebendo treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback eletromiográfico de superfície e estimulação elétrica apresentam diferenças na força dos músculos pélvicos e no grau de melhora dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O participante será designado aleatoriamente para o grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback (PFMT) e treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback (PFMT) combinado com o grupo de estimulação elétrica.
Cada participante receberá a terapia por dois meses. Os investigadores esperavam que a terapia combinada melhorasse a adesão e a gravidade dos sintomas em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Yih Wu
- Número de telefone: 1424 88689667000
- E-mail: wenyih@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Far Eastern Memorial Hospital
- Número de telefone: 88689667000
Locais de estudo
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-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- bexiga hiperativa por mais de 3 meses
- mais de 20 anos, menos de 85 anos e aceitável para receber exame vaginal
- precisa combinar o cronograma com a clínica do investigador por 45 vezes, seguido de terapia individual, cada uma leva cerca de 30 a 60 minutos, um total de 8 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- Sofrer de doenças neuromusculares sistêmicas, como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, neuropatia periférica, etc.
- Doença renal
- Doença hepática
- Pacientes com dispositivos de ritmo cardíaco.
- Função cognitiva insuficiente, incapaz de cooperar com os exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
- Mulheres durante a gravidez.
- Maternidade dentro de seis semanas após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: apenas biofeedback eletromiográfico de superfície de hipermobilidade uretral
O participante fará treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback eletromiográfico de superfície por 2 meses
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os participantes farão treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback eletromiográfico de superfície por 2 meses
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Experimental: biofeedback eletromiográfico de superfície de hipermobilidade uretral e estimulação elétrica
O participante fará biofeedback eletromiográfico de superfície e treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por estimulação elétrica por 2 meses
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os participantes farão biofeedback eletromiográfico de superfície e treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por estimulação elétrica por 2 meses
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Comparador Ativo: apenas biofeedback eletromiográfico de superfície com deficiência intrínseca do esfíncter
O participante fará treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback eletromiográfico de superfície por 2 meses
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os participantes farão treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback eletromiográfico de superfície por 2 meses
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Experimental: deficiência intrínseca do esfíncter biofeedback eletromiográfico de superfície e estimulação elétrica
O participante fará biofeedback eletromiográfico de superfície e treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por estimulação elétrica por 2 meses
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os participantes farão biofeedback eletromiográfico de superfície e treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por estimulação elétrica por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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KHQ tem 3 partes compostas por 21 itens.
A Parte 1 contém a percepção geral da saúde e o impacto da incontinência (um item cada).
A parte 2 contém limitações de papel, limitações físicas, limitações sociais (dois itens cada), relacionamentos pessoais, emoções (três itens cada) e sono/energia (dois itens), medidas de gravidade (quatro itens). A parte 3 é considerada como um único item e contém dez respostas em relação à frequência, noctúria, urgência, urgência, estresse, incontinência sexual, enurese noturna, infecções, dor e dificuldade para urinar.
As 4 subescalas pontuadas entre 1 (melhor) e 4 (pior) nas partes 1 e 2. A escala de Gravidade dos Sintomas é pontuada de 0 (melhor) a 3 (pior) na parte 3 .
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Uma autoavaliação de tratamento (SAT) de cinco itens
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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para avaliar a melhora e a satisfação com o tratamento, é composto por 1 item.
A escala pontuava entre 1 (pior) e 5 (melhor).
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Teste de gravidade da incontinência urinária Sandvik
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O teste de Sandvik foi desenvolvido por Sandvik et al para ser usado como uma forma simples de calcular a gravidade da incontinência urinária em mulheres.
Responda às duas perguntas abaixo e seu resultado será exibido (Pontuação do Índice de Gravidade).
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Índices de sintomas para incontinência de esforço
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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atribuir uma nota com base na história clínica de incontinência: grau 1-apenas em Tosse intensa, espirros, levantar objetos pesados, levantar objetos pesados, pular; grau 2-na caminhada ou corrida; grau 3-sobre andar, fazer tarefas domésticas (por exemplo, lavar pratos, varrer o chão), mudar de postura (por exemplo, de pé para agachado ou sentado...); grau 4-em estado de repouso, como virar na cama
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia introital e transvaginal na avaliação das disfunções urogenitais e do assoalho pélvico
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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o transdutor é colocado sobre o orifício uretral externo com o eixo do transdutor correspondente ao eixo do corpo A avaliação ultrassonográfica da bexiga e da uretra começa no plano sagital mediano. A partir desta posição, o transdutor pode ser movido para a esquerda ou para a direita para avaliação adicional do tecido periuretral. A distância entre o colo vesical e a linha através da borda inferior da sínfise púbica e o ângulo uretrovesical posterior β (ângulo entre o eixo uretral e o assoalho da bexiga) são determinados em repouso e durante a contração, tosse e pressão. Alterações nesses parâmetros durante a contração e a compressão e, em particular, a avaliação visual por ultrassom em tempo real, servem para avaliar a reatividade dos músculos do assoalho pélvico e a adequação das estruturas de suporte do tecido conjuntivo dos órgãos urogenitais. |
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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pad test de uma hora
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O teste é realizado de acordo com as recomendações da International Continence Society e tem duração de uma hora e quinze minutos.
Consiste na pesagem da quantidade de urina retida em um absorvente higiênico após o paciente ter realizado uma série de exercícios padronizados, distribuídos ao longo de uma hora.
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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alteração da atividade eletromiográfica
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e os músculos abdominais sinérgicos (SAMs) durante cada sessão de PFMT (µV)
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109184-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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