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Digitales Fuß-Selbstmanagementprogramm für ältere Menschen mit Diabetes

1. Juli 2022 aktualisiert von: Shu-Ming Chen, Fooyin University

Taiwanesisches Digital Foot Self-Management-Programm für ältere Menschen mit Diabetes

Die Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Wirkung eines digitalen Fuß-Selbstmanagementprogramms auf das primäre Ergebnis der Selbstwirksamkeit und die sekundären Ergebnisse des Selbstpflegeverhaltens, des HbA1c und der Zufriedenheit mit der Gesundheitsförderung bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur zeigt den Bedarf an Interventionsprogrammen zur Selbstbehandlung des diabetischen Fußes in Verbindung mit positiven Verhaltensänderungen. Es fehlten jedoch Studien, die sich auf die Messung oder Verbesserung der Gesundheitsergebnisse konzentrierten. Die Förderung wirksamer diabetischer Fußpflegestrategien in der Gemeinschaft ist während einer Pandemie wie COVID wichtiger denn je.

Diese Studie soll die Wirkung eines digitalen Fuß-Selbstmanagementprogramms auf die Selbstwirksamkeit, das Selbstpflegeverhalten, den HbA1c-Wert und die Zufriedenheit mit der Gesundheitsförderung bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bewerten.

Die Inhalte des 4-wöchigen Programms umfassen: Nutzung einer digitalen Plattform zur Bereitstellung von Fuß-Selbstmanagement (Überprüfung des Fußzustands, Reinigung, Schneiden oder Entfernen von Hühneraugen und Hornhaut, Trimmen, Nägel schneiden, Fußgymnastik, Ernährung im Zusammenhang mit Fußpflege, Fuß Pflegeprotokolle usw.). Eine entwickelte digitale Plattform als Bildungsressource zur Selbsthilfe im Bereich Fußselbstmanagement. Das Programm wurde speziell für ältere Erwachsene mit Diabetes entwickelt, um ihre eigenen Füße zu Hause zu unterstützen und zu pflegen. Woche 1 Präsenztraining. Woche 2 bis Woche 4 nach einem Telefonanruf einmal pro Woche und LINE-Nachrichten dreimal pro Woche Forschungskrankenschwester, um die Einhaltung des Programms durch die Teilnehmer zu Hause mithilfe der digitalen Plattform zu fördern und zu überwachen.

Insgesamt 100 ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden aus den 5 kommunalen Kliniken in Südtaiwan rekrutiert. Eine computerisierte Zufallszahl, die von einem unabhängigen Statistiker generiert wird, wird verwendet, um jeden potenziellen Teilnehmer der Kontroll- oder Interventionsgruppe in einem Einzelverfahren zuzuordnen -ein Verhältnis. Alle Teilnehmer werden für die Gruppenzuteilung verblindet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Versorgung in einer Diabetesklinik, einschließlich routinemäßiger Untersuchungen und Schulungen zur Fußpflege. Während die Teilnehmer der Interventionsgruppe zusätzlich zur Routinepflege das digitale Fuß-Selbstmanagement-Programm erhielten. Die Daten werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Studienbeginn für Selbstwirksamkeit, Selbstpflegeverhalten, Zufriedenheit mit der Gesundheitsförderung und 12 Wochen nach Studienbeginn für HbA1c erhoben. Das digitale Programm wird von ausgebildeten examinierten Pflegekräften durchgeführt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird für das Studienprotokoll verblindet, der mit der Datenerhebung beauftragt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shu-Ming Chen
  • Telefonnummer: 7059 886-7-7811151
  • E-Mail: ft036@fy.edu.tw

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • ≧65 Jahre.
  • Ein intelligentes Gerät besitzen und verwenden können (z. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, Tischgerät)
  • können Chinesisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, körperliche Aktivitäten auszuführen.
  • Kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Kann Chinesisch nicht lesen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Teilnehmern der experimentellen Gruppe wird ein 4-wöchiges digitales Fuß-Selbstmanagementprogramm zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Ein digitales Fuß-Selbstmanagement-Programm
Ein 4-wöchiges digitales Fuß-Selbstmanagementprogramm basierend auf dem Selbstwirksamkeitsmodell von Bandura. Zu den vorgeschlagenen Funktionen gehören das Überprüfen des Fußzustands, das Reinigen, Schneiden oder Entfernen von Hühneraugen und Schwielen, das Trimmen, das Schneiden von Nägeln, Fußübungen, die Ernährung im Zusammenhang mit der Fußpflege, Fußpflegeprotokolle usw. Das vom Studienteam für ältere Erwachsene mit diabetischem Fuß-Selbstmanagement entwickelt wurde. Woche 1 einstündiges Präsenztraining nach Rekrutierung und Zuteilung der Teilnehmer. Die Gliederungssitzung dauert 30 Minuten, um Schlüsselthemen und Funktionen der App-Plattform vorzustellen, 15 Minuten, um die App zu installieren und die Verwendung der App zu demonstrieren, 15 Minuten, um zu diskutieren und zu üben. Woche 2 bis Woche 4 nach Telefonanruf einmal pro Woche am Ende der Woche und LINE-Nachrichten 3 mal pro Woche Forschungskrankenschwester, die die Einhaltung des Programms durch die Teilnehmer zu Hause mithilfe der digitalen Plattform fördert und überwacht. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass während der Studie technischer Telefonsupport verfügbar ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Versorgung, die erforderlich ist, um an den Schulungssitzungen in der Diabetesklinik gemäß ihren geplanten Terminen teilzunehmen. Die routinemäßige Versorgung umfasste routinemäßige Untersuchungen und Schulungen zur Fußpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußpflege-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Selbstwirksamkeit der Fußpflege wurde anhand der Fußpflege-Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die aus 16 Elementen bestand, um die individuelle Kompetenz zur Handhabung der Fußpflege zu messen. Cronbachs Alpha lag bei 0,72. Es gibt 16 Items auf der selbsterstellten Skala in dieser Studie. Bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala: „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „keine Meinung“, „stimme etwas zu“ und „stimme voll und ganz zu“, mit einer maximalen Punktzahl von 80 und einer Mindestpunktzahl von 16; dargestellte höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Fußpflege hin (Chen, 2005). Die Reliabilität Cronbachs Alpha-Werte betrugen in dieser Studie 0,82. Die Skala wurde zu Studienbeginn und in Woche 4 für Teilnehmer sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe verwendet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Selbstpflegeverhalten des diabetischen Fußes wurde anhand der Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale, einem 7-Punkte-Fragebogen, bewertet. Cronbachs Alpha lag bei 0,73. Die Skala besteht aus sieben Fragen, die in zwei Teile gegliedert sind. Der erste Teil war die Anzahl der Tage der Fußpflegeaktivitäten und der zweite Teil war die Häufigkeit der Fußpflegeaktivitäten. Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie, 0 Tage pro Woche = 1 Punkt; selten, 1-2 Tage pro Woche = 2 Punkte; manchmal, 3-4 Tage pro Woche = 3 Punkte; oft, 5-6 Tage pro Woche = 4 Punkte, 7 Tage die Woche = 5 Punkte, mit einer maximalen Punktzahl von 35 und einer minimalen Punktzahl von 7. Repräsentierte höhere Punktzahlen weisen auf ein gutes Fußselbstpflegeverhalten hin (Chin & Huang, 2013). Cronbachs Alpha der internen Konsistenz war 0,89 und die Test-Retest-Reliabilität war 0,92 in dieser Studie. Die Skala wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen für Teilnehmer sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe verwendet.
4 Wochen
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HbA1c-Wert wurde verwendet, um das Ergebnis der glykämischen Kontrolle darzustellen. Ein HbA1c-Wert über 6,5 % weist auf eine schlechtere glykämische Kontrolle hin. Das Ergebnis wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Die Daten wurden den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Gesundheitsförderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Gesundheitsförderung wird anhand des von Chen entwickelten Fragebogens der chinesischen Version der Senior Technology Acceptance bewertet (Chen et al., 2020). Der Fragebogen umfasste 4 Bereiche: Einstellungsüberzeugungen, Kontrollüberzeugungen, Gerontechnology-Angst, Gesundheit. Dieses Ergebnis wird in Woche 4 für Teilnehmer in Versuchsgruppen gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fooyin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fooyin University, Nursing Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSMH IRB-20-084-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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