- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05272670
고령 당뇨병 환자를 위한 디지털 발 자가 관리 프로그램
고령 당뇨병 환자를 위한 대만 디지털 발 자가 관리 프로그램
연구 개요
상세 설명
문헌은 행동의 긍정적인 변화와 관련된 당뇨 발 자가 관리 개입 프로그램의 필요성을 보여줍니다. 그러나 건강 결과를 측정하거나 개선하는 데 초점을 맞춘 연구는 부족합니다. 지역사회에서 효과적인 당뇨병 발 관리 전략을 홍보하는 것은 COVID와 같은 팬데믹 기간 동안 그 어느 때보다 중요합니다.
본 연구는 디지털 발 자가관리 프로그램이 제2형 당뇨병 노인을 대상으로 자기효능감, 자기관리행동, 당화혈색소 및 건강증진 만족도에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
4주간의 프로그램 내용은 디지털 플랫폼을 활용한 발 자기 관리(발 상태 확인, 티눈, 티눈 및 굳은살 깎기 또는 제거, 다듬기, 발톱 깎기, 발 운동, 발 관리 관련 식이요법, 발 관리) 등이다. 케어 로그 등). 자조발 자기관리 교육자료로 개발된 디지털 플랫폼입니다. 이 프로그램은 당뇨병이 있는 노인이 집에서 자신의 발을 보조하고 관리할 수 있도록 특별히 개발되었습니다. 1주차 대면 교육 세션. 주 1회 전화 통화 및 주 3회 LINE 메시지 후 2주 ~ 4주.by 연구 간호사가 디지털 플랫폼을 사용하여 집에서 참가자의 프로그램 준수를 장려하고 모니터링합니다.
제2형 당뇨병이 있는 노인 총 100명이 대만 남부의 5개 커뮤니티 클리닉에서 모집됩니다. 독립적인 통계학자가 생성한 전산화된 임의의 숫자를 사용하여 각 잠재적 참가자를 일대일 방식으로 통제 또는 개입 그룹에 할당합니다. -하나의 비율. 모든 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 당뇨병 클리닉에서 정기적인 검진 및 발 관리 교육을 포함하여 정기적인 관리를 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 일상적인 관리 외에도 디지털 발 자기 관리 프로그램을 받았습니다. 자기 효능감, 자가 관리 행동, 건강 증진 만족도에 대한 기준선 및 기준선으로부터 4주 및 HbA1c에 대한 기준선으로부터 12주에 데이터를 수집할 것입니다. 디지털 프로그램은 훈련된 공인 간호사가 제공합니다. 연구 조교는 데이터 수집을 수행하기 위해 고용된 연구 프로토콜에 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu-Ming Chen
- 전화번호: 7059 886-7-7811151
- 이메일: ft036@fy.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Shu-Hsien Lee
- 전화번호: 7059 886-7-7811151
- 이메일: vin6063168@yahoo.com.tw
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83102
- 모병
- Fooyin University
-
연락하다:
- Shu-Ming Chen
- 이메일: ft036@fy.edu.tw
-
연락하다:
- Shu-Hsien Lee
- 이메일: vin603168@yahoo.com.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- ≧65세.
- 스마트 기기(예: 삼성 갤럭시, 아이폰, 아이패드, 태블릿)
- 중국어를 말하고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
- 인지 장애.
- 중국어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 참여자에게는 4주간의 디지털 발 자가관리 프로그램이 제공된다.
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Bandura의 Self-Efficacy 모델을 기반으로 한 4주간의 디지털 발 자가 관리 프로그램입니다.
제안된 기능으로는 발 상태 확인, 티눈 및 굳은살 제거, 세척, 깎기, 발톱 다듬기, 발 운동, 발 관리 관련 식단, 발 관리 일지 등이 있다.
연구팀이 당뇨발 자가관리 노인을 위해 개발한 것이다.
참가자 모집 및 할당 후 1주차 1시간 대면 교육 세션.
개요 세션은 30분 동안 앱 플랫폼의 주요 주제 및 기능 소개, 15분 동안 앱 설치 및 앱 사용 시연, 15분 동안 토론 및 연습으로 구성됩니다.
2주차 ~ 4주차 주 1회 전화 통화 및 LINE 메시지 주 3회.by
디지털 플랫폼을 사용하여 집에서 참가자의 프로그램 준수를 장려하고 모니터링하는 연구 간호사.
시험 기간 동안 기술 전화 지원이 제공된다는 사실을 참가자에게 알립니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 예정된 약속에 따라 당뇨병 클리닉의 교육 세션에 참석해야 하는 일상적인 관리를 받았습니다.
정기 관리에는 정기 검진과 발 관리 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관리 자기효능감 척도
기간: 4주
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발관리 자기효능감은 개인의 발관리 능력을 측정하기 위해 16문항으로 구성된 발관리 자기효능감 척도를 사용하여 평가하였다.
Cronbach의 알파는 .72였습니다.
이 연구에는 자체 제작 척도에 16개의 항목이 있습니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 채점: "전적으로 동의하지 않음", "약간 동의하지 않음", "의견 없음", "약간 동의함" 및 "전적으로 동의함", 최대 80점에서 최소 16점; 더 높은 값은 더 높은 발 관리 자기효능감을 나타냅니다(Chen, 2005).
본 연구에서 신뢰도 Cronbach's alpha 값은 0.82였다.
척도는 대조군과 실험군 모두의 참가자를 위해 기준선과 4주차에 사용되었습니다.
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4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부 자가 관리 행동 척도
기간: 4주
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당뇨발 자가관리 행동은 7문항 설문지인 당뇨병성 족부 자가관리 행동 척도를 사용하여 평가되었습니다.
Cronbach의 알파는 .73이었습니다.
척도는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 발 관리 활동 일수였고, 두 번째 부분은 발 관리 활동 빈도였다.
리커트 5점 척도(전혀 없음, 주 0일 = 1점, 드물게 주 1~2일 = 2점, 가끔 있음, 주 3~4일 = 3점, 자주, 주 5~6일) = 4점, 주 7일 = 5점, 최대 35점, 최소 7점. 점수가 높을수록 발 자체 관리 행동이 양호함을 나타냅니다(Chin & Huang, 2013).
본 연구에서 내적 일관성 Cronbach's alpha는 .89, 검사-재검사 신뢰도는 .92였다.
척도는 대조군과 실험군 모두의 참가자를 위해 기준선과 4주에 사용되었습니다.
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4주
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HbA1c 수준
기간: 12주
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HbA1c 수준은 혈당 조절 결과를 나타내는 데 사용되었습니다.
6.5%보다 높은 HbA1c 수준은 더 나쁜 혈당 조절을 나타냅니다.
결과는 기준선과 3개월 시점에서 측정되었습니다.
참가자의 의료 기록에서 데이터를 얻었습니다.
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12주
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건강증진 만족도
기간: 4주
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건강 증진 만족도는 Chen이 개발한 Senior Technology Acceptance 중국어 버전의 설문지를 사용하여 평가됩니다(Chen et al., 2020).
설문지는 태도 신념, 통제 신념, gerontechnology 불안, 건강의 4개 영역으로 구성되었습니다.
이 결과는 실험 그룹의 참가자에 대해 4주차에 측정됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fooyin University, Nursing Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen SM, Lin HS, Atherton JJ, MacIsaac RJ, Wu CJ. Effect of a mindfulness programme for long-term care residents with type 2 diabetes: A cluster randomised controlled trial measuring outcomes of glycaemic control, relocation stress and depression. Int J Older People Nurs. 2020 Sep;15(3):e12312. doi: 10.1111/opn.12312. Epub 2020 Feb 26.
- Wu CJ, Atherton JJ, MacIsaac RJ, Courtney M, Chang AM, Thompson DR, Kostner K, MacIsaac AI, d'Emden M, Graves N, McPhail SM. Effectiveness of the cardiac-diabetes transcare program: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Feb 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12913-017-2043-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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