Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální program pro sebeovládání nohou pro starší diabetiky

1. července 2022 aktualizováno: Shu-Ming Chen, Fooyin University

Tchajwanský program sebeovládání digitálních nohou pro starší diabetiky

Cílem této navrhované studie je vyhodnotit účinek programu sebeřízení digitální nohy na primární výsledek sebeúčinnosti a sekundární výsledky sebepéče, HbA1c a spokojenost s podporou zdraví u starších dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura odhaluje potřeby intervenčních programů sebeovládání diabetické nohy spojených s pozitivními změnami v chování. Nedostatek studií zaměřených na měření nebo zlepšení zdravotních výsledků. Propagace účinných strategií péče o diabetickou nohu v komunitě je během pandemie, jako je COVID, důležitější než kdy jindy.

Tato studie má zhodnotit účinek programu pro sebeovládání digitálních nohou na vlastní účinnost, sebeobslužné chování, HbA1c a spokojenost s podporou zdraví u starších dospělých s diabetem 2.

Obsah 4týdenního programu zahrnuje: používání digitální platformy k poskytování samosprávy chodidel (kontrola stavu chodidla, čištění, řezání nebo odstraňování kuří oka a mozolů, zastřihování, stříhání nehtů, cvičení nohou, dieta související s péčí o chodidla, chodidla protokoly o péči atd.). Vyvinutá digitální platforma jako vzdělávací zdroj pro svépomocné sebeřízení nohou. Program speciálně vyvinutý pro starší dospělé s diabetem za účelem pomoci a správy vlastních nohou doma. Týden 1 prezenční školení. 2. až 4. týden po telefonátu jednou týdně a LINE zprávách 3x týdně výzkumnou sestru, aby podpořila a sledovala, jak účastníci dodržují program doma pomocí digitální platformy.

Celkem 100 starších dospělých s diabetem 2. typu bude rekrutováno z 5 komunitních klinik na jižním Tchaj-wanu. Počítačové náhodné číslo vygenerované nezávislým statistikem bude použito k přidělení každého potenciálního účastníka do kontrolní nebo intervenční skupiny ve skupině one-to. - jeden poměr. Všichni účastníci budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná péče poskytovaná v diabetologické ambulanci, včetně běžných kontrol a edukace v péči o nohy. Zatímco účastníci intervenční skupiny obdrželi kromě běžné péče také program digitální sebeřízení nohou. Údaje budou shromažďovány na začátku a 4 týdny od výchozího stavu pro sebeúčinnost, sebeobsluhu, spokojenost s podporou zdraví a 12 týdnů od výchozího stavu pro HbA1c. Digitální program dodá vyškolená registrovaná zdravotní sestra. Výzkumný asistent bude zaslepený ke studijnímu protokolu, který je zaměstnán ke sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu-Ming Chen
  • Telefonní číslo: 7059 886-7-7811151
  • E-mail: ft036@fy.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována cukrovka 2. typu.
  • ≧ 65 let.
  • Mít a umět používat chytré zařízení (např. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, stolní deska)
  • Jsou schopni mluvit a rozumět čínsky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat fyzické aktivity.
  • Kognitivní poruchy.
  • Neumí číst a mluvit čínsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnut 4týdenní digitální program sebeřízení nohou.
Behaviorální: Digitální program pro sebeřízení nohou
Čtyřtýdenní digitální program sebeřízení nohou založený na Bandurově modelu Self-Efficacy. Mezi navrhované funkce patří kontrola stavu nohou, čištění, řezání nebo odstraňování kuří oka a mozolů, zastřihování, stříhání nehtů, cvičení nohou, dietní režim související s péčí o nohy, záznamy o péči o nohy atd. Který byl vyvinut pro starší dospělé s diabetickou nohou self-management studijním týmem. 1. týden jednohodinové prezenční školení po náboru a přidělení účastníků. Stručná lekce trvá 30 minut na představení klíčových témat a funkcí v platformě aplikace, 15 minut na instalaci aplikace a předvedení použití aplikace, 15 minut na diskusi a procvičování. Týden 2 až 4 po telefonátu jednou týdně na konci týdne a LINE zprávách 3x týdně. výzkumná sestra, která bude pomocí digitální platformy povzbuzovat a sledovat, jak účastníci dodržují program doma. Účastníci jsou informováni, že během zkušebního období je k dispozici technická telefonická podpora.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče, která je nutná k účasti na edukačních sezeních v diabetologické ambulanci podle plánovaných schůzek. Rutinní péče zahrnovala rutinní kontroly a edukaci péče o nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti péče o nohy
Časové okno: 4týdenní
Vlastní účinnost péče o nohy byla hodnocena pomocí škály Foot Care Self Efficacy Scale, která sestávala z 16 položek k měření kompetence jednotlivce řídit péči o nohy. Cronbachova alfa byla 0,72. V této studii je 16 položek na vlastní škále. Bodováno pomocí pětibodové Likertovy škály: „naprosto nesouhlasím“, „spíše nesouhlasím“, „bez názoru“, „spíše souhlasím“ a „zcela souhlasím“, s maximálním skóre 80 a minimálně 16; zastoupené vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost péče o nohy (Chen, 2005). Spolehlivost Cronbachových alfa hodnot byla v této studii 0,82. Škála byla použita na začátku a ve 4. týdnu pro účastníky v kontrolní i experimentální skupině.
4týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeobsluhy diabetické nohy
Časové okno: 4týdenní
Samoobslužné chování diabetické nohy bylo hodnoceno pomocí škály chování při sebeobsluze diabetické nohy, dotazníku o 7 položkách. Cronbachova alfa byla 0,73. Škála se skládá ze sedmi otázek, rozdělených do dvou částí. První částí byl počet dnů činností péče o nohy a druhou částí byla frekvence činností péče o nohy. Na 5bodové Likertově škále (nikdy, 0 dní v týdnu = 1 bod; zřídka, 1-2 dny v týdnu = 2 body; někdy 3-4 dny v týdnu = 3 body; často 5-6 dní v týdnu = 4 body, 7 dní v týdnu = 5 bodů, s maximálním skóre 35 a minimem 7. Zastoupené vyšší skóre ukazuje na dobré chování při péči o nohy (Chin & Huang, 2013). Vnitřní konzistence Cronbachova alfa byla v této studii 0,89 a spolehlivost testu-retestu byla 0,92. Škála byla použita na začátku a po 4 týdnech pro účastníky v kontrolní i experimentální skupině.
4týdenní
Hladina HbA1c
Časové okno: 12týdenní
Hladina HbA1c byla použita k prezentaci výsledku kontroly glykémie. Hladina HbA1c vyšší než 6,5 % ukazuje na horší kontrolu glykémie. Výsledek byl měřen na začátku a po 3 měsících. Údaje byly získány z lékařských záznamů účastníků.
12týdenní
Spokojenost s podporou zdraví
Časové okno: 4týdenní
Spokojenost s podporou zdraví bude posuzována pomocí dotazníku Senior Technology Acceptance čínské verze vyvinutého Chenem (Chen et al., 2020). Dotazník se skládal ze 4 oblastí: postojové přesvědčení, kontrolní přesvědčení, úzkost z gerontechnologie, zdraví. Tento výsledek bude měřen ve 4. týdnu u účastníků v experimentálních skupinách.
4týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fooyin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fooyin University, Nursing Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSMH IRB-20-084-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit