Manejo de fluidos guiado por BIS en pacientes en HD

El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y paralelo, que incluyó pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) (mayores de 18 años) en HD en el centro durante más de tres meses en la unidad de Diálisis y Trasplante de una Universidad del sur de Brasil. Hospital. Los criterios de exclusión fueron menos de tres sesiones de HD por semana, amputación de miembros inferiores, embarazo y marcapasos, desfibrilador automático implantable o uso de prótesis ortopédicas. A todos los pacientes elegibles o sus familiares se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el ensayo. El enrolamiento se realizó de septiembre de 2019 a septiembre de 2021.

El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Católica de Pelotas.

La aleatorización se realizó por bloques según turnos de diálisis, utilizando tablas de números aleatorios creadas en el software estadístico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX) Los participantes e investigadores no fueron cegados debido a la naturaleza de la intervención. El análisis estadístico fue realizado por un evaluador cegado.

El resultado principal fue la supervivencia a dos años por todas las causas. Los resultados secundarios incluyen la tasa general de hospitalización y según las causas, el cambio de la PA sistólica y diastólica (media de las tres últimas mediciones de la PA posteriores a la diálisis - media de las tres primeras mediciones de la PA posteriores a la diálisis), número de clases de medicamentos antihipertensivos utilizados después del tiempo de intervención .

Al inicio, a los pacientes elegibles se les registró el sexo, la edad y el peso seco de los registros clínicos electrónicos antes de la aleatorización a uno de dos grupos: 1) BIS, cuyo peso seco se evalúa mensualmente mediante examen clínico y semestralmente guiado por BIS; 2) CE, cuyo peso seco se evalúa mensualmente solo mediante examen clínico. El tiempo de seguimiento para los resultados primarios y secundarios fue de dos años. Los datos de hospitalizaciones, muertes, causa de muerte y antihipertensivos en uso se recolectaron del registro médico electrónico.

Procedimientos y equipo Espectroscopia de bioimpedancia Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo BIS se sometieron a una evaluación inicial utilizando el monitor de composición corporal (BCM) (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). El BCM proporciona información sobre el agua corporal extracelular (ECW), intracelular (ICW) y total a través de un rango de frecuencias eléctricas de 5 a 1000 kilohercios (kHz). A partir de estas medidas, el equipo calcula parámetros como la sobrehidratación (OH), derivados de la diferencia entre el agua extracelular medida y la esperada para un individuo del mismo peso y estatura en euvolemia. BCM también calcula la proporción de agua extracelular a intracelular (E/I). La medición fue realizada por personal previamente entrenado antes de una sesión de HD a mitad de semana, después de cinco minutos de reposo en decúbito supino, mediante electrodos colocados en miembros superiores e inferiores ipsolaterales. Se aconsejó al paciente que evitara el café o cualquier comida 30 minutos antes de la evaluación. Los datos obtenidos se almacenaron en una tarjeta de memoria para ser descargados y analizados con el uso de un software adjunto (Fluid Management Tool, Fresenius Medical Care). BIS ha sido validado como un estimador preciso del volumen extracelular frente a las técnicas de dilución en pacientes en HD.

1. Examen clínico La evaluación clínica fue realizada por un nefrólogo con experiencia en hemodiálisis e incluye tomas de presión arterial antes y después de una sesión de diálisis, examen pulmonar en busca de crepitantes y miembros inferiores (o región sacra para pacientes encamados) en busca de edema. El objetivo del examen es la estimación y/o revalorización del peso seco estimado. La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro (Tycos@, Welch Allyn, EUA) por la técnica auscultatoria, con el paciente sentado en la silla de diálisis y el miembro superior extendido. El manguito se colocó a dos o tres centímetros de la fosa cubital y se colocó un estetoscopio (Litmann@, 3M, EUA) sobre la arteria braquial para detectar los sonidos de Korotkoff durante el inflado y desinflado del manguito del esfigmomanómetro. El examen pulmonar se realizó con el mismo estetoscopio colocado en la parte posterior y anterior del tórax durante un período completo de inspiración y espiración. Se examinaron los miembros inferiores presionando el dedo indicador sobre el tobillo y la zona pretibial en busca de edema con fóvea.

Análisis de datos El tamaño de muestra mínimo requerido se calculó sobre la base de la diferencia esperada en el resultado principal (supervivencia en dos años) entre los grupos de intervención (BIS) y control (CE). Según publicaciones previas sobre mortalidad crónica en HD, se pretendía encontrar una diferencia de supervivencia del 20% entre grupos, resultando una muestra mínima de 134 pacientes (67 en cada grupo), para obtener un error alfa por debajo del 5% y un 80% fuerza.

La distribución de las variables fue probada por Shapiro-Wilk. Las variables paramétricas se describieron como media y desviación estándar y las no paramétricas como mediana y rango intercuartílico. El análisis de supervivencia se realizó utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox. Se calculó la tasa de densidad de hospitalización, las estimaciones puntuales y el intervalo de confianza para la razón de tasas de incidencia. El número de clases de antihipertensivos (0, 1, ≥2) se comparó entre los grupos mediante el chi-cuadrado de Person. La diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica inicial y final se probó mediante la prueba t de Student. En el análisis se utilizó el paquete estadístico Stata 15.1 (StataCorp, College Station, TX).