BIS 指导的 HD 患者液体管理

该研究被设计为一项随机对照、开放标签和平行试验，包括在巴西南部大学的透析和移植中心接受中心 HD 超过三个月的成年慢性肾病 (CKD) 患者（18 岁以上）医院。 排除标准是每周少于三次 HD 会议、下肢截肢、怀孕和起搏器、植入式心律转复除颤器或矫形假肢的使用。 所有符合条件的患者或其亲属都被要求在纳入试验前签署知情同意书。 招募时间为2019年9月至2021年9月。

研究方案得到佩洛塔斯天主教大学伦理委员会的批准。

使用 Stata 15.1 统计软件（StataCorp，College Station，TX）中创建的随机数字表，根据透析轮班由集团进行随机化。由于干预的性质，参与者和研究人员没有被蒙蔽。 统计分析由盲评价者进行。

主要结果是全因两年生存率。 次要结果包括总体住院率和相应的原因、收缩压和舒张压变化（最后三次透析后血压测量的平均值 - 第一次透析后血压测量的三次平均值）、干预时间后使用的抗高血压药物类别的数量.

开始时，符合条件的患者在随机分配到两组之一之前从电子临床记录中记录了他们的性别、年龄和干重：1) BIS，其干重每月通过临床检查评估，每半年由 BIS 指导； 2) CE，其干重每月仅通过临床检查进行评估。 主要和次要结果的随访时间为两年。 住院、死亡、死因和使用的抗高血压药物的数据是从电子医疗登记处收集的。

程序和设备 生物阻抗谱 随机分配到 BIS 组的患者使用身体成分监测器 (BCM)（费森尤斯医疗，德国巴特洪堡）进行初步评估。 BCM 通过 5 至 1,000 千赫兹 (kHz) 的电频率范围提供有关细胞外 (ECW)、细胞内 (ICW) 和全身水分的信息。 根据这些测量结果，该设备计算出诸如水合过度 (OH) 等参数，这些参数源自测得的细胞外水与正常体重和身高的个体预期的细胞外水之间的差异。 BCM 还计算细胞外水与细胞内水的比率 (E/I)。 测量由先前受过培训的人员在周中 HD 会议之前进行，在仰卧位休息五分钟后，使用放置在同侧上肢和下肢上的电极。 建议患者在评估前 30 分钟避免喝咖啡或进餐。 将获得的数据存储在存储卡中，以便使用附带的软件（Fluid Management Tool，Fresenius Medical Care）进行放电和分析。 BIS 已被验证为 HD 患者细胞外体积相对于稀释技术的准确估计。

1.临床检查临床评估由具有血液透析专业知识的肾病学家进行，包括透析前后的血压测量、肺部检查寻找湿音和下肢（或卧床患者的骶区）是否水肿。 检查的目的是估计和/或重估估计的干重。 使用血压计（Tycos@，Welch Allyn，EUA）通过听诊技术测量血压，患者坐在透析椅上，上肢伸直。 将袖带放置在距肘窝 2 至 3 厘米处，并将听诊器（Litmann@、3M、EUA）置于肱动脉上方，以检测血压计袖带充气和放气期间的柯氏音。 在整个吸气和呼气期间，使用放置在后胸和前胸上的相同听诊器进行肺部检查。 通过将指示器脚趾压在脚踝和胫前区域以寻找凹陷性水肿来检查下肢。

数据分析 根据干预组 (BIS) 和对照组 (CE) 之间主要结果（两年内存活率）的预期差异计算所需的最小样本量。 根据之前关于慢性 HD 死亡率的出版物，我们打算找到 20% 的组间生存差异，从而得到 134 名患者（每组 67 名）的最小样本，以获得低于 5% 和 80% 的 alpha 误差力量。

变量的分布由 Shapiro-Wilk 检验。 参数变量被描述为平均值和标准差，非参数变量被描述为中位数和四分位距。 使用 Cox 比例风险回归进行生存分析。 计算了发病率比的住院密度率、点估计值和置信区间。 通过 Person 的卡方比较各组之间的抗高血压等级数（0、1、≥2）。 通过学生 t 检验测试基线和最终收缩压和舒张压之间的差异。 统计软件包 Stata 15.1（StataCorp，College Station，TX）用于分析。