Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt självstyrningsprogram för fötter för äldre diabetes

1 juli 2022 uppdaterad av: Shu-Ming Chen, Fooyin University

Taiwanesiska Digital Foot Self-Management Program för äldre diabetes

Syftet med denna föreslagna studie är att utvärdera effekten av ett digitalt självförvaltningsprogram för fot på det primära resultatet av själveffektivitet, och sekundära resultat av egenvårdsbeteenden, HbA1c och hälsofrämjande tillfredsställelse för äldre vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteratur avslöjar behoven av interventionsprogram för självförvaltning av diabetiska fot i samband med positiva beteendeförändringar. Men bristen på studier fokuserade på att mäta eller förbättra hälsoresultat. Att främja effektiva fotvårdsstrategier för diabetiker i samhället är viktigare än någonsin under en pandemi som COVID.

Denna studie ska utvärdera effekten av ett digitalt självförvaltningsprogram för fot på själveffektivitet, egenvårdsbeteenden, HbA1c och hälsofrämjande tillfredsställelse för äldre vuxna med typ 2-diabetes.

Innehållet i det fyra veckor långa programmet inkluderar: att använda en digital plattform för att tillhandahålla fotsjälvstyrning (kontrollera fotens tillstånd, rengöring, skärning eller borttagning av liktornar och förhårdnader, trimning, klippning av naglar, fotträning, kostrelaterad fotvård, fot vårdloggar etc). En utvecklad digital plattform som en utbildningsresurs för självhjälpsfots självförvaltning. Programmet utvecklat speciellt för äldre vuxna med diabetes för att hjälpa och hantera sina egna fötter i hemmen. Vecka 1 träningspass ansikte mot ansikte. Vecka 2 till vecka 4 efter telefonsamtal en gång i veckan och LINE-meddelanden 3 gånger i veckan forskningssköterska för att uppmuntra och övervaka deltagarnas efterlevnad av programmet hemma genom att använda den digitala plattformen.

Totalt 100 äldre vuxna med typ 2-diabetes kommer att rekryteras från de 5 samhällsklinikerna i södra Taiwan. Ett datoriserat slumptal genererat av en oberoende statistiker kommer att användas för att allokera varje potentiell deltagare till kontroll- eller interventionsgruppen i en en-till-grupp -ett förhållande. Alla deltagare kommer att bli blinda för grupptilldelning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinvård på diabeteskliniken, inklusive rutinkontroller och fotvårdsutbildning. Medan deltagare i interventionsgruppen fick det digitala fotsjälvvårdsprogrammet utöver den rutinmässiga vården. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 4 veckor från baslinjen för själveffektivitet, egenvårdsbeteenden, hälsofrämjande tillfredsställelse och 12 veckor från baslinjen för HbA1c. Det digitala programmet kommer att levereras av utbildad legitimerad sjuksköterska. En forskningsassistent kommer att bli blind för studieprotokoll, som är anställd för att genomföra datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shu-Ming Chen
  • Telefonnummer: 7059 886-7-7811151
  • E-post: ft036@fy.edu.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen typ 2-diabetes.
  • ≧65 år.
  • Har och kan använda en smart enhet (t.ex. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, bordsskiva)
  • Kan tala och förstå kinesiska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra fysiska aktiviteter.
  • Kognitiva funktionsnedsättningar.
  • Kan inte läsa och tala kinesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Ett 4-veckors digitalt fotsjälvhanteringsprogram kommer att tillhandahållas deltagarna i experimentgruppen.
Beteende: Ett digitalt självförvaltningsprogram för fot
Ett 4-veckors digitalt fotsjälvhanteringsprogram baserat på Banduras Self-Efficacy-modell. De föreslagna funktionerna inkluderar kontroll av fotens tillstånd, rengöring, skärning eller borttagning av liktornar och förhårdnader, trimning, klippning av naglar, fotträning, kostrelaterad fotvård, fotvårdsloggar, etc. Som utvecklades för äldre vuxna med diabetisk fotsjälvhantering av studieteamet. Vecka 1 en timmes träningspass ansikte mot ansikte efter deltagarrekrytering och tilldelning. Dispositionssessionen är 30 min för att introducera viktiga ämnen och funktion i appplattformen, 15 min för att installera appen och för att demonstrera användningen av appen, 15 min för att diskutera och öva. Vecka 2 till vecka 4 efter telefonsamtal en gång i veckan i slutet av veckan och LINE-meddelanden 3 gånger i veckan.by forskningssjuksköterska, som kommer att uppmuntra och övervaka deltagarnas efterlevnad av programmet hemma genom att använda den digitala plattformen. Deltagarna informeras om att teknisk telefonsupport är tillgänglig under testperioden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinvård som krävs för att delta i utbildningstillfällena på diabetesmottagningen enligt sina schemalagda möten. Rutinvården omfattade rutinkontroller och fotvårdsutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot Care Self-Efficacy Scale
Tidsram: 4 veckor
Fotvårdens själveffektivitet utvärderades med hjälp av Foot Care Self Efficacy Scale bestod av 16 poster för att mäta individens kompetens att hantera fotvård. Cronbachs alfa var .72. Det finns 16 objekt på egentillverkade skala i denna studie. Poäng med hjälp av en femgradig Likert-skala: "håller helt av", "håller inte med", "ingen åsikt", "instämmer lite" och "instämmer helt", med ett maximalt betyg på 80 och ett minimum av 16; representerade högre värden indikerar högre själveffektivitet för fotvård (Chen, 2005). Tillförlitligheten Cronbachs alfavärden var 0,82 i denna studie. Skalan användes vid baslinjen och vecka 4 för deltagare i både kontroll- och experimentgrupper.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale
Tidsram: 4 veckor
Egenvårdsbeteende för diabetisk fot utvärderades med hjälp av Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale, ett frågeformulär med 7 punkter. Cronbachs alfa var .73. Skalan består av sju frågor, uppdelade i två delar. Den första delen var antalet dagar med fotvårdsaktiviteter och den andra delen var frekvensen av fotvårdsaktiviteter. På en 5-gradig Likert-skala (aldrig, 0 dagar i veckan = 1 poäng; sällan 1-2 dagar i veckan = 2 poäng; ibland 3-4 dagar i veckan = 3 poäng; ofta 5-6 dagar i veckan = 4 poäng, 7 dagar i veckan= 5 poäng, med ett maximalt betyg på 35 och ett minimum på 7. Representerade högre poäng indikerar bra fotegenvårdsbeteende (Chin & Huang, 2013). Intern konsistens Cronbachs alfa var 0,89 och tillförlitligheten för test-omtest var 0,92 i denna studie. Skalan användes vid baslinjen och 4 veckor för deltagare i både kontroll- och experimentgrupper.
4 veckor
HbA1c nivå
Tidsram: 12 veckor
HbA1c-nivån användes för att presentera glykemisk kontrollresultat. HbA1c-nivån högre än 6,5 % indikerar sämre glykemisk kontroll. Resultatet mättes vid baslinjen och efter 3 månader. Data erhölls från deltagarnas journaler.
12 veckor
Hälsofrämjande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
Hälsofrämjande tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för Senior Technology Acceptance kinesisk version utvecklad av Chen (Chen et al., 2020). Frågeformuläret bestod av 4 domäner: attitydtro, kontrolltro, geronteknologisk ångest, hälsa. Detta resultat kommer att mätas vecka 4 för deltagare i experimentella grupper.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fooyin University

Utredare

  • Huvudutredare: Fooyin University, Nursing Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSMH IRB-20-084-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Ett digitalt självförvaltningsprogram för fot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera