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高齢糖尿病患者のためのデジタル足自己管理プログラム

2022年7月1日 更新者：Shu-Ming Chen、Fooyin University

高齢者糖尿病のための台湾のデジタル足自己管理プログラム

この提案された研究の目的は、2型糖尿病の高齢者の自己効力感の主要な結果、およびセルフケア行動の二次的結果、HbA1c、および健康増進の満足度に対するデジタル足の自己管理プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

文献は、行動の前向きな変化に関連する糖尿病性足の自己管理介入プログラムの必要性を明らかにしています。 しかし、健康転帰の測定または改善に焦点を当てた研究は不足しています。 COVIDのようなパンデミックの間、コミュニティで効果的な糖尿病フットケア戦略を促進することは、これまで以上に重要です.

この研究は、2型糖尿病の高齢者の自己効力感、セルフケア行動、HbA1c、および健康増進の満足度に対するデジタル足自己管理プログラムの効果を評価することです。

4週間のプログラム内容：デジタルプラットフォームを利用したフットセルフマネジメント（足の状態チェック、クリーニング、うおのめやたこのカット・除去、トリミング、爪切り、フットエクササイズ、フットケア関連食、フットケア）ケアログなど）。 セルフヘルプフットセルフマネジメント教育リソースとして開発されたデジタルプラットフォーム。 このプログラムは、糖尿病の高齢者が自宅で自分の足を支援および管理するために特別に開発されました。 週1の対面トレーニングセッション。 週1回の電話と週3回のLINEメッセージに続いて、第2週から第4週まで。 研究看護師は、デジタル プラットフォームを使用して、自宅でのプログラムへの参加者のコンプライアンスを奨励および監視します。

台湾南部にある 5 つのコミュニティ クリニックから合計 100 人の 2 型糖尿病の高齢者が募集されます。独立した統計学者によって生成されたコンピューター化された乱数を使用して、各潜在的な参加者をコントロール グループまたは介入グループに 1 対 1 で割り当てます。 -1 つの比率。 すべての参加者は、グループの割り当てを知らされません。 対照群の参加者は、定期的な健康診断やフットケア教育など、糖尿病クリニックで提供される定期的なケアを受けます。 介入群の参加者は、通常のケアに加えてデジタルフットセルフマネジメントプログラムを受けました。 自己効力感、セルフケア行動、健康増進の満足度についてはベースライン時およびベースラインから 4 週間後、HbA1c についてはベースラインから 12 週間後にデータを収集します。 デジタル プログラムは、訓練を受けた登録看護師によって提供されます。 研究助手は、データ収集を行うために雇用されているプロトコルを研究するために盲目にされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shu-Ming Chen
  • 電話番号：7059 886-7-7811151
  • メール：ft036@fy.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されています。
  • 65歳以上。
  • スマート デバイスを所有し、使用できること (例: Samsung Galaxy、iPhone、iPad、卓上）
  • 中国語を話すことができ、理解できる

除外基準:

  • 身体活動を行うことができない。
  • 認知障害。
  • 中国語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験グループの参加者には、4週間のデジタルフットセルフマネジメントプログラムが提供されます。
行動：デジタルフットセルフマネジメントプログラム
Bandura の Self-Efficacy モデルに基づく 4 週間のデジタル足自己管理プログラム。 提案する機能には、足の状態のチェック、クリーニング、うおのめやたこをカットまたは除去する、トリミング、爪切り、足の運動、フットケアに関連する食事、フットケアのログなどがあります。 これは、研究チームが糖尿病の足を自己管理する高齢者のために開発されました。 第 1 週 参加者の募集と割り当て後の 1 時間の対面トレーニング セッション。 概要セッションは、主要なトピックとアプリ プラットフォームの機能を紹介するのに 30 分、アプリのインストールとアプリの使用方法のデモに 15 分、ディスカッションと練習に 15 分です。 第2週から第4週まで週1回、週1回の電話と週3回のLINEメッセージ。 デジタルプラットフォームを使用して、自宅でプログラムへの参加者のコンプライアンスを奨励および監視する研究看護師。 参加者には、試用期間中、技術的な電話サポートが利用できることが通知されます。
介入なし：対照群
対照群は、スケジュールされた予定に従って、糖尿病クリニックでの教育セッションに参加するために必要な定期的なケアを受けました。 定期的なケアには、定期的な検査とフットケア教育が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フットケア自己効力感尺度
時間枠：4週間
フットケア自己効力感は、フットケアを管理する個人の能力を測定する 16 項目からなるフットケア自己効力感尺度を使用して評価されました。 Cronbach のアルファは .72 でした。 この研究では、自作スケールで 16 項目があります。 5 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。「まったくそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらともいえない」、「少しそう思う」、「まったくそう思う」で、最高点は 80 点、最低点は 16 点です。数値が高いほど、フットケアの自己効力感が高いことを示します (Chen, 2005)。 信頼性 Cronbach のアルファ値は、この研究では 0.82 でした。 この尺度は、対照群と実験群の両方の参加者に対して、ベースラインと 4 週目に使用されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足のセルフケア行動尺度
時間枠：4週間
糖尿病患者の足のセルフケア行動は、7 項目の質問票である糖尿病足のセルフケア行動尺度を使用して評価されました。 Cronbach のアルファは .73 でした。 スケールは、2 つの部分に分かれた 7 つの質問で構成されています。 最初の部分はフットケア活動の日数で、2番目の部分はフットケア活動の頻度でした。 5 段階のリッカート スケール (まったくない、週に 0 日 = 1 ポイント、めったにない、週に 1 ～ 2 日 = 2 ポイント、ときどき、週に 3 ～ 4 日 = 3 ポイント、多くの場合、週に 5 ～ 6 日) = 4 点、週 7 日 = 5 点、最高点は 35 点、最低点は 7 点。スコアが高いほど、足のセルフケアが良好であることを示します (Chin & Huang、2013 年)。 内部一貫性 この研究では、Cronbach のアルファは .89 で、再テストの信頼性は .92 でした。 この尺度は、対照群と実験群の両方の参加者に対してベースラインと 4 週間で使用されました。
4週間
HbA1c値
時間枠：12週間
HbA1c レベルは、血糖コントロールの結果を示すために使用されました。 HbA1c値が6.5%を超えると、血糖コントロールが悪化していることを示します。 結果は、ベースライン時と 3 か月時に測定されました。 データは参加者の医療記録から取得されました。
12週間
健康増進満足度
時間枠：4週間
健康増進の満足度は、Chen (Chen et al., 2020) によって開発された中国語版シニア技術受容のアンケートを使用して評価されます。 アンケートは、態度の信念、コントロールの信念、老年工学の不安、健康の 4 つの領域で構成されていました。 この結果は、実験グループの参加者の 4 週目に測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fooyin University

捜査官

  • 主任研究者：Fooyin University、Nursing Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSMH IRB-20-084-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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