BIS-geleide vloeistofbehandeling bij ZvH-patiënten

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label en parallelle studie, waarbij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) (ouder dan 18 jaar) langer dan drie maanden in-center HD werden opgenomen in de dialyse- en transplantatie-afdeling van een Zuid-Braziliaanse universiteit. Ziekenhuis. De uitsluitingscriteria waren minder dan driemaal per week HD-sessie, amputatie van de onderste ledematen, zwangerschap en gebruik van een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of orthopedische protheses. Alle in aanmerking komende patiënten of hun familieleden werd gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnamen. De inschrijving is uitgevoerd van september 2019 tot september 2021.

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Katholieke Universiteit van Pelotas.

De randomisatie werd uitgevoerd door blokken volgens dialyseploegen, met behulp van een tabel met willekeurige getallen die was gemaakt in Stata 15.1 statistische software (StataCorp, College Station, TX). Deelnemers en onderzoekers waren niet verblind vanwege de aard van de interventie. De statistische analyse werd uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.

Het belangrijkste resultaat was tweejaarsoverleving ongeacht de oorzaak. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het totale aantal ziekenhuisopnames en bijbehorende oorzaken, systolische en diastolische bloeddrukverandering (gemiddelde van de drie laatste bloeddrukmetingen na dialyse - gemiddelde van de drie eerste bloeddrukmetingen na dialyse), aantal klassen antihypertensiva die na de interventietijd zijn gebruikt .

Bij aanvang werden van in aanmerking komende patiënten hun geslacht, leeftijd en droog gewicht geregistreerd uit elektronische klinische dossiers vóór de randomisatie in een van de twee groepen: 1) BIS, waarvan het drooggewicht maandelijks wordt geëvalueerd door klinisch onderzoek en tweejaarlijks BIS-geleid; 2) CE, waarvan het drooggewicht maandelijks alleen door klinisch onderzoek wordt beoordeeld. De follow-up tijd voor primaire en secundaire uitkomsten was twee jaar. Gegevens over ziekenhuisopnames, sterfgevallen, doodsoorzaak en gebruikte antihypertensiva werden verzameld uit het elektronische medische register.

Procedures en apparatuur Bio-impedantiespectroscopie Patiënten gerandomiseerd naar de BIS-groep werden onderworpen aan een eerste evaluatie met behulp van Body Composition Monitor (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). De BCM geeft informatie over extracellulair (ECW), intracellulair (ICW) en totaal lichaamswater via een bereik van elektrische frequenties van 5 tot 1.000 kilohertz (kHz). Op basis van deze metingen berekent de apparatuur parameters zoals overhydratie (OH), afgeleid van het verschil tussen het extracellulaire water dat wordt gemeten en dat wat wordt verwacht voor een persoon met hetzelfde gewicht en dezelfde gestalte bij euvolemie. BCM berekent ook de extra- tot intracellulaire waterverhouding (E/I). De meting werd uitgevoerd door eerder getraind personeel vóór een ZvH-sessie halverwege de week, na vijf minuten rust in rugligging, met behulp van elektroden die op ipsilaterale hoge en onderste ledematen waren geplaatst. De patiënt werd geadviseerd om 30 minuten voor de evaluatie koffie of een maaltijd te vermijden. De verkregen gegevens werden opgeslagen op een geheugenkaart om te worden ontladen en geanalyseerd met behulp van een bijbehorende software (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS is gevalideerd als een nauwkeurige schatter van extracellulair volume tegen verdunningstechnieken bij ZvH-patiënten.

1. Klinisch onderzoek De klinische evaluatie werd uitgevoerd door een nefroloog met expertise op het gebied van hemodialyse en omvat bloeddrukmetingen voor en na een dialysesessie, longonderzoek op zoek naar craquelé en onderste ledematen (of sacrale regio voor bedlegerige patiënten) op oedeem. Het doel van het onderzoek is het schatten en/of herwaarderen van het geschatte drooggewicht. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een bloeddrukmeter (Tycos@, Welch Allyn, EUA) volgens de auscultatoire techniek, waarbij de patiënt in de dialysestoel zat en de bovenste ledematen waren uitgestrekt. De manchet werd op twee tot drie centimeter van de cubitale fossa geplaatst en een stethoscoop (Litmann@, 3M, EUA) werd over de arteria brachialis geplaatst om Korotkoff-geluiden te detecteren tijdens het opblazen en desinflateren van de manchet van de bloeddrukmeter. Longonderzoek werd uitgevoerd met behulp van dezelfde stethoscoop die gedurende een volledige in- en uitademingsperiode op de achterste en voorste borst werd geplaatst. De onderste ledematen werden onderzocht door de indicatorteen over de enkel en het pretibiale gebied te drukken op zoek naar putjesoedeem.

Gegevensanalyse De minimaal vereiste steekproefomvang werd berekend op basis van het verwachte verschil in de hoofduitkomst (overleving in twee jaar) tussen de interventiegroep (BIS) en de controlegroep (CE). Volgens eerdere publicaties over chronische ZvH-sterfte, was het onze bedoeling om een ​​verschil in overleving van 20% tussen groepen te vinden, resulterend in een minimale steekproef van 134 patiënten (67 in elke groep), om een ​​alfafout van minder dan 5% en een 80% stroom.

De verdeling van de variabelen werd getest door Shapiro-Wilk. Parametrische variabelen werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en niet-parametrisch door mediaan en interkwartielbereik. De overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van Cox Proportional Hazard Regression. De hospitalisatiedichtheid, de puntschattingen en het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie-ratio werden berekend. Het aantal antihypertensieve klassen (0, 1, ≥2) werd tussen de groepen vergeleken op basis van de chikwadraat van de persoon. Het verschil tussen de basislijn en de uiteindelijke systolische en diastolische bloeddruk werd getest door de t-test van de student. Het statistische pakket Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) werd gebruikt bij de analyse.