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Programma di autogestione del piede digitale per il diabete più anziano

1 luglio 2022 aggiornato da: Shu-Ming Chen, Fooyin University

Programma taiwanese di autogestione del piede digitale per il diabete degli anziani

Gli obiettivi di questo studio proposto sono valutare l'effetto di un programma di autogestione del piede digitale sull'esito primario dell'autoefficacia e sugli esiti secondari dei comportamenti di auto-cura, HbA1c e soddisfazione per la promozione della salute per gli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura rivela la necessità di programmi di intervento di autogestione del piede diabetico associati a cambiamenti positivi nel comportamento. Tuttavia, la mancanza di studi focalizzati sulla misurazione o sul miglioramento dei risultati di salute. Promuovere strategie efficaci per la cura del piede diabetico nella comunità è più critico che mai durante una pandemia come COVID.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di un programma di autogestione del piede digitale su autoefficacia, comportamenti di auto-cura, HbA1c e soddisfazione per la promozione della salute per gli anziani con diabete di tipo 2.

I contenuti del programma di 4 settimane includono: utilizzo di una piattaforma digitale per fornire l'autogestione del piede (controllo delle condizioni del piede, pulizia, taglio o rimozione di duroni e duroni, rifinitura, taglio delle unghie, esercizio del piede, alimentazione correlata alla cura del piede, registri di cura, ecc.). Una piattaforma digitale sviluppata come risorsa educativa per l'autogestione del piede di auto-aiuto. Il programma sviluppato appositamente per gli anziani con diabete per assistere e gestire i propri piedi a casa. Settimana 1 sessione di formazione faccia a faccia. Dalla settimana 2 alla settimana 4 dopo telefonata una volta alla settimana e messaggi LINE 3 volte alla settimana infermiere ricercatore per incoraggiare e monitorare la conformità dei partecipanti al programma a casa utilizzando la piattaforma digitale.

Un totale di 100 adulti più anziani con diabete di tipo 2 sarà reclutato dalle 5 cliniche comunitarie nel sud di Taiwan. Un numero casuale computerizzato generato da uno statistico indipendente verrà utilizzato per assegnare ogni potenziale partecipante al gruppo di controllo o di intervento in un one-to -un rapporto. Tutti i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure di routine fornite nella clinica per il diabete, compresi i controlli di routine e l'educazione alla cura del piede. Mentre i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto il programma di autogestione del piede digitale oltre alle cure di routine. I dati saranno raccolti al basale e 4 settimane dal basale per autoefficacia, comportamenti di auto-cura, soddisfazione per la promozione della salute e 12 settimane dal basale per HbA1c. Il programma digitale sarà consegnato da un'infermiera registrata qualificata. Un assistente di ricerca sarà cieco per studiare il protocollo, che è impiegato per intraprendere la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Ming Chen
  • Numero di telefono: 7059 886-7-7811151
  • Email: ft036@fy.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
  • ≧65 anni.
  • Possedere ed essere in grado di utilizzare un dispositivo intelligente (ad es. Samsung Galaxy, iPhone, iPad, da tavolo)
  • Sono in grado di parlare e comprendere il cinese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di svolgere attività fisiche.
  • Disturbi cognitivi.
  • Impossibile leggere e parlare cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornito un programma di autogestione del piede digitale di 4 settimane.
Comportamentale: Un programma di autogestione del piede digitale
Un programma di autogestione del piede digitale di 4 settimane basato sul modello di autoefficacia di Bandura. Le funzioni proposte includono il controllo delle condizioni del piede, la pulizia, il taglio o la rimozione di duroni e duroni, il taglio, il taglio delle unghie, l'esercizio del piede, la dieta relativa alla cura del piede, i registri della cura del piede, ecc. Che è stato sviluppato per gli anziani con autogestione del piede diabetico dal team di studio. Settimana 1 Sessione di formazione faccia a faccia di un'ora dopo il reclutamento e l'allocazione dei partecipanti. La sessione di massima è di 30 minuti per introdurre argomenti e funzioni chiave nella piattaforma dell'app, 15 minuti per installare l'app e dimostrare l'uso dell'app, 15 minuti per discutere e fare pratica. Dalla settimana 2 alla settimana 4 dopo telefonata una volta alla settimana alla fine della settimana e messaggi LINE 3 volte alla settimana.by infermiere ricercatore, che incoraggerà e monitorerà la conformità del partecipante al programma a casa utilizzando la piattaforma digitale. Si informano i partecipanti che il supporto tecnico telefonico è disponibile durante la prova.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure di routine necessarie per partecipare alle sessioni educative nella clinica del diabete in base agli appuntamenti programmati. Le cure di routine includevano controlli di routine ed educazione alla cura del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la cura dei piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
L'autoefficacia nella cura del piede è stata valutata utilizzando la scala di autoefficacia nella cura del piede composta da 16 elementi per misurare la competenza individuale nella gestione della cura del piede. L'alfa di Cronbach era 0,72. Ci sono 16 item sulla scala autocostruita in questo studio. Segnato utilizzando una scala Likert a cinque punti: "completamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "nessuna opinione", "leggermente d'accordo" e "completamente d'accordo", con un punteggio massimo di 80 e un minimo di 16; rappresentati valori più alti indicano una maggiore autoefficacia nella cura del piede (Chen, 2005). L'affidabilità I valori alfa di Cronbach erano 0,82 in questo studio. La scala è stata utilizzata al basale e alla settimana 4 per i partecipanti sia nei gruppi di controllo che in quelli sperimentali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento per la cura di sé del piede diabetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il comportamento di auto-cura del piede diabetico è stato valutato utilizzando la Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale, un questionario a 7 voci. L'alfa di Cronbach era 0,73. La scala è composta da sette domande, suddivise in due parti. La prima parte era il numero di giorni di attività di cura del piede e la seconda parte era la frequenza delle attività di cura del piede. Su una scala Likert a 5 punti (mai, 0 giorni alla settimana= 1 punto; raramente, 1-2 giorni alla settimana= 2 punti; a volte, 3-4 giorni alla settimana= 3 punti; spesso, 5-6 giorni alla settimana = 4 punti, 7 giorni alla settimana = 5 punti, con un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 7. I punteggi più alti rappresentati indicano un buon comportamento di cura personale del piede (Chin & Huang, 2013). Coerenza interna L'alfa di Cronbach era 0,89 e l'affidabilità test-retest era 0,92 in questo studio. La scala è stata utilizzata al basale e a 4 settimane per i partecipanti sia nei gruppi di controllo che in quelli sperimentali.
4 settimane
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di HbA1c è stato utilizzato per presentare l'esito del controllo glicemico. Il livello di HbA1c superiore al 6,5% indica un controllo glicemico peggiore. Il risultato è stato misurato al basale ea 3 mesi. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
12 settimane
Soddisfazione per la promozione della salute
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione per la promozione della salute sarà valutata utilizzando il questionario della versione cinese di Senior Technology Acceptance sviluppato da Chen (Chen et al., 2020). Il questionario consisteva in 4 domini: convinzioni attitudinali, convinzioni di controllo, ansia gerontecnologica, salute. Questo risultato sarà misurato alla settimana 4 per i partecipanti a gruppi sperimentali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fooyin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fooyin University, Nursing Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSMH IRB-20-084-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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