HD 患者における BIS に基づく輸液管理

この研究は、ブラジル南部の大学の透析および移植部門で 3 か月以上施設内の HD を使用している成人の慢性腎臓病 (CKD) 患者 (18 歳以上) を含む、無作為化対照非盲検および並行試験として設計されました。病院。 除外基準は、週に 3 回未満の HD セッション、下肢切断、妊娠およびペースメーカー、植込み型除細動器または整形外科用プロテーゼの使用でした。 すべての適格な患者またはその家族は、試験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められました。 登録は 2019 年 9 月から 2021 年 9 月まで行われました。

研究プロトコルは、ペロタス倫理委員会のカトリック大学によって承認されました。

無作為化は、Stata 15.1統計ソフトウェア（StataCorp、College Station、TX）で作成された乱数表を使用して、透析シフトに従ってブロックごとに実行されました。介入の性質により、参加者と研究者は盲検化されませんでした。 統計分析は、盲検化された評価者によって実行されました。

主な結果は、全原因による 2 年生存でした。 二次アウトカムには、全体的な入院率と原因による収縮期および拡張期血圧の変化（透析後の最後の 3 回の血圧測定値の平均 - 透析後の最初の 3 回の血圧測定値の平均）、介入時間後に使用された降圧薬クラスの数が含まれます。 .

開始時に、適格な患者は、2つのグループのいずれかに無作為化される前に、電子臨床記録から性別、年齢、乾燥重量が記録されました。 2) 臨床検査だけで毎月乾燥重量を評価する CE。 一次および二次アウトカムの追跡期間は2年でした。 入院、死亡、死因、および使用中の降圧薬に関するデータは、電子医療レジストリから収集されました。

手順および機器 生体インピーダンス分光法 BIS グループに無作為に割り付けられた患者は、体組成モニター (BCM) (Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany) を使用した初期評価を受けました。 BCM は、5 ～ 1,000 キロヘルツ (kHz) の範囲の電気周波数を通じて、細胞外 (ECW)、細胞内 (ICW)、および全身水分に関する情報を提供します。 これらの測定値に基づいて、機器は、測定された細胞外水分と、同じ体重と身長の正常血液量の個人に期待される水分との差から導出される、水分過剰 (OH) などのパラメーターを計算します。 BCM は、細胞外水分比 (E/I) も計算します。 測定は、週半ばの HD セッションの前に、仰臥位で 5 分間安静にした後、同側の上肢と下肢に配置された電極を使用して、以前に訓練を受けた個人によって行われました。 患者は、評価の 30 分前にコーヒーや食事を避けるようにアドバイスされました。 得られたデータはメモリカードに保存して排出し、付属のソフトウェア（Fluid Management Tool、Fresenius Medical Care）を使用して分析しました。 BIS は、HD 患者の希釈法に対する細胞外容積の正確な推定量として検証されています。

1. 臨床検査 臨床評価は、血液透析の専門知識を持つ腎臓専門医によって実施され、透析セッションの前後の血圧測定、パチパチ音を探す肺の検査、浮腫のための下肢 (または寝たきりの患者の場合は仙骨部) が含まれます。 検査の目的は、推定乾燥重量の推定および/または再評価です。 血圧は血圧計 (Tycos(登録商標)、ウェルチ アリン、EUA) を使用して聴診法で測定し、患者は透析椅子に座って上肢を伸ばした。 カフは肘窩から 2 ～ 3 cm の位置に配置し、聴診器 (Litmann(登録商標)、3M、EUA) を上腕動脈の上に配置して、血圧計カフの膨張および膨張解除中にコロトコフ音を検出しました。 肺の検査は、吸気と呼気の全期間中、後胸部と前胸部に配置された同じ聴診器を使用して実行されました。 下肢は、足指を足首および前脛骨領域に押し付けることにより、点状浮腫を探して検査されました。

データ分析 介入群（BIS）と対照群（CE）の間の主要アウトカム（2 年生存率）の予想差に基づいて、必要最小限のサンプル サイズを計算しました。 慢性 HD 死亡率に関する以前の出版物によると、5% 未満のアルファ エラーと 80% 未満のアルファ エラーを取得するために、グループ間で 20% の生存率の差を見つけ、134 人の患者 (各グループで 67 人) の最小サンプルを得ることを意図しました。力。

変数の分布は、Shapiro-Wilk によってテストされました。 パラメトリック変数は、平均および標準偏差、および中央値および四分位範囲によるノンパラメトリックとして説明されました。 生存分析は、コックス比例ハザード回帰を使用して実行されました。 入院率、ポイント推定値、および発生率比の信頼区間が計算されました。 降圧クラスの数 (0、1、≥2) は、Person のカイ 2 乗によってグループ間で比較されました。 ベースラインと最終収縮期および拡張期血圧の差は、スチューデントの t 検定によってテストされました。 統計パッケージ Stata 15.1 (StataCorp、College Station、TX) を分析に使用しました。