Programa de autocontrol del pie digital para personas mayores con diabetes
Programa taiwanés de autocontrol del pie digital para personas mayores con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura revela la necesidad de programas de intervención de automanejo del pie diabético asociados con cambios positivos en el comportamiento. Sin embargo, faltan estudios enfocados en medir o mejorar los resultados de salud. Promover estrategias efectivas para el cuidado del pie diabético en la comunidad es más crítico que nunca durante una pandemia como la del COVID.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de autocontrol del pie digital sobre la autoeficacia, las conductas de autocuidado, la HbA1c y la satisfacción con la promoción de la salud en adultos mayores con diabetes tipo 2.
El contenido del programa de 4 semanas incluye: uso de una plataforma digital para brindar autocontrol de los pies (verificación de las condiciones del pie, limpieza, corte o eliminación de durezas y durezas, recorte, corte de uñas, ejercicio de los pies, dieta relacionada con el cuidado de los pies, registros de atención, etc.). Una plataforma digital desarrollada como un recurso educativo de autoayuda para el automanejo del pie. El programa se desarrolló específicamente para adultos mayores con diabetes para ayudar y controlar sus propios pies en el hogar. Semana 1 sesión de formación presencial. Semana 2 a semana 4 siguiente llamada telefónica una vez por semana y mensajes LINE 3 veces por semana. enfermera investigadora para incentivar y monitorear el cumplimiento del programa por parte de los participantes en el hogar mediante el uso de la plataforma digital.
Se reclutará un total de 100 adultos mayores con diabetes tipo 2 de las 5 clínicas comunitarias en el sur de Taiwán. Se utilizará un número aleatorio computarizado generado por un estadístico independiente para asignar a cada participante potencial al grupo de control o intervención en un -una proporción. Todos los participantes estarán cegados a la asignación de grupos. Los participantes en el grupo de control recibirán la atención de rutina proporcionada en la clínica de diabetes, incluidos los controles de rutina y la educación sobre el cuidado de los pies. Mientras que los participantes en el grupo de intervención recibieron el programa de autocontrol del pie digital además de la atención de rutina. Los datos se recopilarán al inicio y 4 semanas después del inicio para la autoeficacia, las conductas de autocuidado, la satisfacción con la promoción de la salud y 12 semanas después del inicio para la HbA1c. El programa digital será entregado por una enfermera registrada capacitada. Un asistente de investigación estará cegado al protocolo de estudio, que se emplean para llevar a cabo la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Ming Chen
- Número de teléfono: 7059 886-7-7811151
- Correo electrónico: ft036@fy.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shu-Hsien Lee
- Número de teléfono: 7059 886-7-7811151
- Correo electrónico: vin6063168@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83102
- Reclutamiento
- Fooyin University
-
Contacto:
- Shu-Ming Chen
- Correo electrónico: ft036@fy.edu.tw
-
Contacto:
- Shu-Hsien Lee
- Correo electrónico: vin603168@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2.
- ≧65 años.
- Poseer y ser capaz de usar un dispositivo inteligente (p. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, de mesa)
- Son capaces de hablar y comprender chino.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar actividades físicas.
- Deterioros cognitivos.
- Incapaz de leer y hablar chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Se proporcionará un programa de autocontrol digital del pie de 4 semanas a los participantes en el grupo experimental.
|
Un programa de autogestión digital del pie de 4 semanas basado en el modelo de autoeficacia de Bandura.
Las funciones propuestas incluyen comprobar el estado de los pies, limpiar, cortar o eliminar durezas y durezas, recortar, cortar las uñas, ejercitar los pies, dietas relacionadas con el cuidado de los pies, registros de cuidado de los pies, etc.
El cual fue desarrollado por el equipo de estudio para el autocontrol de adultos mayores con pie diabético.
Sesión de capacitación presencial de una hora de la semana 1 después del reclutamiento y asignación de participantes.
La sesión de resumen es de 30 minutos para presentar temas clave y funciones en la plataforma de la aplicación, 15 minutos para instalar la aplicación y demostrar el uso de la aplicación, 15 minutos para discutir y practicar.
Semana 2 a semana 4 siguiente llamada telefónica una vez por semana al final de la semana y mensajes LINE 3 veces por semana.
enfermera investigadora, quien incentivará y monitoreará el cumplimiento del programa por parte de los participantes en su domicilio a través de la plataforma digital.
Se informa a los participantes que el soporte técnico telefónico está disponible durante la prueba.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención de rutina requerida para asistir a las sesiones educativas en la clínica de diabetes de acuerdo con sus citas programadas.
La atención de rutina incluyó controles de rutina y educación sobre el cuidado de los pies.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficacia para el cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La autoeficacia en el cuidado de los pies se evaluó mediante la Escala de autoeficacia en el cuidado de los pies que constaba de 16 ítems para medir la competencia del individuo para manejar el cuidado de los pies.
El alfa de Cronbach fue .72.
Hay 16 ítems en la escala de elaboración propia en este estudio.
Calificado mediante una escala tipo Likert de cinco puntos: "totalmente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "sin opinión", "ligeramente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo", con una puntuación máxima de 80 y una mínima de 16; Los valores más altos representados indican una mayor autoeficacia en el cuidado de los pies (Chen, 2005).
Los valores de confiabilidad alfa de Cronbach fueron 0,82 en este estudio.
La escala se usó al inicio y en la semana 4 para los participantes en los grupos de control y experimental.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comportamiento de autocuidado del pie diabético
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El comportamiento de autocuidado del pie diabético se evaluó mediante la Escala de comportamiento de autocuidado del pie diabético, un cuestionario de 7 ítems.
El alfa de Cronbach fue .73.
La escala consta de siete preguntas, divididas en dos partes.
La primera parte fue el número de días de actividades de cuidado de los pies y la segunda parte fue la frecuencia de las actividades de cuidado de los pies.
En una escala de Likert de 5 puntos (nunca, 0 días a la semana = 1 punto; rara vez, 1-2 días a la semana = 2 puntos; a veces, 3-4 días a la semana = 3 puntos; a menudo, 5-6 días a la semana = 4 puntos, 7 días a la semana = 5 puntos, con un puntaje máximo de 35 y un mínimo de 7. Los puntajes más altos representados indican un buen comportamiento de autocuidado de los pies (Chin & Huang, 2013).
El alfa de Cronbach de consistencia interna fue de .89 y la confiabilidad test-retest fue de .92 en este estudio.
La escala se usó al inicio y a las 4 semanas para los participantes en los grupos de control y experimental.
|
4 semanas
|
|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El nivel de HbA1c se utilizó para presentar el resultado del control glucémico.
El nivel de HbA1c superior al 6,5% indica un peor control glucémico.
El resultado se midió al inicio y a los 3 meses.
Los datos se obtuvieron de las historias clínicas de los participantes.
|
12 semanas
|
|
Satisfacción con la promoción de la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La satisfacción con la promoción de la salud se evaluará mediante el cuestionario de la versión china de Aceptación de tecnología para personas mayores desarrollado por Chen (Chen et al., 2020).
El cuestionario constaba de 4 dominios: creencias actitudinales, creencias de control, ansiedad por gerontecnología, salud.
Este resultado se medirá en la semana 4 para los participantes en grupos experimentales.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fooyin University, Nursing Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen SM, Lin HS, Atherton JJ, MacIsaac RJ, Wu CJ. Effect of a mindfulness programme for long-term care residents with type 2 diabetes: A cluster randomised controlled trial measuring outcomes of glycaemic control, relocation stress and depression. Int J Older People Nurs. 2020 Sep;15(3):e12312. doi: 10.1111/opn.12312. Epub 2020 Feb 26.
- Wu CJ, Atherton JJ, MacIsaac RJ, Courtney M, Chang AM, Thompson DR, Kostner K, MacIsaac AI, d'Emden M, Graves N, McPhail SM. Effectiveness of the cardiac-diabetes transcare program: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12913-017-2043-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSMH IRB-20-084-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .