Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt fotselvbehandlingsprogram for eldre diabetes

1. juli 2022 oppdatert av: Shu-Ming Chen, Fooyin University

Taiwanesisk Digital Foot Self-Management Program for eldre diabetes

Målet med denne foreslåtte studien er å evaluere effekten av et digitalt fotselvledelsesprogram på det primære resultatet av egeneffektivitet, og sekundære utfall av egenomsorgsatferd, HbA1c og helsefremmende tilfredshet for eldre voksne med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteratur avslører behovene for intervensjonsprogrammer for selvbehandling av diabetiske fot forbundet med positive endringer i atferd. Imidlertid, mangel på studier fokusert på å måle eller forbedre helseresultater. Å fremme effektive diabetiske fotpleiestrategier i samfunnet er mer kritisk enn noen gang under en pandemi som COVID.

Denne studien skal evaluere effekten av et digitalt fotselvledelsesprogram på selveffektivitet, egenomsorgsatferd, HbA1c og helsefremmende tilfredshet for eldre voksne med type 2 diabetes.

Innholdet i det 4-ukers programmet inkluderer: bruk av en digital plattform for å gi foten selvbehandling (kontrollere fotforholdene, rengjøring, kutting eller fjerning av liktorner og hard hud, trimming, klipping av negler, fottrening, kosthold relatert til fotpleie, fot omsorgslogger osv.). En utviklet digital plattform som en opplæringsressurs for selvhjelpende fotselvledelse. Programmet er spesielt utviklet for eldre voksne med diabetes for å hjelpe og administrere sine egne føtter hjemme. Uke 1 treningsøkt ansikt til ansikt. Uke 2 til uke 4 etter telefonsamtale en gang i uken og LINE-meldinger 3 ganger i uken forskningssykepleier for å oppmuntre og overvåke deltakerens etterlevelse av programmet hjemme ved å bruke den digitale plattformen.

Totalt 100 eldre voksne med type 2-diabetes vil bli rekruttert fra de 5 samfunnsklinikkene i det sørlige Taiwan. Et datastyrt tilfeldig tall generert av en uavhengig statistiker vil bli brukt til å tildele hver potensielle deltaker til kontroll- eller intervensjonsgruppen i en en-til- -ett forhold. Alle deltakere vil bli blindet for gruppetildeling. Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i diabetesklinikken, inkludert rutinekontroller og fotpleieundervisning. Mens deltakere i intervensjonsgruppen fikk det digitale fotselvbehandlingsprogrammet i tillegg til den rutinemessige omsorgen. Data vil bli samlet inn ved baseline og 4 uker fra baseline for egeneffektivitet, egenomsorgsatferd, helsefremmende tilfredshet og 12 uker fra baseline for HbA1c. Det digitale programmet vil bli levert av utdannet sykepleier. En forskningsassistent vil bli blindet for studieprotokoll, som er ansatt for å foreta datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shu-Ming Chen
  • Telefonnummer: 7059 886-7-7811151
  • E-post: ft036@fy.edu.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med diabetes type 2.
  • ≧65 år.
  • Har og kan bruke en smartenhet (f.eks. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, bordplate)
  • Kan snakke og forstå kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre fysiske aktiviteter.
  • Kognitive svekkelser.
  • Kan ikke lese og snakke kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Et 4-ukers digitalt fotselvledelsesprogram vil bli gitt til deltakerne i eksperimentell gruppe.
Atferdsmessig: Et digitalt program for selvstyring av foten
Et 4-ukers digitalt fotselvstyringsprogram basert på Banduras Self-Efficacy-modell. De foreslåtte funksjonene inkluderer kontroll av fotens tilstand, rengjøring, kutting eller fjerning av liktorner og hard hud, trimming, klipping av negler, fottrening, kosthold relatert til fotpleie, fotpleielogger, etc. Som ble utviklet for eldre voksne med diabetisk fotselvbehandling av studieteamet. Uke 1 en times treningsøkt ansikt til ansikt etter deltakerrekruttering og tildeling. Oversiktsøkten er 30 min for å introdusere sentrale emner og funksjon i appplattformen, 15 min til å installere appen og demonstrere bruken av appen, 15 min til å diskutere og øve. Uke 2 til uke 4 etter telefonsamtale en gang per uke i slutten av uken og LINE-meldinger 3 ganger per uke.by forskningssykepleier, som vil oppmuntre og overvåke deltakerens etterlevelse av programmet hjemme ved å bruke den digitale plattformen. Deltakerne blir informert om at teknisk telefonstøtte er tilgjengelig under prøveperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok rutinemessig behandling som er påkrevd for å delta på opplæringsøktene i diabetesklinikken i henhold til planlagte avtaler. Rutinepleie inkluderte rutinekontroller og fotpleieutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotpleie Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4 uker
Fotpleie egeneffektivitet ble vurdert ved hjelp av Foot Care Self Efficacy Scale besto av 16 elementer for å måle individets kompetanse til å håndtere fotpleie. Cronbachs alfa var .72. Det er 16 elementer på den selvlagde skalaen i denne studien. Scorer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala: "helt uenig", "litt uenig", "ingen mening", "litt enig" og "helt enig", med en maksimal poengsum på 80 og minimum 16; representerte høyere verdier indikerer høyere egeneffektivitet for fotpleie (Chen, 2005). Reliabiliteten Cronbachs alfaverdier var 0,82 i denne studien. Skalaen ble brukt ved baseline og uke 4 for deltakere i både kontroll- og eksperimentelle grupper.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for egenomsorgsadferd for diabetisk fot
Tidsramme: 4 uker
Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale ble vurdert ved hjelp av Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale, et 7-elements spørreskjema. Cronbachs alfa var .73. Skalaen består av syv spørsmål, delt i to deler. Den første delen var antall dager med fotpleieaktiviteter og den andre delen var frekvensen av fotpleieaktiviteter. På en 5-punkts Likert-skala (aldri, 0 dager i uken = 1 poeng; sjelden, 1-2 dager i uken = 2 poeng; noen ganger, 3-4 dager i uken = 3 poeng; ofte, 5- 6 dager i uken = 4 poeng, 7 dager i uken = 5 poeng, med en maksimal poengsum på 35 og minimum 7. Representert høyere poengsum indikerer god egenomsorgsadferd for foten (Chin & Huang, 2013). Intern konsistens Cronbachs alfa var 0,89 og test-retest reliabilitet var 0,92 i denne studien. Skalaen ble brukt ved baseline og 4-ukers for deltakere i både kontroll- og eksperimentelle grupper.
4 uker
HbA1c nivå
Tidsramme: 12 uker
HbA1c-nivå ble brukt for å presentere glykemisk kontrollresultat. HbA1c-nivået høyere enn 6,5 % indikerer dårligere glykemisk kontroll. Resultatet ble målt ved baseline og ved 3 måneder. Data ble hentet fra deltakernes journaler.
12 uker
Helsefremmende tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Helsefremmende tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet til Senior Technology Acceptance kinesisk versjon utviklet av Chen (Chen et al., 2020). Spørreskjemaet besto av 4 domener: holdningstro, kontrolltro, geronteknologisk angst, helse. Dette resultatet vil bli målt i uke 4 for deltakere i eksperimentelle grupper.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fooyin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fooyin University, Nursing Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSMH IRB-20-084-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere